醫(yī)學實驗室認可
一.醫(yī)學實驗室認可的發(fā)展歷史以及我國醫(yī)學實驗室認可的概況
1、 實驗室認可的發(fā)展:
1947年,澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認可機構(gòu)即澳大利亞國家檢測機構(gòu)協(xié)會(NATA)。自20世紀60年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸國家相繼成立了國家實驗室認可機構(gòu)。亞太實驗室認可合作組織(APLAC)、歐洲實驗室認可合作組織(EAL,1998年改為EA) 也相繼成立,國際實驗室認可大會也完成了向國際實驗室認可合作組織(ILAC)的轉(zhuǎn)變,加之美洲認可合作組織(IAAC)和南部非洲認可發(fā)展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實驗室認可區(qū)域組織。1999年12月，ISO和IEC共同發(fā)表了能性ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》，包括醫(yī)學實驗室在內(nèi)的各行業(yè)的實驗室開始了實驗室的認可工作。2003年2月，ISO又發(fā)布了ISO15189《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，成為醫(yī)學實驗室認可的專用準則。CNAL2004年5月發(fā)布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作為醫(yī)學實驗室認可的準則，由申請認可的單位根據(jù)客戶的要求和自身的需要決定，已通過IS0/IEC17025認可的醫(yī)學實驗室，也可以轉(zhuǎn)化為ISO15189的認可，但要符合ISO15189的要求。
2、 我國實驗室認可概況:1993年底,籌備中的原中國實驗室國家認可委員會(CNACL)認可了第一個實驗室,由此開始了我國的實驗室認可活動。我國作為APLAC的發(fā)起國之一參加了APLAC的第一次會議,并于1995年4月作為16個成員之一首批簽署了APLAC的認可合作諒解備忘錄(MOU)。CNACL于1999年11月簽署了APLAC互認協(xié)議(MRA),2000年12月簽署了ILAC互認協(xié)議;中國出入境檢驗檢疫實驗室國家認可委員會(CCIBLAC)于2001年通過APLAC同行評審,簽署了APLAC相互承認協(xié)議。為適應經(jīng)濟全球化和中國加入世界貿(mào)易組織(WTO)的新形勢,滿足我國對WTO的有關(guān)承諾,在2002年7月4日,我國政府將原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中國實驗室國家認可委員會(CNAL),實現(xiàn)了我國統(tǒng)一的實驗室認可體系。截止到2005年6月,CNAL已經(jīng)認可了各行各業(yè)的境內(nèi)、外2038家實驗室，已與國際上30來個經(jīng)濟體的近50個認可機構(gòu)簽署了互認協(xié)議，這意味著,CNAL的認可可以得到這些經(jīng)濟體認可機構(gòu)的承認。CNAL從2004年7月1日起開始受理依據(jù)ISO15189的認可申請，解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）臨床檢驗科經(jīng)過3年多的積極準備，2005年6月通過了由CNAL組織的專家現(xiàn)場評審，有望成為我國第一家依據(jù)ISO15189為準則申請認可的醫(yī)學實驗室。
二.醫(yī)學實驗室認可的準則
1、 CNAL的實驗室認可準則:CNAL的認可活動嚴格依據(jù)其認可準則進行。CNAL根據(jù)國際要求將ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》，是適用于所有類型實驗室的通用要求。2003年2月,ISO又發(fā)布ISO15189《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》。在ISO15189沒有正式發(fā)布前,CNAL就已經(jīng)使用ISO/IEC17025認可了一些醫(yī)學領(lǐng)域的實驗室,目前,CNAL已決定將這兩個標準作為對醫(yī)學實驗室認可的準則,醫(yī)學類實驗室可根據(jù)其自身工作特點及管理部門和用戶的要求,選擇使用。ISO15189從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學實驗室應遵守的要求。在管理方面,描述了實驗室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動要素等方面的要求;在技術(shù)要素上,則對人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗程序和結(jié)果報告等要點做出了規(guī)定。有一點我們可以肯定,ISO15189是指導醫(yī)學實驗室建立完善和先進質(zhì)量管理體系的當前最好、最適用的標準。正像該標準起草委員會的約翰先生所說:“這個標準將指導醫(yī)學實驗室更為有效地開展工作,并能夠幫助實驗室更好地滿足客戶的要求,改進對患者的服務(wù)”。
