進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定
為規(guī)范進口醫(yī)療器械的注冊檢測工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。各申請注冊單位和各檢測機構應遵守本規(guī)定。第二條適用范圍本規(guī)定適用于具有原產(chǎn)國（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品進入市場的證書的醫(yī)療。
第一條
為規(guī)范進口醫(yī)療器械的注冊檢測工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。各申請注冊單位和各檢測機構應遵守本規(guī)定。
第二條適用范圍
本規(guī)定適用于具有原產(chǎn)國（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品進入市場的證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
第三條檢測目的
對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊前進行專項檢測驗證，以保證上市產(chǎn)品的安全有效。經(jīng)過檢測，確定產(chǎn)品符合質量承諾中的技術指標，作為監(jiān)督管理的技術依據(jù)。
第四條檢測機構職責
(一)審議注冊產(chǎn)品標準；
(二)根據(jù)確認的注冊產(chǎn)品標準實施檢測，出具檢測報告。
第五條檢測機構的確定
（一）承擔檢測的機構必須是國家藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構。
（二）檢測機構承擔檢測的產(chǎn)品必須在該機構經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認可的受檢目錄范圍內。
（三）對于各檢測機構受檢目錄中均未包含的產(chǎn)品，由注冊主管部門另行指定檢測機構承擔檢測，或執(zhí)行第十條的規(guī)定。
（四）申請檢測單位可以在國家藥品監(jiān)督管理局認可的具有檢測能力的機構中自行選擇檢測機構。
（五）在檢測過程中，承檢機構不能在工作時限、檢測能力等方面滿足規(guī)定的，申請注冊單位可以按本條第（四）項規(guī)定另行選擇檢測機構。
第六條檢測項目
（一）安全性能指標，為必檢項目；
（二）重要性能指標，為必檢項目；
（三）一般性能指標，為選項檢驗項目；
（四）已在我國境內接受過上述（一）、（二）、（三）項檢驗的產(chǎn)品，在中國市場上無質量投訴的，重新注冊時，只對有變化的性能指標進行檢測。
其中第（一）、（二）兩項指標，若某單項試驗的試驗時間超過30天，可不進行，由企業(yè)提供該產(chǎn)品此項指標的原產(chǎn)國政府認可的檢測報告，并由承檢機構對原產(chǎn)國檢測報告進行認可。對于破壞性試驗，凡屬國家強制性安全指標規(guī)定的項目，須進行；屬一般性能指標的，則不進行；檢測機構認為有必要進行的其它指標，由注冊主管部門認可后，方可進行。
第七條檢測依據(jù)
（一）國家標準；
（二）行業(yè)標準；
（三）企業(yè)提供的注冊產(chǎn)品標準。
企業(yè)提供注冊產(chǎn)品標準可以為以下三種方式；
（一）企業(yè)依據(jù)已有資料分項匯總；
（二）企業(yè)提供現(xiàn)有規(guī)范；
（三）企業(yè)提供出廠檢測報告和第三方檢測報告（必須包括安全性指標和主要性能指標）。
第八條注冊產(chǎn)品標準的審議要求
（一）通過審議的注冊產(chǎn)品標準，性能指標必須符合我國強制性國家標準和行業(yè)標準的規(guī)定；
（二）審議注冊產(chǎn)品標準，可參照國內上市的同類產(chǎn)品的產(chǎn)品標準；
（三）審議注冊產(chǎn)品標準，應接受（第七條所列）企業(yè)提供注冊產(chǎn)品標準3種方式中的任何一種；
（四）注冊產(chǎn)品標準中的技術參數(shù)應與企業(yè)提供的產(chǎn)品使用說明書中所列技術參數(shù)一致；
（五）標準審議時限為自受理日起7個工作日，資料不符合要求補充資料的時間不計算在時限內。
第九條檢測報告
（一）檢測性質一欄必須為：進口注冊檢測。
（二）檢測報告的結論應為：“符合確認的注冊產(chǎn)品標準”或“某項目不符合確認的注冊產(chǎn)品標準”。
（三）檢測報告應有操作人、審核人及檢測機構主任的簽章。
（四）檢測報告應屬實，發(fā)現(xiàn)檢測報告有弄虛作假的，國家藥品監(jiān)督管理局將撤銷該檢測機構的檢測資格。
第十條檢測方式
（一）國內檢測。
（二）認可境外檢測報告。各檢測機構的受檢目錄中均無申請注冊產(chǎn)品，或檢測機構不能按注冊產(chǎn)品標準提供檢測設備及場地實施檢測的，經(jīng)注冊主管部門審核批準，可由注冊主管部門組織專家對申請單位在境外的檢測報告進行認可。
（三）境外檢測的實施。在產(chǎn)品注冊中需要執(zhí)行境外生產(chǎn)質量體系現(xiàn)場審查的產(chǎn)品，如國內沒有必要的檢測儀器、場地和專業(yè)人員，可以實施進口產(chǎn)品在境外的現(xiàn)場認可檢測，以代替國內檢測。
第十一條檢測時限和境外檢測報告認可時限
檢測時限為45個工作日。境外檢測報告認可時限為10個工作日。
第十二條受檢樣品數(shù)量
一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品（不包括價值高的導管產(chǎn)品）：不超過30個。
人工晶體、角膜接觸鏡：不超過50個；
植入型產(chǎn)品及價值高的導管產(chǎn)品：不超過5個；
中小型設備類產(chǎn)品：不超過2臺；
大型設備：1臺。
重要性能指標，因樣品數(shù)量所限，不能實施檢測的，可提交產(chǎn)品的原產(chǎn)國政府認可的檢測報告，并經(jīng)檢測機構認可。
因檢測需要，確實需要增加樣品數(shù)量的，經(jīng)檢測機構申報，由注冊主管部門批準后，可實施檢測。
多型號產(chǎn)品同時申報注冊的，其檢測單元的劃分以注冊單元的劃分為依據(jù)，每個注冊單元選取一個典型樣品進行檢測。
第十三條檢測費用
（一）檢測機構必須依據(jù)經(jīng)檢測機構所在地省級物價部門核準的的收費標準收費。
（二）檢測機構須將收費標準報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
（三）檢測機構的收費標準必須張榜公布。沒有張榜公布的收費標準，申請注冊單位可以拒絕接受。
第十四條檢測報告的復審
企業(yè)對檢測結論有疑義的，可向注冊主管部門提出復審，注冊主管部門認為必要時，可安排復核檢測。
第十五條工作紀律
（一）檢測機構應遵循公開、公平、公正的原則，實施注冊檢測。
（二）檢測機構和相關人員違反檢測規(guī)定的，按有關規(guī)定處理。
第十六條本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第十七條本規(guī)定自印發(fā)之日起實施。
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