ISO13485醫療器械質量管理體系，是基于ISO9001質量管理體系要求增加了對醫療器械行業的特定要求建立的標準，它對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到有效起到了很好的促進作用，也是醫療器械產品出口國外時，國外客戶對企業產品有信心的有力依據。
ISO13485:2016標準(簡稱新版標準)已于2016年3月發布，之前使用的是ISO13485:2003版本(簡稱舊版標準)，ISO13485新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2023年3月31日即自2023年3月31日期，所有ISO13485:2003舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。
ISO13485:2016標準(簡稱新版標準)已于2016年3月發布，之前使用的是ISO13485:2003版本(簡稱舊版標準)，ISO13485新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2023年3月31日即自2023年3月31日期，所有ISO13485:2003舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。
ISO 9001:2015標準(簡稱新版標準)已于2015 年9 月發布，之前使用的是ISO9001:2008版本(簡稱舊版標準)，ISO9001新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001:2008舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。
ISO9001:2015
針對新版標準的要求，我公司的團隊可以提供企業質量管理體系升級輔導服務。
ISO13485:2016
針對新版標準的要求，我公司的團隊可以提供醫療器械質量管理體系的升級服務，特別關注將其與各區域的法規進行結合，充分體現其適用于法規的要求的**精髓。
ISO9001和ISO13485的咨詢流程
(一)調研診斷。根據接受咨詢服務組織的規模、產品和服務復雜程度確定時間，一般控制在三個工作日左右。
(二)分析策劃，由咨詢師與接受咨詢服務組織協商完成。
(三)培訓。至少應進行如下培訓：
1.標準培訓：對接受咨詢服務組織**、骨干進行標準及管理體系知識普及培訓。
2.內審員培訓：培訓內容要包括標準內容和內審知識，對內審員進行考試，試卷及結果應進行存檔，作為內審員培訓證書的發證依據。
(四)管理體系的分析與評審。咨詢人員應當與接受咨詢服務組織共同分析和評審管理體系的現狀，對照標準要求確定改進和完善管理體系的方向。
(五)指導體系文件編寫。咨詢人員提出擬編寫的文件清單，提出文件編寫的要求和時限。接受咨詢服務組織文件編寫人員起草管理體系文件，咨詢組采取適當方式指導文件編寫過程。體系文件既要符合所選擇的管理體系標準要求，又要符合接受咨詢服務組織的實際情況，同時符合相關法律法規和行政管理要求。
(六)指導接受咨詢服務組織發布體系文件，確定文件發布形式、參加人員、時間安排等。
(七)指導體系運行。管理體系試運行時間必須達到三個月以上，咨詢組現場指導文件執行、生產/服務現場管理、質量記錄使用、保存、歸檔等工作。體系運行前，咨詢師應要求接受咨詢服務組織策劃并開展體系文件學習培訓。
(八)指導內部審核。由管理者代表與相關部門策劃審核方案，編制年度內審計劃，確定內審組長，由內審組長編制內審實施計劃，并組織內審員編制檢查表。咨詢人員指導內審組實施內審，完成相關工作。
(九)指導管理評審。在一次內審后，由接受咨詢服務組織立完成管理評審，咨詢組以適當形式進行指導。
(十)模擬審核/指導二次內審。模擬審核由咨詢機構選派模擬審核組與咨詢組、接受咨詢服務組織共同完成;模擬審核的相關記錄由模擬審核組長負責匯總，提交到技術**審核后交咨詢機構存檔、備查;認證咨詢機構可視具體情況，用二次內審來代替模擬審核。
(十一)指導認證審核的準備。
(十二)指導認證審核不合格項的整改。
(十三)根據合同為接受咨詢服務組織提供后續服務。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
