深圳醫院ISO9001認證重點
醫院ISO9001認證以患者滿意為核心。始于顧客需求，終于顧客滿意。 醫院ISO9001認證醫院逐年增加。 醫院ISO9001認證與傳統制造業又有許多不同的地方。
1. 醫院ISO9001認證關鍵是對醫療服務過程進行有效控制
醫院ISO9001認證說到底就是對診療過程的控制. 因此,診療過程到位了, 醫院ISO9001認證也就有了保障.才能切實提高醫院的管理水平.
（ 2）診療過程
無論門診還是病房，也不管是平診還是急診，診療過程都是其醫療服務提供的實質性的過程，都是由醫療、護理、醫技三個密不可分的子過程組成。
醫療：醫師向患者綜合詢問病史，并進行體格檢查、申請輔助檢查（實驗室檢查、特殊檢查），并進行綜合分析，對患者的疾病做出診斷并施以相應治療的過程。
護理：護士執行醫囑，進行基礎護理、?？谱o理、整體護理、管理病房等過程。
醫技：醫師 /技師運用現代化醫療設備及先進技術，配合臨床科室進行醫療工作的各種技術過程（包括檢驗、病理、影像檢查、功能檢查、藥劑等）。
（ 3） 醫院ISO9001認證中的的需要確認的過程
需要確認的過程界定為：“當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視和測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認，這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。”
醫院ISO9001認證中診療服務的實現與提供是同時的，如果存在問題，也在服務交付之后才能顯現出來，且其面臨的是人的生命與健康，因而診療服務過程是必須識別的過程，須嚴加控制。其中急診、危重、疑難病例的診治、手術、輸血過程、以及新技術的開展等是關鍵過程，更需嚴加控制。
醫療服務是極為特殊的產品。診療過程是十分復雜的過程，這不單表現在病因的多變、不確定以及醫療技術發展的相對滯后上，也表現于患者的個體差異對診療效果有著不容忽視的作用。以常見的流感為例：流感是由非常不穩定的病毒引起的極具感染性的疾病。在季節性流行時，它在全世界迅速傳播，影響總人口的 10%至20%。這些流行及其造成的嚴重發病和死亡，是長期世界性衛生問題。據報告，每年流行造成300 萬至500 萬嚴重病例和25 萬至50 萬死亡。對流感的診療是否有效，只有在提交治療之后才能觀其療效。也就是說， 如果存在問題，也在服務交付之后才能顯現出來。流感如此，其他疾病也同樣如此。所以，僅將需要確定的過程限定于 手術過程、麻醉過程、腎透析過程，甚至糾纏于某某手術過程是特殊過程、某某手術過程不是特殊過程等是不適宜的。
（ 4）審核的重點應是過程是否受控，其前提是過程能力是否滿足醫療服務提供的要求
對于醫院來說，確認了 7.5.2要求的需確認的過程后，關鍵是過程能力的保證，其重點是關鍵過程的控制。過程能力的控制表現在人、機、料、法、環、測、記錄上。
人員
醫務人員的執業資格與注冊是執業的基本條件，同時必須具備勝任本職工作的能力。
醫師上崗必須具備同時醫師執業資格證書和醫師執業證書；護士上崗必須同時具備護士執業資格證書和護士執業證書。醫技崗位分為醫師崗位與技師崗位，前者按照前述醫師上崗的要求，技師也有相關要求，例如大型醫用設備上崗人員技術合格證等。
衛生部對畢業后從事專業技術工作的各類衛生人員的繼續教育，也以法規形式做出明確規定，如繼續教育實行學分制，衛生技術人員每年參加經認可的繼續醫學教育活動的最低學分數為 25學分等。另外，對于從事某些專項醫療技術工作的人員資格，各級衛生行政部門也有嚴格規定，也必須持證上崗，如計劃生育手術資格證等。
設備
醫療設備功能狀態的保持，是診療有效性的基本保證。其控制要點與制造業基本相同。
但是， 在制造業，生產設備與監視測量裝置是不同的，前者主要是用于產品的生產，后者主要是用于對產品質量的監測。而醫院的醫療設備與監視測量裝置往往是同一的。例如， X光機、B超機、生化儀等，既是用于明確診斷的醫療設備，又是判斷療效的監視測量裝置。其中醫用輻射源、醫用激光源、醫用超聲源以及火焰光度計、分光光度計、血球計數器、聽力計、眼壓計、血壓計、酒精計、體溫計、測電離輻射量的個人計量計、心腦電圖儀等醫療設備都明確列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》中。
沒有列入國家強檢目錄的監視測量裝置也應控制，例如檢驗科的大量檢測設備（如血液分析儀、尿分析儀等）以及用于定性比對分析的各種試劑、試紙（如監測消毒液濃度的試紙、監測紫外線燈管強度的試紙等）。
對非強檢的監視測量裝置，使用科室應記錄校準或檢定的依據。
一般來講，醫療設備應同時滿足 6.3、7.5.1.c)、7.6三款的要求。
直接用于醫療服務的“原料”，如藥品、血液、植入體內的功能替代物品、氧氣等
“原料”采購、防護的控制基本同制造業，但采購時所需供方提供的證明材料有所不同，不同之處如：
藥品供方：藥品推銷員證書、藥品注冊商標證書、生產批復（批準文號、質量標準、產品說明書）、藥品檢驗報告書（首批必備）、達標企業證書、進口藥品注冊證及進口藥品中文標識。
