醫院ISO9001認證的重點
醫院ISO9001認證就是要把醫院質量管理納入科學化、正規化、國際標準化軌道。醫院ISO9001認證
就是要建立嚴格的質量過程控制體系,規范內部管理，對涉及醫院質量管理的每一個細節問題都加以有
效的監督管理，并以預防為主，達到滿足顧客需求和持續改進的目的。
1.醫院ISO9001認證要建立文件化質量管理體系
醫院管理的核心是質量和效益，質量成就醫院的未來。傳統的管理是將實際質量的檢測結果
與標準相對比，然后對其不符合部分采取反應性干預措施，缺乏嚴格的程序控制和環節控制，其終末
質量難以保證。醫療統計也存在把質量因素與非質量因素混淆，與實際收治病人情況脫節，缺乏院科
之間的質量可比性，難以表達醫療服務的缺陷。先進的技術設備彌補不了落后的管理，而先進的管理
卻能夠改變落后的技術［1］。某市人民醫院的高層領導意識到，建立醫院質量管理體系是實現質量現
代化管理的必由之路，是貫徹執行法律法規的保障［2］。為此，醫院以ISO9000：2008要求作為構建
全面質量管理體系的工作模板，以病人為中心，以安全、有效、方便、價廉為目標，以科學管理為基
礎，把全部質量要素，按ISO9000過程模式框架，結合醫療服務內容，形成目標明確、責權利結合、以
人為本、協調有效的管理工作系統［3］。按ISO9000：2008質量管理體系要求與相關的現行法律法規
、行規、患者明確的或潛在的需求和目前醫院的具體情況進行有機結合，并吸收醫院創建二甲醫院的
管理經驗和辦法，編制了質量手冊、程序文件和各科室作業指導書，確立了ISO9000：2008文件化質量
管理體系。并于2004年10月通過認證冠標，2007年11月通過復評認證。在質量手冊中，確立了該院建
院90年來第一次的質量方針（即“以人為本、安全、高效、誠信、細微的全程醫療優質服務”）和辦
院宗旨（即“病人第一、服務第一、質量第一、信譽第一”）。 醫院根據工作性質、任務和特點制定
的質量方針，是醫院在質量方面的追求和對患者的承諾。這一方針確立了醫院未來發展的藍圖，體現
了醫院的服務目標。同時，質量手冊在組織機構、醫療質量管理體系、管理職責、資源管理、醫療服
務過程及檢查、分析、改進等方面作出了明確規定，形成了體系的綱領性文件。每一個程序文件中都
有明確的目的、適用范圍、職責、工作程序及相關的支持性文件。程序文件是質量手冊的補充性文件
，職責明確、接口完善、工作程序清楚、具有較強的可操作性。各科作業指導書的內容涵蓋科室組織
結構圖、科室質量目標、崗位說明、工作程序、工作制度、服務規范及操作規程等7個方面。對各級各
類人員職位要求作了詳細規定，確定了員工職責范圍。對工作現場制定了詳細、實用、有效的制度、
操作流程、工作規范和考核標準文件。“一個領域沒有特定的目標，則這個領域必然被忽略”（德魯
克語）。“對于你測量不了的事情，你是管不了的，那些能夠被測量的東西才能被完成”（比爾.休利
特語）。凡是在工作結果直接、深刻影響醫院生存和發展的部門，醫院均結合行業標準建立了相應的
質量目標。通過建立可測量目標體系，把醫院的目標和任務轉化為具體指標，以便于理解、執行和對
成果進行測量及考核。“以病人為中心”引進“廣義顧客”觀念，一方面認識到患者群體是主要“顧
客”，是醫院生存和發展的關鍵；另一方面，醫院內部職工互為“顧客”，充分發揮員工的聰明才智
和創造力，強調醫患溝通和內部溝通，從而做到一切從“顧客”利益出發，時時以“顧客”為中心。
實施ISO9000：2008質量管理體系是一項管理理念上的改革，是一場現代醫院管理革命，是達到全面質
量管理的必然條件。醫院以法規化的方式實現對醫療、護理、后勤服務管理過程的全程動態監控，達
到以法治院，構建和諧醫患關系。
2.醫院ISO9001認證必須全員參與，實現全過程的質量管理
根據ISO9000：2008質量管理體系的“以過程為中心，保證質量，持續改進”的理念，制定嚴
格的質量標準和操作流程；認真貫徹落實《病歷書寫基本規范（試行）》等醫療核心制度和《醫療事
故處理條例》等有關規定，完善醫療、護理、醫技等各種醫療文書書寫、環節檢查和考核制度，“做
你所寫的，記錄你做的”，實現醫療文書的可追溯性。醫療質量在醫院管理中處于核心地位，提高醫
