筆者做了三十多年的質量管理工作，遇到了不少質量問題，為解決這些問題，需要不斷的學習、理解和貫徹標準，通過制定程序文件，把一個工作流程規范化、標準化。但是，在實際工作中，我們經常會遇到一些員工和干部，提出各種各樣在標準和程序文件中找不到答案的問題，以及他們認為是正確的觀點。這些問題和觀點，影響了質量管理體系的正常運行，也給質量管理工作帶來了一些阻力。今天在這里列舉幾個問題和觀點，闡述自己的觀點或“答案”，以便澄清問題觀點，確保質量管理體系正常運行并收到效果。
一、企業通過質量體系認證了，為啥產品質量還出問題
質量管理體系認證是一種管理認證，不是產品質量認證。更通俗地講，它是一種管理思想和方法的推廣。在ISO9001標準中，已經講得非常清晰，貫徹這個標準，就是為了“證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品的能力”。這里特別提出了“能力”，具有“能力”是一種保障，但不能保證生產出來的產品就一定沒有問題。我們在日常分配一項工作或任務時，一定會分配給有能力的人;在項目競標中，一定會把項目發包給有資質和能力的工程單位。但我們發現，即使這樣，也難免出現一些問題。顯然，具有“能力”只能減小風險，而不能杜絕問題。
可以客觀地講，通過質量體系認證的企業，其質量管理工作在不斷規范化，其產品質量有“保證”，出現質量問題的風險比較小。
二、產品出了質量問題，就是質量部門工作沒有做好
有這種觀點的人不在少數，在一些企業的高層管理者中也存在這種認識。大家可以仔細看看，一個產品的生產過程包括多個環節，在產品形成過程的各個環節中，如果有一個環節存在問題，都會影響產品的實物質量。在八十年代初，我國向日本學習，推行全面質量管理，其實質就是解決這個問題，所以，我們常常看到或聽到“人的質量決定產品質量”、“質量就是人品”這樣的話。
質量管理部門是一個職能部門，它以貫徹質量管理標準、推行質量管理方法、監督質量管理體系運行為主要職責。質量控制的落實要靠各個過程去落實和保證，一個企業如果有了“產品出了質量問題，就是質量部門工作沒有做好”這種認識，說明我們的質量管理工作還停留在初級階段，在認識上存在大問題，需要不斷學習和提高。
三、每年都開展內部質量審核，為啥年年內審，年年還有那么多問題
開展質量內審，是保持質量管理體系有效運行的一種手段，企業通過這種定期審核，以便發現質量管理體系中存在的問題并及時給予糾正。為啥年年內審，年年還有那么多問題，這里有五個原因：一是企業是由多個單位和一定數量員工組成，執行過程中難免有違反程序的問題發生，只是問題多少而已;二是對以往審核時發現的問題整改不到位，沒有舉一反三;三是質量管理部門對內審工作抓得不緊，審核深度不夠，對整改情況和效果缺乏監督和考核;四是員工和部門領導在變化，對程序不熟悉，易出現問題;五是內審是一個監督檢查，采用抽樣的方法，不可能對所有過程進行審核，存在一定的風險。
對于一個具體企業來說，原因是多種多樣的，基于上述情況，每年內審，一定能發現問題，但必須控制低級性、重復性質量問題的產生。
四、《質量手冊》和《程序文件》在認證時已通過了審核，監督檢查時為什么還要審核并提出修改意見
這個問題以前我們也不理解，提出過質疑，后來多次與認證機構溝通，加之多年的實踐和體會，就理解了。原因有以下幾點：一是審核員對標準的理解有差異，每個審核員對標準的理解都有自己的觀點，一個審核員審核一個企業的《質量手冊》和《程序文件》，難免有不完善的地方;二是隨著時間的延續，大家對標準的理解有了進一步的認識，過去一些不清楚的地方清楚了，過去的一些理解可能要糾正了;三是審核的過程就是持續改進的過程，對文件的再次審核，就是保證了文件的動態管理，提高文件的質量。其實，這和企業平常對《質量手冊》和《程序文件》進行適宜性修改是一樣的道理。
