ISO15189:2012標準有哪些內容
ISO15189:2012標準的內容主要包括管理要求和技術要求兩大方面，以下是具體的內容歸納：
一、管理要求
組織和管理
實驗室或其所在組織應具有明確的法律地位。
實驗室應有明確的組織結構、職責和權限分配。
質量管理體系
制定成文件的質量方針、過程、計劃、程序和指導書，并傳達至所有相關人員。
質量管理體系應包括內部質量控制，以及參加有組織的實驗室間的比對活動。
規定質量管理體系的方針和目標，并在質量方針聲明中予以規定，形成文件并寫入質量手冊。
質量手冊應對質量管理體系及其所用文件的架構進行描述。
建立并施行一個計劃，用于定期監控和證實儀器、試劑及分析系統經過了適當校準并處于正常功能狀態。
文件控制
制定、形成文件并維護程序以對構成質量體系文件的所有文件和信息(來自內部或外部的)進行控制。
所有與質量管理體系有關的文件均應能唯一識別。
合同的評審
如果實驗室簽訂了提供醫學實驗室服務的合同，應建立和維持合同評審程序。
保存評審記錄，評審包括實驗室所有委托出去的工作。
對合同的任何偏離均應通知用戶。
如果在工作已經開始后需要修改合同，應重新進行合同評審過程。
委托實驗室的檢驗
具有有效的程序文件，用于評估和選擇委托實驗室和會診機構。
定期評審與委托實驗室的協議。
對其所有委托實驗室進行登記。
由本實驗室負責確保將委托實驗室的檢驗結果和發現提供給提出要求的人員。
外部服務和供應
建立并文件化政策和程序，保證所購買的各項物品應符合實驗室的質量要求。
采購的設備及消耗品使用前應予以驗證。
建立一套供貨清單控制系統。
對影響檢驗質量的重要試劑、供應品以及服務的供應商進行評價，并且保存這些評價的記錄和經批準的清單。
咨詢服務
實驗室中適當的專業人員應就選擇何種檢驗及服務提供建議。
定期與臨床醫生交流，討論如何利用實驗室服務，并就學術問題進行咨詢，這些交流應記錄歸檔。
不符合項的識別和控制
有相應的政策和程序對不符合項予以識別和控制。
如果確定不符合的檢驗會再次出現，或對于實驗室符合其自身制定的質量手冊中的政策程序有疑問時，應立即實施相關程序來識別、記錄和消除出現問題的根本原因。
制定并實施有關程序，規定存在不符合項時如何發出結果，包括對這些結果的審核。這些事件應予以記錄。
糾正措施
評估糾正措施的需求，確定并實施糾正措施，以防止不符合項再次發生。
記錄糾正措施的結果，并評審所采取措施的有效性。
預防措施
確定潛在的不符合項的來源和所需的改進。
制定、執行和監控預防措施計劃，以減少類似不符合項發生的可能性并借機改進。
持續改進
定期對所有的運行程序進行系統評審，制定改進措施的方案，歸檔并實行。
評審結束并執行相應措施后，通過對相關方面重點評審或審核的方式評價上述措施的有效性。
將按照評審意見采取措施所得的結果提交實驗室管理層進行評審，并實施對質量管理體系的任何必要改動。
建立質量指標，用于系統性監控、評價實驗室在患者醫療護理方面的功效。
為實驗室所有工作人員和實驗室服務的相關用戶提供適當的教育和培訓機會。
質量和技術記錄
建立并實施一套對質量及技術記錄進行識別、采集、索引、查取、存放、維護以及安全處理的程序。
明確規定與質量管理體系相關的各種記錄的保存時間，且應該保存檢驗結果。保存期限應根據檢驗的性質或每個記錄的特殊情況而定。
內部審核
對體系的所有管理及技術要素進行定期的內部審核。
由質量主管或所指定的有資格的人員負責對審核進行正式的策劃、組織并實施。
正常情況下，每12個月對質量體系的主要要素進行一次內部審核。
內部審核的結果應提交實驗室管理層進行評審。
管理評審
管理評審應考慮過程方法的各個方面。
盡可能地監控并客觀評價對實驗室在患者醫療護理工作中所提供的服務質量和適宜性。
