ISO15189醫學實驗室認可相關知識介紹
一、ISO15189的起源和定義:
1947年,澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認可機構即澳大利亞國家檢測機構協會(NATA)。自20世紀60年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸國家相繼成立了國家實驗室認可機構。亞太實驗室認可合作組織(APLAC)、歐洲實驗室認可合作組織(EAL,1998年改為EA)也相繼成立。 1999年12月，ISO和IEC共同發表了ISO/ IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》，包括醫學實驗室在內的各行業的實驗室開始了實驗室的認可工作。2003年2月，ISO又發布了ISO15189《醫學實驗室質量和能力的專用要求》，成為醫學實驗室認可的專用準則。原中國實驗室國家認可委員會(2006年3月更名為中國合格評定國家認可委員會)于2004年5月發布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作為醫學實驗室認可的準則，由申請認可的單位根據客戶的要求和自身的需要決定，已通過IS0/IEC17025認可的醫學實驗室，也可以轉化為ISO15189的認可，但要符合ISO15189的要求。
ISO15189 對醫學實驗室( medical laboratory )或 臨床實驗室( clinical laboratory )定義為： 以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室。根據這個定義我們認為，我國各級醫院(衛生機構)的檢驗科就是 ISO15189 所說的醫學實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫療機構的檢驗科就應該以 ISO15189 為質量管理的標準。
二、ISO15189醫學實驗室認可條件:
2.1實驗室所有人員接受過使用醫學(臨床)實驗室設施的風險預防和應急處理的專業培訓。
2.2實驗室應符合國家、地方建筑法規，并有《建筑工程質量驗收報告》。
2.3實驗室應保證對技術工作區域中微生物、化學、放射和物理危害的防護水平控制與經過評估的風險程度相適應，并為關聯的辦公區域和臨近的公共空間提供安全的工作環境，以降低周圍社區的風險。通向出口的走廊和通道應無障礙。
2.4實驗室的設計應保證將采血區(當采血區位于實驗室區域內時)、樣本接收區、管理區和分析區明確分開。每個區域都應有適于在區內開展工作的受控環境以及設施、家具、工作面和地面。應有足夠的無障礙空間以安全工作，包括大型設備周圍應有空間以便于維護人員工作。
2.5應在實驗室工作區鄰近(但應安全隔開)設計適宜且足夠的空間，以安全、保險地存放樣本、化學品、記錄以及用于垃圾和特定的實驗室廢物在處置前的存放。
2.6應在所有處理生物源性材料的區域內安裝專用洗手池。只要可能，應將手動水龍頭替換為自動的，或用肘部、膝部或足部操作。處理生物源性材料的區域內安裝的洗手池下水系統應無阻礙地排水(即池內不設存水塞)。所供應熱水的溫度應使手放在水流中時感到舒適。
2.7實驗室通風系統的設計應考慮污染區彼此之間的有效隔離。每個區域應有各自獨立的通風系統。
2.8實驗室的采光或人工照明應適合安全地工作，要盡可能減少強光和反射光。
2.9所有從事活病原體工作的實驗室應有專門的設計適用于防護對個體有中度到高度風險的微生物。擬從事Ⅲ級或更高風險等級的微生物工作的實驗室應有更高防護水平的專門設計。
三、如何進行ISO15189醫學實驗室認可工作：
3.1實驗室調查研究階段。
實驗室相關工作人員查閱資料，了解背景、理解認可帶來的意義和好處，以及認可所需的投入包括資金、人力和物力。經過充分醞釀和討論，實驗室管理層研究決定申請認可，加入國家實驗室認可體系。這一階段不是可以缺少的，只有經過了解背景知識， 機構管理層的研究討論，形成決議后，才能在申請認可過程中，克服各種困難，集合機構所有的資源，特別是人力資源，才能真正作到通過實驗室認可這個途徑，提高實驗室的管理水平和技術能力。
