ISO13485認證機構如何審核以顧客為關注焦點
ISO13485認證機構如何審核ISO13485認證體系也是企業(yè)實施ISO13485認證參考，ISO13485認證標準要求既是ISO13485認證機構審核依據(jù)也企業(yè)實施依據(jù)，一直以來很多企業(yè)以為以顧客為關注焦點要求很空洞，其實企業(yè)為此也做了不少工作，ISO13485認證機構在審核時也在關注這些工作。
ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點
最高管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。
上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。
1)新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了最高管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。
2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客和監(jiān)管機構溝通，最高管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入：
——適用的法規(guī)要求；
——國際或者國家標準；
——顧客對產(chǎn)品或者服務的要求，包括可用性要求；
——顧客投訴；
——反饋；
——標桿管理；
——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。
ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下：
——設計開發(fā)過程；
——風險管理；
——管理評審；
——投訴調(diào)查；
——糾正措施或者預防措施。
作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施：
——新產(chǎn)品的設計和開發(fā)；
——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設計；
——新的或修訂的標識；
——忠告性通知；
——風險管理報告/文檔；
——改進；
——質(zhì)量計劃；
——方針、過程或者程序的修訂。
3） 最高管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續(xù)改進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。
作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一標準。
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