每個企業都要珍惜監督檢查時對《質量手冊》和《程序文件》的審核意見，這些意見更具有針對性，更切合企業的實際。落實這些意見，對提高文件質量和保持質量管理體系的有效運行非常重要，也是我們內審員學習和提高的一個過程。
五、通過質量管理體系認證的企業，為什么對標準要求的同一條款，各個做法都不一樣
這里有個原則，就是質量管理體系標準提出的是“要求”，不是“做法”。標準不要求統一做法，企業根據自己的實際情況，確定適合自己的做法，只要達到“要求”就行。
一些企業在進行質量管理體系認證時，總喜歡看看通過認證企業的做法，這種想法和做法能夠理解，但千萬不能生搬硬套，一定要結合自己企業的實際情況。企業的實際情況包括產品行業、規模大小、生產過程、人員素質、企業文化等，只有結合實際制定出的質量文件，才有可操作性。
還有一些企業，在質量管理體系運行中遇到問題時，喜歡與同行業通過認證的企業進行比較，給自己找依據，找理由。其實這沒有可比性，也不是依據。在質量職責分配時，這種現象特別明顯。如：一個企業的“管理評審”工作分配質量管理部門負責，而另一個企業的“管理評審”工作可能分配在公司辦公室負責;一個企業的供應商評價工作分配在供應部門負責，而另一個企業的供應商評價工作可能分配在質量部門負責，等等。
六、同一個質量工作，前一個審核員開出了不符合項，而后一個審核員卻說不是問題
這種現象在監督審核時會遇到，有時候企業無所適從，搞不清楚哪種說法是對的，有時候把一個文件改來有改去。這個原因，還是歸結于審核員對標準的理解有差異。
目前，認證機構也在不斷的對審核員進行培訓，提高對標準理解的準確性，同時，對這類問題，認證機構給出了一個原則的規定，即不要把學術界還在爭論、討論的問題判為不符合項，如果開出的不符合項企業有爭議，應進一步核實或取消，不能把自己或本單位的做法強加給被審核單位。
七、認證審核問題多或通過不了，原因是沒有接待好審核員
這種認識在大企業一般不存在，在一些小企業普遍存在。產生這種誤解的原因，是大家對認證過程和性質不了解。認證審核是第三方審核，企業和認證機構是一種合同關系(認證是要收費的)。不是上下級關系，不是上級機關組成的檢查團，聽一聽匯報，看看現場就通過了。認證是否通過，要以標準為依據，要有事實證據，要開出“不符合項報告”，要編制“審核報告”，不是某一個人就能確定的事情。
國家認證認可委對認證機構和審核員有明確的紀律要求，每次認證審核，審核組長都要宣布審核紀律和企業申訴渠道，企業對審核員都有一個書面評價意見并報認證機構。這些措施，足以保證審核的公正性，不存在“認證審核問題多或通過不了，原因是沒有接待好審核員”這一情況。
八、產品設計定型時都說沒問題，批量生產時問題為啥這么多
在當前產品研制與生產并行的形勢下，這種情況確實存在，不少企業和用戶都有這樣的體會。產生這種情況的主要原因：一是研制過程產品生產數量少，一些問題可能還沒有暴露出來;二是研制過程中的產品，一般由技術人員完成裝配和調試，一些問題技術人員自己就直接處理了;三是研制中程序執行不到位，一些試驗驗證工作沒有做徹底;四是設計定型時本身就存在問題，急于定型，問題被遺留了。這些問題，直接影響產品的實物質量和可靠性，給用戶也造成了不少麻煩。嚴格按程序去執行，在小批量試生產中去充分暴露和解決問題，是避免這些問題的根本途徑。
澄清和回答這些問題，以便我們端正質量管理工作態度，克服以前不正確的觀點和想法，順利開展質量管理工作，確保質量管理體系的有效運行，確保產品實物質量的提升。
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