ISO13485認證程序
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨立的標準。
2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。
3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。
5.ISO13485:2003標準更具專業(yè)性特點。
ISO13485認證意義
1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風險,增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。
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