企業(yè)辦理ISO13485認證需要的資料有哪些
企業(yè)申請ISO13485認證需要向申請醫(yī)療器械質(zhì)量認證應(yīng)向認證機構(gòu)報送以下材料：
1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書;
2.申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件 (復(fù)印件);
3.申請單 位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件;
4.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;
5.申請方聲明執(zhí)行的標準;
6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 (復(fù)印件) ;
7.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;
8.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
9.主要外購、外協(xié) 件清單;
10.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組 織和人員的信息。
以上即為企業(yè)申請ISO13485認證需要的大部分資料，準備過程不會花太長時間。
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