3.2質量體系建立階段。
在這個階段，實驗室初步建立質量體系。在此階段，實驗室管理層指定技術負責人、質量負責人和聯系人，組織相關人員培訓，包括派人員出去學習或者請認可專家來本機構進行講課，在技術能力建設上，購買儀器和設備，進行量值溯源。將實驗室運行狀況文字化，形成文件，制訂質量手冊和程序文件。對有些方法、儀器設備使用編寫作業指導書，形成下一層次的文件。這樣，初步建立了質量體系。體系建立后，試運行，進行一次內部評審，將內審結果作為輸出，進行一次全要素的管理評審，以評價質量體系的有效性。對內審和管理評審的結果，按照 PDCA 的工作思路，即 P(Plan) 計劃、 D(Do) 執行、 (Check) 檢查和A(Action) 實施改進，以便對質量體系不斷完善和持續改進。
3.3填寫申請書階段。
按照認可機構的相關要求，填寫申請書和附表，全面描述實驗室的檢測、校準能力，以及提供證明其能力的依據。這段時間是實驗室管理層學習 ISO 15189.真正理解和掌握標準。以質量手冊為依據，將實際工作過程形成文件，制訂程序 (Plan);運行程序 (Do)，發現實際狀況與程序不符合 (Check)，不符合項越多，進步越快，理會越深入;采取糾正措施，解決不合適的地方 (Action), 進行跟蹤審核等。只有如此，實驗室才能了解到標準的精髓，真正掌握標準，才能將標準為我所用，全面提高實驗室的管理水平和技術能力，真正做到與國際接軌。
四、推行ISO15189醫學實驗室認可的意義:
4.1通過醫學實驗室的認可，可以提高醫學實驗室的質量管理水平，減少可能出現的質量風險和實驗室的責任，平衡實驗室與患者之間的利益，提高社會對認可實驗室的信任度。 ISO/IEC 15189 其實質是醫學實驗室檢驗 / 校準質量風險的控制要求。嚴格持久地按照這些要求去做，實驗室的檢驗 / 校準質量就得到了保證，從而提升貴單位形象，擴大檢驗份額，提高實驗室的社會信賴度。
4.2 通過醫學實驗室的認可，可以不斷提高醫學實驗室的信譽，增強患者及醫務人員對實驗室的信任。醫療單位通過了 ISO-9000 質量體系認證，這僅是證明醫療過程得到了保證，而并不能證明最終檢驗結果的合格。而經過 ISO15189 認可的醫學實驗室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫護人員提供準確的檢驗結果。
4.3 通過醫學實驗室的認可，可以消除國際交流中的技術壁壘，互認檢測結果。我國認可的實驗室出具的檢驗 / 校準數據能夠得到國際社會的承認，表明實驗室具備了按國際認可準則開展檢測的技術能力，在認可范圍內使用"中國實驗室國家認可"標志列入《國家認可實驗室目錄》，提高知名度。促進國內醫學實驗室與國際接軌，促進國際間的交流。
五、咨詢機構輔助醫學實驗室進行認可工作的意義：
5.1編制全程工作計劃，以免實驗室無計劃進行認可工作;
5.2策劃專題培訓并到實驗室進行現場培訓，減少實驗室外出培訓的開支;
5.3咨詢專家會同實驗室內部人員進行文件策劃及文件編寫工作，提供電子文件范本，減少實驗室內部
人員編寫文件的繁重工作量;
5.4 在文件運行過程中，咨詢專家到實驗室進行運行指導(包括表單記錄的填寫、硬件設施的配置及改造、實間質評、設備校準、設備檔案整理、樣品標識、物品試劑管理、實驗室安全管理、生物安全管理等)，對癥下藥，使實驗室少走彎路，節省獲取醫學實驗室國家認可的時間;
5.5 指導填寫《醫學實驗室國家認可申請書》，協助實驗室遞交相關資料給中國合格評定國家認可委員會.
5.6協調和處理與中國合格評定國家認可委員會往來的文件和資料，使實驗室少走彎路;
5.7 確保實驗室一次性成功通過中國合格評定國家認可委員會所派專家組的現場評審，避免重復評審，
節約相關開支;
5.8 協助整改中國合格評定國家認可委員會所派專家組提出的不符合項，協調與中國合格評定國家認可委員會的關系，幫助實驗室盡早獲取認可證書;
5.9 實驗室可吸收咨詢專家輔導不同單位的經驗，博采眾長，取長補短。
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