二類醫(yī)療器械備案代辦(二類醫(yī)療器械備案程序)-二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案,不是在當(dāng)?shù)剞k理的營業(yè)執(zhí)照--兩個(gè)不同的證件，先辦理營業(yè)執(zhí)照是必須的經(jīng)營證件，是在工商局辦理的;然后因?yàn)槭轻t(yī)療器械特殊行業(yè)需要進(jìn)行備案登記的，在藥監(jiān)局辦二類備案證的，所有兩個(gè)證是在不同的機(jī)構(gòu)辦理的。
申請二類醫(yī)療器械資質(zhì)流程：
1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;
2、相關(guān)部門受理申請人的申請;
3、到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;
4、準(zhǔn)予頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證;
5、頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證。
申請二類醫(yī)療器械資質(zhì)條件：
1.法人及股東信息
2.公司字號
3.提供地址信息
4.產(chǎn)品經(jīng)營目錄及合格證書
5.三名人員的畢業(yè)證及相關(guān)簡歷
醫(yī)療器械注冊證都要準(zhǔn)備哪些材料或者資料?
1、首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請表和電子文本(也可以到網(wǎng)站下載)。然后按照下列的材料準(zhǔn)備。
申報(bào)材料 (1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦)申請表;
(2)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷;
(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件;
(4)生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向;
(5)企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表;內(nèi)審員證書復(fù)印件;
(6)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
(7)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單;
(8)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖;
(9)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;
(10)擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗(yàn)報(bào)告;
(11)申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。2、其次你的產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊證：
第一類醫(yī)療器械注冊申請材料
(一)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表;
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本;
(三)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章(以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同);
(四)產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告;
(五)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明;
(六)醫(yī)療器械說明書;
(七)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
相關(guān)的文件規(guī)定是<醫(yī)療器械注冊管理辦法>，里面對此作了詳細(xì)的規(guī)定
第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：
(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
(二)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。
(三)產(chǎn)品全性能自測報(bào)告。
(四)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明。
(五)產(chǎn)品使用說明書。
(六)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：
(二)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。
(三)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
(四)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。
(五)產(chǎn)品性能自測報(bào)告。
(六)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)(生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi))出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告。
(七)兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》(見附件)，臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。
(八)產(chǎn)品使用說明書。
(九)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：
(二)試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。
(三)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
(四)試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。
(五)企業(yè)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件。
(六)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告。
(七)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
(八)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
申請材料 (一)產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn) 上述中(1)，(2)是在食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械處辦理(3)是在市技術(shù)監(jiān)督管理局辦理
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
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