2、 ISO15189與ISO/IEC17025的關(guān)系:ISO15189與ISO/IEC17025標準的關(guān)系是:
ISO/IEC17025作為實驗室能力的通用要求,適用于所有類型和規(guī)模的實驗室,這在該標準的“范圍”中有清晰的描述。該標準以管理要求和技術(shù)要求兩大主體部分,24個要素的形式規(guī)范了實驗室檢測和校準活動的關(guān)鍵要素。只要實驗室(包含醫(yī)學實驗室)嚴格遵守這些要求,便能夠規(guī)范地開展工作。ISO15189則從醫(yī)學專業(yè)的角度,使用了醫(yī)學專業(yè)術(shù)語細化地描述了醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理的要求,專用性更強,更方便醫(yī)學實驗室使用。ISO15189的附錄改變?yōu)閷嶒炇倚畔⑾到y(tǒng)(LIS) 的要求和提供了實驗醫(yī)學中倫理學的有關(guān)內(nèi)容等。
綜上所述,通過開展有效的質(zhì)量管理活動,不斷提高自身能力建設(shè)和服務(wù)意識,從而增強醫(yī)學實驗室的綜合競爭力,是市場的要求,更是實驗室自身發(fā)展的要求,而認可,是緊跟國際發(fā)展趨勢、應用了當前先進的國際標準、指南等,并考慮了我國國情的先進的事物,因此可以說,尋求實驗室認可,是促進和提高醫(yī)學實驗室質(zhì)量。
三.醫(yī)學實驗室認可的意義
通過醫(yī)學實驗室的認可，可以提高醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險和實驗室的責任，平衡實驗室與患者之間的利益，提高社會對認可實驗室的信任度。ISO/IEC15189其實質(zhì)是醫(yī)學實驗室檢驗/校準質(zhì)量風險的控制要求。嚴格持久地按照要求去做，實驗室的檢驗/校準質(zhì)量就得到了保證，從而提升貴單位形象，擴大檢驗份額，提高實驗室的依賴度。
通過醫(yī)學實驗室的認可，可以不斷提高醫(yī)學實驗室的信譽，增強患者及醫(yī)務(wù)人員對實驗室的信任。醫(yī)療單位通過了ISO－9000質(zhì)量體系認證，這僅是證明醫(yī)療過程得到了保證，而并不證明最終檢驗結(jié)果的合格。而經(jīng)過ISO/IEC15189認可的醫(yī)學實驗室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護人員提供準確的檢驗結(jié)果。
通過醫(yī)學實驗的認可，可以消除國際交流中的技術(shù)壁壘，互認檢測結(jié)果。我國認可的實驗室出具的檢驗/校準數(shù)據(jù)能夠得到國際社會的承認，表明實驗室具備了按國際認可準則開展檢測的技術(shù)能力，在認可范圍內(nèi)使用“中國實驗室國家認可”標志列入《國家認可實驗室目錄》，提高知名度。促進國內(nèi)醫(yī)學實驗室與國際接軌，促進國際間的交流。
四.如何進行醫(yī)學實驗室的認可工作
1、 實驗室調(diào)查研究階段。實驗室相關(guān)工作人員查閱資料,了解背景,理解認可帶來的意義和好處,以及認可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過充分醞釀和討論,實驗室管理層研究決定申請認可,加入國家實驗室認可體系。這一階段不是可以缺少的,只有經(jīng)過了解背景知識,機構(gòu)管理層的研究討論,形成決議后,才能在申請認可過程中,克服各種困難,集合機構(gòu)所有的資源,特別是人力資源,才能真正作到通過實驗室認可這個途徑,提高實驗室的管理水平和技術(shù)能力。
2、 質(zhì)量體系建立階段，在這個階段,實驗室初步建立質(zhì)量體系。在此階段,實驗室管理層指定技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人和聯(lián)系人,組織相關(guān)人員培訓,包括派人員出去學習或者請認可專家來本機構(gòu)進行講課,在技術(shù)能力建設(shè)上,購買儀器和設(shè)備,進行量值溯源。將實驗室運行狀況文字化,形成文件,制訂質(zhì)量手冊和程序文件。對有些方法、儀器設(shè)備使用編寫作業(yè)指導書,形成下一層次的文件。這樣,初步建立了質(zhì)量體系。體系建立后,試運行,進行一次內(nèi)部評審,將內(nèi)審結(jié)果作為輸出,進行一次全要素的管理評審,以評價質(zhì)量體系的有效性。對內(nèi)審和管理評審的結(jié)果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)計劃、D(Do)執(zhí)行、(Check)檢查和A(Action)實施改進,以便對質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進。這段時間一般長于6個月。對于有些機構(gòu),獲得了ISO9000或者14000認證,有質(zhì)量意識和質(zhì)量管理體系經(jīng)驗,這段時間可能稍短一些,但是完成1個PDCA循環(huán),至少要4個月時間。
