醫院ISO9001認證如何改變事后改正的傳統?
醫院ISO9001認證過程能夠切實有助于企業建立嚴格的質量過程控制體系,規范內部管理，對涉及醫
院質量管理的每一個細節問題都加以有效的監督管理，并以預防為主，達到滿足顧客需求和持續改進的目
的。
1.醫院ISO9001認證有助于轉變觀念
醫院管理的核心是質量和效益，質量成就醫院的未來。傳統的管理是將實際質量的檢測結果與標
準相對比，然后對其不符合部分采取反應性干預措施，缺乏嚴格的程序控制和環節控制，其終末質量難以
保證。醫療統計也存在把質量因素與非質量因素混淆，與實際收治病人情況脫節，缺乏院科之間的質量可
比性，難以表達醫療服務的缺陷。先進的技術設備彌補不了落后的管理，而先進的管理卻能夠改變落后的
技術。襄陽市第五人民醫院的高層領導意識到，建立醫院質量管理體系是實現質量現代化管理的必由之路
，是貫徹執行法律法規的保障。為此，醫院以ISO9001：2008要求作為構建全面質量管理體系的工作模板，
以病人為中心，以安全、有效、方便、價廉為目標，以科學管理為基礎，把全部質量要素，按ISO9001過程
模式框架，結合醫療服務內容，形成目標明確、責權利結合、以人為本、協調有效的管理工作系統［3］。
按ISO9001：2008質量管理體系要求與相關的現行法律法規、行規、患者明確的或潛在的需求和目前醫院的
具體情況進行有機結合，并吸收醫院創建二甲醫院的管理經驗和辦法，編制了質量手冊、程序文件和各科
室作業指導書，確立了ISO9001：2008文件化質量管理體系。在質量手冊中，確立了該院建院90年來第一次
的質量方針（即“以人為本、安全、高效、誠信、細微的全程醫療優質服務”）和辦院宗旨（即“病人第
一、服務第一、質量第一、信譽第一”）。 醫院根據工作性質、任務和特點制定的質量方針，是醫院在質
量方面的追求和對患者的承諾。這一方針確立了醫院未來發展的藍圖，體現了醫院的服務目標。同時，質
量手冊在組織機構、醫療質量管理體系、管理職責、資源管理、醫療服務過程及檢查、分析、改進等方面
作出了明確規定，形成了體系的綱領性文件。每一個程序文件中都有明確的目的、適用范圍、職責、工作
程序及相關的支持性文件。程序文件是質量手冊的補充性文件，職責明確、接口完善、工作程序清楚、具
有較強的可操作性。各科作業指導書的內容涵蓋科室組織結構圖、科室質量目標、崗位說明、工作程序、
工作制度、服務規范及操作規程等7個方面。對各級各類人員職位要求作了詳細規定，確定了員工職責范圍
。對工作現場制定了詳細、實用、有效的制度、操作流程、工作規范和考核標準文件。。凡是在工作結果
直接、深刻影響醫院生存和發展的部門，醫院均結合行業標準建立了相應的質量目標。通過建立可測量目
標體系，把醫院的目標和任務轉化為具體指標，以便于理解、執行和對成果進行測量及考核。“以病人為
中心”引進“廣義顧客”觀念，一方面認識到患者群體是主要“顧客”，是醫院生存和發展的關鍵；另一
方面，醫院內部職工互為“顧客”，充分發揮員工的聰明才智和創造力，強調醫患溝通和內部溝通，從而
做到一切從“顧客”利益出發，時時以“顧客”為中心。實施ISO9001：2008質量管理體系是一項管理理念
上的改革，是一場現代醫院管理革命，是達到全面質量管理的必然條件。醫院以法規化的方式實現對醫療
、護理、后勤服務管理過程的全程動態監控，達到以法治院，構建和諧醫患關系。
2.醫院ISO9001認證要求實現全過程的質量管理
醫院ISO9001認證“以過程為中心，保證質量，持續改進”的理念，制定嚴格的質量標準和操作流
程；認真貫徹落實《病歷書寫基本規范（試行）》等醫療核心制度和《醫療事故處理條例》等有關規定，
完善醫療、護理、醫技等各種醫療文書書寫、環節檢查和考核制度，“做你所寫的，記錄你做的”，實現
醫療文書的可追溯性。醫療質量在醫院管理中處于核心地位，提高醫療質量是醫院管理者的首要任務［4］
。院領導定期或不定期召開質量研討分析會議，現場辦公解決存在問題。制定了《院內患者突發呼吸、心
跳驟停猝死搶救預案》等各種應急預案，并在實踐中充分發揮了作用。開展藥事查房，院內感染管理嚴格
執行國家新的《醫院感染管理辦法》、《消毒技術規范》及《醫療廢物管理辦法》，傳染病網上直報，牢
固樹立后勤工作為一線臨床服務思想，保障物資供應，職能部門實行環節檢查、走動管理。出院病案逐份
檢查，發現不合格項者，進行記錄，與當事人面對面交流，指出問題，提出整改意見，并跟蹤復查，預防
類似情況再發生。對個別出現嚴重不合格項者在每月科主任質量分析會上講評并給予適當經濟處罰，目的
是保證病案97%以上達到甲級水平。病案質量管理貫穿于病案管理工作的全過程，從病案回收、整理、裝訂
、ICD—10編目到病案首頁的微機錄入，以確保病案資料提供的及時、準確，避免因病案保管不善而導致法
律風險。病人安全第一的觀念深入全院員工心靈。對醫療環節檢查出的缺點、差錯及糾紛和醫療事故，逐
一回放、剖析，提出預防糾正措施，吸取教訓，分享經驗，努力構建醫療安全文化氛圍。
3.持續改進是醫院ISO9001認證的手段
醫院管理者必須重視每一個工作細節，質量改進從點滴細微做起，開展全過程質量改進，追求比過
去更高的過程效果和效率目標。ISO9001：2008質量管理體系是一個動態的、具備防錯與糾錯功能的、能保
證質量管理體系水平螺旋式不斷上升的體系。持續改進是提高醫療質量的根本動力，也是質量管理體系的
精髓，是最具活力的因素，代表著質量管理體系中的不斷進取、改進、完善、不滿足現狀與精益求精的創
新精神。我們認為持續質量改進就是要不斷符合質量標準，滿足現行法律法規及行規要求，滿足病人健康
需求，同時獲得社會和經濟效益。質量改進的最佳效果是成本低、病人滿意和效益高，走質量效益型發展
道路。不斷優化服務流程，完善質量措施。樹立只有起點，沒有終點的質量進取意識。醫療質量只有更好
，沒有最好。體系著眼于差錯的預防，盡力追求每一項工作不出差錯。如果出現差錯，通過系統的溯源，
可以找出原因，并實施有效的糾正，防止差錯的重復發生，達到持續改進醫療質量的目的。為檢查ISO9001
：2008質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，要求通過不斷的自查、患者的滿意度調查、內審、管理
評審及外部監督審核，對醫療、護理服務過程進行審核。對審核發現的不合格項和觀察項及時溝通，調查
分析其原因，提出整改意見，并對整改措施的落實情況進行跟蹤驗證。同時根據審核中發現質量體系文件
中存在的問題，做進一步修改和補充，實現PDCA循環。
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