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ISO13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO13485:2003版，2012版的升級相比ISO13485:2003變化有如下幾點，ISO13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整，主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節的，在附錄部分做了較大的改動，了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO13485與三個器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO13485:2003。
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