ISO151982012醫學實驗室質量和能力要求
ISO15189即《醫學實驗室——質量和能力的專用要求》，是由國際標準化組織(ISO)發布的一項國際標準，但不存在“ISO15198”這一標準編號，可能您想詢問的是ISO15189:2012關于醫學實驗室質量和能力的要求。以下是對ISO15189:2012的詳細解讀：
一、引言與范圍
ISO15189:2012規定了醫學實驗室質量和能力的要求，適用于醫學實驗室建立質量管理體系和評估自己的能力，也可用于實驗室客戶、監管機構和認可機構確認或承認醫學實驗室的能力。
新版標準中去掉“專用”二字，說明標準的通用性更強，適用范圍更加廣泛，明確增加了“臨床生理學、醫學影像學和醫學物理學”等學科。
使用方除了認可機構外，增加了“實驗室客戶和監管機構”，從而使標準的應用面更廣泛。
二、管理要求
1. 組織和管理責任
實驗室應有明確的組織結構和管理責任，確保實驗室活動的有效性和效率。
實驗室管理層應制定并實施質量方針和質量目標，以持續改進質量管理體系。
2. 質量管理體系
實驗室應建立、實施和維護質量管理體系，以確保檢驗結果的準確性和可靠性。
質量管理體系應整合所有必須過程，以符合質量方針和目標要求，并滿足用戶的需求和要求。
3. 文件控制
實驗室應建立文件控制程序，確保所有文件都是現行有效的版本，并得到妥善保管。
4. 服務協議
實驗室應與客戶簽訂服務協議，明確服務范圍、檢驗項目、報告時間等要求。
5. 外部服務和供應
實驗室應確保外部服務和供應的質量，如試劑、校準品、儀器等。
三、技術要求
1. 人員
實驗室應有足夠的人力資源滿足工作的需求，所有人員應具備相應的資格、培訓和經驗。
實驗室應保存人員的教育背景、專業資格、培訓和工作經歷等記錄。
2. 設施和環境條件
實驗室應具備適宜的設施和環境條件，以確保檢驗結果的準確性和可靠性。
實驗室應監測、控制和記錄可能影響檢驗結果的環境條件。
3. 實驗室設備
實驗室應配置服務所需的全部設備，并確保設備能夠達到所要求的性能標準。
設備應定期進行維護和校準，以確保其性能穩定可靠。
4. 檢驗前程序
實驗室應制定并實施正確采集和處理原始樣品的專用指導書。
5. 檢驗程序
實驗室應使用經確認的檢驗程序進行檢驗，并確保程序的準確性和可靠性。
實驗室應定期評審生物參考區間，以確保檢驗結果的準確性。
6. 檢驗程序的質量保證
實驗室應建立內部質量控制體系，以保證檢驗結果達到預期的質量標準。
實驗室應參加實驗室間的比對活動，以驗證其檢驗能力和水平。
7. 檢驗后程序
被授權的人員應對檢驗結果進行系統性評審，并授權發布檢驗結果。
原始樣品及其他實驗室樣品的保存應符合相關政策。
8. 結果報告
實驗室應負責規范報告的格式，并確保檢驗報告在約定時間內送達合適的人員。
檢驗結果應清晰易懂，文字表述正確。
四、其他要求
實驗室應建立并實施不符合的識別和控制程序，以及糾正措施和預防措施。
實驗室應持續改進質量管理體系，以適應不斷變化的需求和要求。
總之，ISO15189:2012為醫學實驗室提供了全面、細化的質量和能力要求，有助于規范實驗室管理、提高檢驗質量和能力。
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