二類醫(yī)療器械注冊證申請流程是怎樣的?在下面文章中小編已經(jīng)為大家做了很好的介紹，如果您也想要進(jìn)行二類醫(yī)療器械注冊證的申請，但是不知道具體該走什么樣的流程，可以跟著看這些相關(guān)知識的介紹，畢竟想要經(jīng)營二類醫(yī)療器械的朋友是一定要辦理二類醫(yī)療器械注冊證的。下面就請跟隨小編一起來看看二類醫(yī)療器械注冊證代辦的內(nèi)容吧!
二類醫(yī)療器械注冊證申請流程
1、企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請表(產(chǎn)品綜述材料，技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險分析報告等)
2、注冊檢測標(biāo)準(zhǔn)的判定
3、管理體系手冊和程序文件修訂;
4、提交注冊文件的預(yù)審
5、提交申報材料，省局受理處形式審查
準(zhǔn)備技術(shù)文件期間，需根據(jù)GMP質(zhì)量體系規(guī)范，建立GMP體系。
二類醫(yī)療器械許可證辦理指南
小編針對二類醫(yī)療器械許可證辦理收集整理了相關(guān)辦理指南文檔，下面是相關(guān)文檔內(nèi)容介紹，如果大家有需要的話，可以咨詢在線客服了解。
一、依據(jù)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第64號)
二、指導(dǎo)原則
218-1現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
218-2無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
218-3植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
218-4體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查知道原則
三、指南
醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告
一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)
針對辦理二類醫(yī)療器械注冊證代辦的問題，在以上的文章中小編已經(jīng)為大家做了詳細(xì)的介紹，想要了解這些相關(guān)知識的您可以聯(lián)系了解二類醫(yī)療器械許可證辦理指南，畢竟申請二類醫(yī)療器械注冊證也不是件簡單的事情，需要我們代辦理的話可以咨詢最新辦理優(yōu)惠。
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認(rèn)證、計量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