3、 填寫申請書階段。按照認可機構(gòu)的相關(guān)要求,填寫申請書和附表,全面描述實驗室的檢測、校準能力,以及提供證明其能力的依據(jù)。這項工作復雜,大約需要1個月時間完成。這段時間是實驗室管理層學習ISO15189 ,真正理解和掌握標準的機會。以質(zhì)量手冊為依據(jù),將實際工作過程形成文件,制訂程序(Plan) ;運行程序(Do) ,發(fā)現(xiàn)實際狀況與程序不符合(Check) ,不符合項越多,進步越快,理會越深入;采取糾正措施,解決不合適的地(Action),進行跟蹤審核等。如此反復,實驗室把注意力投入體系和技術(shù)能力建設(shè),才發(fā)現(xiàn)6個月時間太短了,要學習的東西太多了。只有如此,實驗室才能了解到標準的精髓,真正掌握標準,才能將標準為我所用,全面提高實驗室的管理水平和技術(shù)能力,做到與國際接軌。
4、 現(xiàn)場評審階段。中國合格評定國家認可委員會根據(jù)申請方的實際情況組織安排評審組并確定評審時間，對申請方進行全面、系統(tǒng)、細致的審核。
5、 評審后整改階段。對評審后不符合之處做以詳細的修改補充，并上報評審組。
五.咨詢機構(gòu)輔助醫(yī)學實驗室進行認可工作的意義
1、 編制全程工作計劃，以免實驗室無計劃進行認可工作；
2、 策劃專題培訓并到實驗室進行現(xiàn)場培訓，減少實驗室外出培訓的開支；
3、 咨詢專家會同實驗室內(nèi)部人員進行文件策劃及文件編寫工作，提供電子文件范本，減少實驗室內(nèi)部人員編寫文件的繁重工作量；
4、 在文件運行過程中，咨詢專家到實驗室進行運行指導（包括表單記錄的填寫、硬件設(shè)施的配置及改造、實間質(zhì)評、設(shè)備校準、設(shè)備檔案管理、樣品標識、物品試劑管理、實驗室安全管理等），對癥下藥，使實驗室少走彎路，節(jié)省獲取醫(yī)學實驗室國家認可的時間；
5、 指導填寫《醫(yī)學實驗室國家認可申請書》，協(xié)助實驗室遞交相關(guān)資料給中國合格評定國家認可委員會；
6、 協(xié)調(diào)和處理與中國合格評定國家認可委員會往來的文件和資料，使實驗室少走彎路；
7、 確保實驗室一次性成功通過中國合格評定國家認可委員會所派專家組的現(xiàn)場評審，避免重復評審，節(jié)約相關(guān)開支；
8、 協(xié)助整改中國合格評定國家認可委員會所派專家組提出的不符合項，協(xié)調(diào)與中國合格評定國家認可委員會的關(guān)系，幫助實驗室盡早獲取認可證書；
9、 實驗室可吸收咨詢專家輔導不同單位的經(jīng)驗，博采眾長，取長補短。
備注：
SO15189:2003醫(yī)學實驗室—關(guān)于質(zhì)量和能力的特殊要求，是由國際標準化組織TC-212技術(shù)委員會經(jīng)過7年的時間研發(fā)出來的有關(guān)臨床和診斷的測試體系。是在ISO9001:2000版的基礎(chǔ)上增加了對特殊部門要求，以及ISO17025:1999中檢驗與核準實驗室的一般要求。其文字表述更適用于醫(yī)學實驗室 ，同時在相關(guān)的章節(jié)中還添加了對醫(yī)學實驗室的有關(guān)技術(shù)方面的附加要求，如“先于測試樣本采集的病人準備，確證，收集病人樣本的程序，運輸，緊急醫(yī)療救護中病人樣本的儲存和處理等“。
ISO15189提供了一個框架，從而使得醫(yī)學實驗室可以按照質(zhì)量管理體系的思路，改進他們的工作流程。與ISO17025:1999檢驗與核準實驗室的一般要求相比，他包含了更多的內(nèi)容，增加了一些醫(yī)學實驗室的特殊要求。
ISO15189將成為實驗室獲ISO9000認證的基礎(chǔ)。它將成為醫(yī)學實驗室獲得專業(yè)服務(wù)的技術(shù)能力和有效質(zhì)量管理認證的一塊模板,同時，醫(yī)學實驗室也可以據(jù)此規(guī)范他們的質(zhì)量管理及其它各項工作。
醫(yī)藥實驗室實施ISO15189的好處
醫(yī)學實驗室可以此標準為指導，建立自己的質(zhì)量體系并指導多方面的運作。
為評估和認可醫(yī)學實驗室能力包括技術(shù)容量、專業(yè)服務(wù)及員工有效管理等方面提供了重要參考。
該標準有助于推動醫(yī)學實驗室常規(guī)質(zhì)量管理及從病人的準備、確證到收集和檢驗樣本的所有操作程序的控制。
指導實驗室更有效的組織工作，并能幫助他們更好地滿足客戶要求、改進他們?yōu)椴∪说姆?wù)。
2002年9月，國際實驗室認證聯(lián)盟宣布，ISO組織發(fā)布15189之后，醫(yī)學實驗室可以根據(jù)需要選擇ISO15189:2003或者是ISO17025:1999的認證,但是ISO組織最終的目標還是要讓所有的醫(yī)學實驗室都接受ISO15189:200 3的認證。
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