植入體內的 功能替代物品（如心臟起博器、導管、義眼、義齒等）：醫療器械注冊證、產品合格證、進口計量器具形式批準書、代理授權書。
醫用氣體供方：產品合格證。
血液用品供方：衛生檢疫合格證。
另外，現在招標采購的政府行為也廣泛存在。筆者認為，即使在此過程中，醫療機構無法控制供方的確定，但進貨檢驗、對供方的動態監測仍應進行。
法律、法規
2002年9月1日實施的《醫療事故處理條例》中明確規定：“醫療事故是指醫療機構及醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，過失造成患者人身損害的事故。”此條例的頒布，在社會上引起巨大反響，也極大地促進廣大醫務人員依法行醫意識的提高。但是，醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規的識別與實施，仍是醫院質量管理的薄弱環境。據統計，醫療事故的70％至80％，是由于違反醫療常規造成的，而并非醫療技術的不足。是否遵守醫療常規是醫療服務提供的控制要點，也是我們審核7.5.1條款的重點。
控制醫療質量的核心制度有：首診負責制、三級查房制、疑難危重會診與討論制、術前討論制、死亡病例討論制、三查七對制、新技術 /新業務的準入制等。《臨床診療常規》、《技術操作規程》是醫療服務的法規性文件，必須不折不扣地執行。核心制度實施情況的抽樣與追蹤，是對醫療質量審核深度能否把握的關鍵。
醫療服務環境
醫院的綠化、美化、舒適、清潔固然重要，但筆者認為，對于醫療服務這個特定產品的環境控制，更主要的是醫院感染的控制，對此 SARS已給了我們深刻的教訓。此點將在本文第5款中詳述。
院科兩級質控
標準 7.5.1款明確規定：“組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件包括實施監視和測量。”對于醫療服務這個特殊產品的監視和測量，主要表現在院科兩級質量控制上。以醫療質控為例：
醫務科每月 / 每季對全院醫療、醫技工作進行監測，可編制檢查表，包括質控點、過程標準、檢查方法等，開具不合格通知單，同時責成責任部門根據不合格的性質分別采取糾正、糾正措施和預防措施。醫務科 負責此類糾正、糾正措施、預防措施有效性的驗證并記錄，并進行季、半年、年度監測結果的統計分析，識別質量現狀的發展趨勢及改進的機會，制定并實施相應的改進措施，予以記錄。
臨床科室科主任根據本科室年度質量目標控制方案、針對質控要點、每月的定期監測與日常監測相結合，可編制檢查表，包括質控點、過程標準、檢查方法等，識別不合格，并根據不合格的性質分別采取糾正、糾正措施和預防措施?？浦魅?負責此類糾正、糾正措施、預防措施有效性的驗證并記錄。
記錄
記錄是體系符合要求，有效運行的證據。作為醫療服務的記錄，不僅如此，它還是可追溯的滿足舉證倒置要求的有效證據。 《最高人民法院關于民事訴訟證據的若干問題》第 4條規定：“因醫療行為引起的侵權訴訟，由醫療機構就醫療行為與損害結果之間不存在因果關系及不存在醫療過錯承擔舉證責任。”
病歷是醫療服務的重要記錄，它是醫務人員在醫療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和。衛生部與國家醫藥管理局共同發布的衛醫發《病歷書寫基本規范》文件中，對病歷基本要求、門（急）診病歷與住院病歷書寫要求及內容等做了詳細規定，醫院工作人員和專業審核員應熟悉此重要的法規性文件。
3 ．產品的標識
標準 7.5.3 款規定：“適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法標識產品。組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識。”
醫院的產品是醫療服務，是看不見、摸不著的抽象但又實實在在存在的產品。針對醫療服務產品有著嚴格的可追溯性要求的特點，其標識主要表現各種病歷、處方、檢查單、報告單、醫療通知單的標識上，如姓名、年齡、住址、門診號、住院號、各類申請單號、記錄時間、醫師 / 護士 / 技師的簽名等。另外醫院的標識還包括（不限于）：
? 物品消毒狀態標識：有菌、無菌；
? 檢驗狀態標識：已檢、未檢、已檢待定；
? 藥品驗收狀態區域標識：合格、不合格、待檢
? 調劑室藥品標識：藥品擺放需分區標識合格區、待檢區、不合格區，并按系統、品種分類擺放；每種藥品都必須標識清楚；病房藥品放在擺藥盤內，應標識藥品名稱、患者姓名、床號等；
? 處方標識：門診處方、住院處方、麻醉處方、醫保專用處方；
? 一覽表標識：姓名、病區號、房間號、床號、護理等級、有過敏史標識等；
? 設備標識：同制造業，標示卡（注明使用科室、保養科室/人、設備編號、安裝日期等）
? 標本標識：血、尿、糞等標本放置在各規定的容器內，容器外注明患者姓名、床號、住院號等；
? 醫療廢棄物標識：傳染性垃圾、放射性垃圾等；
? 警示標識：放射科紅燈“正在工作”、醫療設備旁“請關手機”等
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