ISO15189認證簡介
一、什么是ISO15189
ISO15189:2007醫學實驗室—質量和能力的專用要求，是由國際標準化組織ISOTC212臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統技術委員會起草。以及ISO17025:2005中檢驗與核準實驗室的一般要求。在國際上存在一段時間的爭論：到底醫學實驗室是采用通用的檢測實驗室認可要求ISO/IEC17025:2005還是應該使用專用的ISO15189:2007。應為即使是作為通用的檢測實驗室認可要求的ISO/IEC17025也是在其特殊領域的應用說明文件中列出了醫學實驗室的特殊要求。
在2003年于韓國漢城召開的第九屆APLAC年會上，APLAC正式宣布了這兩個國際標準可以同時作為對醫學實驗室認可的準則。
ISO15189標準中很多條款是和ISO/IEC17025是一致的，在ISO15189的相關條款中使用了醫學專業術語。
ISO15189提供了一個框架，從而使得醫藥實驗室可以按照質量管理體系的思路，改進他們的工作流程。與ISO17025:2005檢驗與核準實驗室的一般要求相比，他包含了更多的內容，增加了一些醫藥實驗室的特殊要求。
二、醫藥實驗室實施ISO15189的好處
醫藥實驗室可以此標準為指導，建立自己的檢測質量及技術管理體系并指導多方面的運作。
為評估和認可醫藥實驗室能力包括技術容量、專業服務及員工有效管理等方面提供了重要參考。
該標準有助于推動醫藥實驗室常規質量管理及從病人的準備、確證到收集和檢驗樣本的所有操作程序的控制。
指導實驗室更有效的組織工作，并能幫助他們更好地滿足客戶要求、改進他們為病人的服務。
在中國，從2006年4月開始，要求所有的醫院檢驗科等相關實驗室必須按照醫學實驗室認可專業要求ISO15189:2003建立實驗室管理體系才能接受認可申請。
院檢驗科認可－ISO15189，醫院檢驗科認可－ISO15189
三、醫學實驗室認證認可的概念
ISO15189對醫學實驗室（medicallaboratory）或臨床實驗室（clinicallaboratory）定義為：以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關的方面提供咨詢服務，包括對檢驗結果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標本的機構，以及標本郵寄或分發中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網絡或實驗室系統的一部分，也不能夠被當作醫學或臨床實驗室。根據這個定義我們認為，我國各級醫院（衛生機構）的檢驗科就是ISO15189所說的醫學實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫療機構的檢驗科就應該以ISO15189為質量管理的標準。
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