管理評審結果以及應采取的措施均應記錄歸檔。
二、技術要求
人員
實驗室管理層應有確定所有人員資格和責任的組織規劃、人事政策和工作描述。
保存全部人員的相關教育背景、專業資格、培訓、工作經歷以及能力的記錄。
實驗室應由負管理責任且有能力對實驗室提供的服務負責的一人或多人領導。
有足夠的人力資源滿足工作的需求以及執行質量管理體系相關功能的需求。
針對不同層次的工作人員，應有相應的繼續教育。
所有人員均應對患者的相關資料保密。
設施和環境條件
實驗室應合理分配空間，以保證完成工作任務。
實驗室應按照有效運行的宗旨進行設計。
如果提供了采集原始樣品的設施，應在盡量優化樣品采集條件的同時考慮患者的行動能力、舒適度及隱私。
實驗室的設計與環境應適合其所從事的工作。
根據有關的規定，或當環境因素可能影響檢驗結果的質量時，實驗室應監測、控制并記錄環境條件。
相鄰的實驗室部門之間如果有不相容的業務活動，必須進行有效的分隔。
應控制人員進入或使用會影響檢驗質量的區域。
實驗室內的通信系統應與機構的規模、復雜性及信息的有效傳輸相適應。
應提供相應的存儲空間和條件。
工作區應保持清潔。
實驗室設備
實驗室應配置服務所需的全部設備。
確定設備在安裝時及常規使用中能夠達到所要求的性能標準，并且符合相關檢驗所要求的條件。
每件設備均應以唯一性標簽、標記或其他方式進行區別。
保持與檢驗性能有關的每件設備的記錄。
只有經授權的人員才可以操作設備。
設備應維持在安全工作條件下。
一旦發現設備出現故障，應停止使用。
將所采取的減少污染的措施清單提供給在該設備上工作的人員。
自動化檢驗設備應予以驗證。
制定相應程序，規定設備的安全操作、運輸、貯存和使用，以防止污染或損壞。
設備均應得到相應的保護，數據及時修正。
檢驗前程序
檢驗申請表中應包括足夠的信息。
制定并實施正確采集和處理原始樣品的專用指導書，并使負責采集原始樣品的人員方便獲得這些資料。
檢驗程序
應用包括選擇/提取部分樣品在內的檢驗程序，且適宜檢驗操作。
只使用經確認的程序來驗證所使用的檢驗程序適合預期用途。
所有的程序都應形成文件，使相關人員可以從工作站上查閱。
檢驗中使用的每一個程序的性能參數應與其預期用途相關。
定期評審生物參考區間。
將現行的檢驗程序，包括對原始樣品的要求和相關操作的性能參數與要求列成清單，供實驗室服務對象取用。
如果實驗室擬更改檢驗程序并可能引起結果及其解釋的明顯差異，則應在更改之前以書面方式向實驗室服務對象做出解釋。
檢驗程序的質量保證
建立內部質量控制體系，以保證檢驗結果達到預期的質量標準。
必要且可能時，確定檢驗結果的不確定度。
確保結果可溯源到SI單位。
參加實驗室間的比對活動。
有明確的機制來判斷在整個臨床適用區間內檢驗結果的可比性。
記錄這些比對活動的結果并形成文件，必要時根據結果采取措施。
檢驗后程序
被授權的人員應對檢驗結果進行系統性評審，評價其與可獲得的患者相關臨床信息的符合性，并授權發布檢驗結果。
原始樣品及其他實驗室樣品的保存應符合相關的政策。
不再用于檢驗的樣品應進行安全處理，處理方法應符合當地關于廢棄物處置的法規或推薦方法。
結果報告
負責規范報告的格式。
與檢驗申請者共同負責確保檢驗報告在約定時間內送達合適的人員。
檢驗結果應清晰易懂，文字表述正確。
如果所收到的原始樣品不適于檢驗，或可能影響檢驗結果時，應在報告中予以說明。
保留所報告結果的文檔或備份，以備快速檢索。
綜上所述，ISO15189:2012標準涵蓋了醫學實驗室管理和技術的多個方面，旨在確保實驗室能夠提供高質量、可靠的檢驗結果。
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