ISO151982012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求

ISO15189即《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》，是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)發(fā)布的一項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但不存在“ISO15198”這一標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，可能您想詢問(wèn)的是ISO15189:2012關(guān)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求。以下是對(duì)ISO15189:2012的詳細(xì)解讀：

一、引言與范圍

ISO15189:2012規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求，適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系和評(píng)估自己的能力，也可用于實(shí)驗(yàn)室客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)確認(rèn)或承認(rèn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的能力。

新版標(biāo)準(zhǔn)中去掉“專用”二字，說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)的通用性更強(qiáng)，適用范圍更加廣泛，明確增加了“臨床生理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)和醫(yī)學(xué)物理學(xué)”等學(xué)科。

使用方除了認(rèn)可機(jī)構(gòu)外，增加了“實(shí)驗(yàn)室客戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)”，從而使標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用面更廣泛。

二、管理要求

1. 組織和管理責(zé)任

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確的組織結(jié)構(gòu)和管理責(zé)任，確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的有效性和效率。

實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)制定并實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

2. 質(zhì)量管理體系

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系，以確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

質(zhì)量管理體系應(yīng)整合所有必須過(guò)程，以符合質(zhì)量方針和目標(biāo)要求，并滿足用戶的需求和要求。

3. 文件控制

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立文件控制程序，確保所有文件都是現(xiàn)行有效的版本，并得到妥善保管。

4. 服務(wù)協(xié)議

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶簽訂服務(wù)協(xié)議，明確服務(wù)范圍、檢驗(yàn)項(xiàng)目、報(bào)告時(shí)間等要求。

5. 外部服務(wù)和供應(yīng)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保外部服務(wù)和供應(yīng)的質(zhì)量，如試劑、校準(zhǔn)品、儀器等。

三、技術(shù)要求

1. 人員

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人力資源滿足工作的需求，所有人員應(yīng)具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存人員的教育背景、專業(yè)資格、培訓(xùn)和工作經(jīng)歷等記錄。

2. 設(shè)施和環(huán)境條件

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備適宜的設(shè)施和環(huán)境條件，以確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的環(huán)境條件。

3. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置服務(wù)所需的全部設(shè)備，并確保設(shè)備能夠達(dá)到所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)。

設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，以確保其性能穩(wěn)定可靠。

4. 檢驗(yàn)前程序

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定并實(shí)施正確采集和處理原始樣品的專用指導(dǎo)書(shū)。

5. 檢驗(yàn)程序

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用經(jīng)確認(rèn)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行檢驗(yàn)，并確保程序的準(zhǔn)確性和可靠性。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期評(píng)審生物參考區(qū)間，以確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

6. 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系，以保證檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)活動(dòng)，以驗(yàn)證其檢驗(yàn)?zāi)芰退健?/p>

7. 檢驗(yàn)后程序

被授權(quán)的人員應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)審，并授權(quán)發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果。

原始樣品及其他實(shí)驗(yàn)室樣品的保存應(yīng)符合相關(guān)政策。

8. 結(jié)果報(bào)告

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)規(guī)范報(bào)告的格式，并確保檢驗(yàn)報(bào)告在約定時(shí)間內(nèi)送達(dá)合適的人員。

檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)清晰易懂，文字表述正確。

四、其他要求

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施不符合的識(shí)別和控制程序，以及糾正措施和預(yù)防措施。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，以適應(yīng)不斷變化的需求和要求。

總之，ISO15189:2012為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供了全面、細(xì)化的質(zhì)量和能力要求，有助于規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理、提高檢驗(yàn)質(zhì)量和能力。

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