療質量是醫院管理者的首要任務［4］。院領導定期或不定期召開質量研討分析會議，現場辦公解決存
在問題。制定了《院內患者突發呼吸、心跳驟停猝死搶救預案》等各種應急預案，并在實踐中充分發
揮了作用。開展藥事查房，院內感染管理嚴格執行國家新的《醫院感染管理辦法》、《消毒技術規范
》及《醫療廢物管理辦法》，傳染病網上直報，牢固樹立后勤工作為一線臨床服務思想，保障物資供
應，職能部門實行環節檢查、走動管理。出院病案逐份檢查，發現不合格項者，進行記錄，與當事人
面對面交流，指出問題，提出整改意見，并跟蹤復查，預防類似情況再發生。對個別出現嚴重不合格
項者在每月科主任質量分析會上講評并給予適當經濟處罰，目的是保證病案97%以上達到甲級水平。病
案質量管理貫穿于病案管理工作的全過程，從病案回收、整理、裝訂、ICD—10編目到病案首頁的微機
錄入，以確保病案資料提供的及時、準確，避免因病案保管不善而導致法律風險。病人安全第一的觀
念深入全院員工心靈。對醫療環節檢查出的缺點、差錯及糾紛和醫療事故，逐一回放、剖析，提出預
防糾正措施，吸取教訓，分享經驗，努力構建醫療安全文化氛圍。
3.醫院ISO9001認證必須要以持續改進為手段
2005年正值《醫院管理評價指南》公布之際，借此契機，借助ISO9000：2008體系，醫院將兩
個標準有機地融合在一起，全面修訂ISO9000：2008質量管理體系，推進了《醫院管理評價指南》的落
實。依法執業和進一步修訂醫療安全核心制度。強化科室崗位職責。制度的修訂與職責的界定完全滿
足《醫院管理評價指南》的要求。隨著新法律法規的出臺，質量管理體系也在不斷補充、完善。隨著
病人健康需求的日益增高，要求醫療質量也不斷提高，這就要求持續性的改進工作。醫院管理者必須
重視每一個工作細節，質量改進從點滴細微做起，開展全過程質量改進，追求比過去更高的過程效果
和效率目標。ISO9000：2008質量管理體系是一個動態的、具備防錯與糾錯功能的、能保證質量管理體
系水平螺旋式不斷上升的體系。持續改進是提高醫療質量的根本動力，也是質量管理體系的精髓，是
最具活力的因素，代表著質量管理體系中的不斷進取、改進、完善、不滿足現狀與精益求精的創新精
神。我們認為持續質量改進就是要不斷符合質量標準，滿足現行法律法規及行規要求，滿足病人健康
需求，同時獲得社會和經濟效益。質量改進的最佳效果是成本低、病人滿意和效益高，走質量效益型
發展道路。不斷優化服務流程，完善質量措施。樹立只有起點，沒有終點的質量進取意識。醫療質量
只有更好，沒有最好。體系著眼于差錯的預防，盡力追求每一項工作不出差錯。如果出現差錯，通過
系統的溯源，可以找出原因，并實施有效的糾正，防止差錯的重復發生，達到持續改進醫療質量的目
的。為檢查ISO9000：2008質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，要求通過不斷的自查、患者的滿
意度調查、內審、管理評審及外部監督審核，對醫療、護理服務過程進行審核。對審核發現的不合格
項和觀察項及時溝通，調查分析其原因，提出整改意見，并對整改措施的落實情況進行跟蹤驗證。同
時根據審核中發現質量體系文件中存在的問題，做進一步修改和補充，實現PDCA循環。
4.醫院ISO9001認證體系運行效果
醫院ISO9001認證運行4年多來的實踐證明，建立的ISO9000文件化質量管理體系在某市人民醫
院的運行是適宜的、有效的。實施ISO9000：2008質量管理體系4年來取得了良好效果通過ISO9000的運
行，醫院醫療質量指標得以全面改善，提高了患者滿意度。同時在內部管理方面，各部門之間的協作
更加快捷有效，工作效率明顯提高，醫院的整體運行走上了規范化道路。在激烈的醫療市場競爭中，
應研究醫療市場和病人健康需求，將醫療服務質量作為醫院核心競爭力來抓，找準醫院潛在的發展優
勢，竭力改善就醫環境，開拓新的服務項目，隨時把握每一種可能提升醫院競爭優勢的因素，保持醫
院可持續發展。2007年10月，醫院被掛牌為“某市惠民幫扶中心—惠民定點醫院”。2007年被省紅十
字會授予“十佳博愛醫院”。授于“全國綜合性醫院中醫藥工作示范單位”。
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