ISO15189認證需要哪些資料
ISO15189認證需要準備的資料涵蓋了實驗室的多個方面，以下是詳細的資料清單：
一、組織和管理責任相關資料
實驗室的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證、機構設置批復文件等法律地位證明。
實驗室的平面圖、場所產(chǎn)權或租賃合同等固定場所證明。
實驗室的組織架構圖、人員任命文件(如高管理者、技術負責人、質量負責人、授權簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員等)及人員聘用合同。
人員技術檔案，包括教育背景、專業(yè)資格、培訓記錄、工作經(jīng)歷等。
二、質量管理體系文件
質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書(SOP)及記錄表格等。
崗位說明書、崗位授權、設備授權、LIS/LIS授權等相關文件。
三、文件控制相關資料
受控文件清單及文件控制記錄，包括審批記錄、培訓記錄、發(fā)放記錄、文件修改記錄、作廢記錄等。
電子文件控制情況說明。
外來技術文件(如技術標準、說明書、國標行標等)的收集、評審和更新記錄。
四、服務協(xié)議與合作相關資料
與客戶簽訂的合作協(xié)議及協(xié)議評審記錄。
技術能力評審記錄及合作客戶清單。
如果有委托檢驗項目，還需提供委托項目一覽表、委托協(xié)議、委托方檔案(包括委托方清單、資質證明、評價記錄、協(xié)議等)及委托記錄。
五、外部服務和供應相關資料
合格服務和供應商名錄及檔案，包括試劑、耗材、儀器供方和服務供方的資質材料、調查表、證明材料、樣品試用表、選擇和評價記錄、年度評價等。
采購記錄(如訂單、出入庫記錄)及驗收記錄。
試劑耗材保存記錄及庫存管理記錄。
六、技術要素相關資料
檢測方法確認報告或驗證報告記錄、測量不確定評定記錄。
標準物質臺賬、發(fā)放記錄及期間核查記錄。
儀器設備檔案、使用授權記錄、儀器設備期間核查計劃和檢定校準計劃、期間核查材料等。
設施和環(huán)境監(jiān)控記錄，如有毒有害物質領用及廢棄物處置記錄。
七、質量控制與改進相關資料
質量控制計劃(如能力驗證、實驗室間比對、實驗室內(nèi)部質量控制)及材料。
監(jiān)督計劃及記錄，包括質量監(jiān)督、內(nèi)部審核和管理評審等材料。
糾正(預防)措施材料、改進措施及成效材料。
八、記錄和檔案管理相關資料
質量和技術記錄，包括近三年內(nèi)的其他相關記錄。
檔案保管清單、檔案移交記錄、檔案借閱登記及檔案銷毀記錄等。
九、原始記錄與檢測報告
實驗室原始記錄，包括任務信息、樣品信息、環(huán)境信息、相關人員信息、檢測日期、數(shù)據(jù)記錄表格、數(shù)據(jù)判定或結果描述、測量儀器信息、場地信息、檢測方法描述等。
檢測報告(含原始記錄)及檢測報告發(fā)放記錄。
十、其他相關資料
實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)的相關資料，包括系統(tǒng)建模、實施、測試、運行維護等階段的文檔。
如果有分包方，還需提供分包方名錄、分包方資料記錄及分包協(xié)議。
申訴(投訴)材料及用戶建議等評審材料(如有)。
請注意，以上資料清單可能因實驗室的具體情況、認證機構的要求以及ISO15189標準的更新而有所變化。因此，在準備申請資料時，建議實驗室與認證機構進行充分溝通，確保資料的完整性和準確性。
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