ISO13485認證體系中驗證與確認的區別
在ISO13485認證體系標準文件中，有關設計開發驗證與確認是難以區分又容易搞混的術語。寫篇文章，供大家參考。
ISO13485認證體系中"驗證"與"確認"的區別：
驗證（Verification）和確認（Validation）是醫療器械研發的重要組成部分，也是十分容易混淆的兩個概念。本文旨在幫助從業者明白二者之間的區別。
一、術語和定義：
驗證(Verification):通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
確認（Validation）的涵義:通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。
確認（Validation）的涵義:通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。
二、驗證和確認的差別：
“驗證”和“確認”都是認定。可是，“驗證”是要證明產品是滿足規定要求的，而“確認”是要證明產品滿足其預期用途或應用要求，換句話說，“驗證”是要證明我們“做好”產品，“確認”是要證明我們“做的產品好”。
驗證注重“過程”，確認注重“結果”
驗證(Verification) －－－Are we producing the product right?
確認(Validation) －－－Are we producing the right product?
驗證(Verification) －－－Are we producing the product right?
確認(Validation) －－－Are we producing the right product?
三、示例：
比如有一天客戶說他們想要一把外觀好看、結實耐用的椅子，如果我們來研發的話，那么：
用戶需求：外觀好看、結實耐用的椅子；
設計輸入：我們做研發的話，不能出現含糊不清、模棱兩可的輸入，什么樣的外觀是好看的？怎么才叫結實耐用？這些我們都要定下來，比如經過市場走訪調研我們發現99%的黑色椅子大家都覺得好看，那么我們就定義產品顏色為黑色，當然，這些也要征得客戶同意；結實耐用的話，一般人體重不超過200kg，我們可以設定椅子能承受300kg的壓力，而且有效期（保質期）為5年。那我們的輸入就確定下來了：黑色，能承受300kg的壓力，有效期為5年，至于帶不帶輪子不在我們考慮范圍之內，但我們一定要考慮到隱含的輸入。
產品研發完成后，我們要做的驗證是：看輸出是否符合輸入，我們要檢查產品是否為黑色，是否能承受300kg壓力，有效期是否達到5年，如果這些都符合，那么我們就“做好”產品了。
而我們要做的確認是：把產品給客戶看或者送到市場上，使其判斷是否外觀好看，用一段時間判斷是否結實耐用，如果都符合的話那么就“做的產品好”。
這里只是以一把椅子簡單做個例子便于大家理解，我們醫療器械的輸入要相對復雜的多，也全面的多。
小結一下：
對于ISO13485認證標準及認證活動來說，掌握好驗證和確認的區別是基本要求，各位同學務必把我 好如下兩點：
確認（Valiadation）很多是從用戶的角度或者能夠是模擬用戶角度來驗證產品是否和客戶想要的一致。
驗證（Verification）很多是從開發方的角度來做評審、測試來驗證產品的需求、架構設計等方面是否和輸入要求的一致。
驗證（Verification）很多是從開發方的角度來做評審、測試來驗證產品的需求、架構設計等方面是否和輸入要求的一致。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
