國內目前的醫學檢驗實驗室一般集中在各級醫院、疾控中心、第三方醫療機構等。相較于普通的檢測和校準實驗室，醫學實驗室運行的是更專業的ISO 15189體系，雖然整體基數相對較小，但在國內也具有幾萬家的規模。
然而醫學實驗室數量雖不在少數，能夠通過ISO 15189醫學實驗室認可的卻少之又少。根據中國合格評定國家認可委員會(CNAS)官方公布數據，截至2022年1月31日，通過ISO 15189的醫學實驗室僅僅550家，其中1月份新增9家。這個數量相對于通過了ISO/IEC 17025認證的檢測實驗室來說，僅僅是個零頭，放在幾萬家醫學實驗室的分母之上，更顯得微不足道。
累計認可的實驗室等機構信息
截至2022年1月31日
圖源：CNAS官網
醫學檢驗機構尤其是醫院檢驗科作為服務于大眾的專業檢驗機構，通過15189認證對提升醫院檢驗科技術能力，提高檢驗報告的權威性、公正性和可靠性具備強勁的助推作用。按常理，國家和機構應該全力推動ISO 15189醫學實驗室認可的發展。但是為什么眼下通過ISO 15189醫學實驗室認可的機構數量仍處于較低水平，而未來相關機構通過15189認證的前景如何，都值得我們認真去探討。
ISO 15189認可單位數量為何較少？
從中國檢驗醫學的縱向發展來看，醫學實驗室和檢驗醫學的發展是緩慢而滯后的。我國檢驗醫學經歷了前期的簡單化驗和醫學檢驗兩個較為粗放管理的階段。直到2000年以后，各類醫學檢驗機構才開始吸納高學歷高層次人才，研發醫學檢驗新技術新項目，增加現代化檢驗儀器設備和全自動化流水線，逐步邁進與臨床結合更緊密、標準化國際化的實驗室管理和實驗室認可的檢驗醫學階段。
時至今日，國內很多醫學檢驗機構的檢驗質量仍然無法滿足臨床需要、實驗室的質量管理水平滯后、學科建設和發展理念陳舊等問題依然存在。國內整體醫學檢驗機構的質量、管理、理念與國外機構依然差距明顯，還沒有完全與國際接軌，這導致這與中國第2大經濟體地位是極不相稱的。
醫學檢驗機構行業發展的整體滯后，注定了只是少數機構能夠意識到并將通過醫學實驗室認可付諸實踐。
而橫向評估ISO 15189的難度，則需要找一個參照物——ISO/IEC 17025體系。
無論是15189還是17025.都是以系列標準為母標準制定的有關實驗室能力認可的文件。它們都脫胎于ISO 9000等認證標準，卻又經過多年的發展，以更專業細致的要求成為實驗室認可的獨立體系要求，這是兩者之間的相同點。
接觸過實驗室認可的人員可能清楚，17025是檢測/校準實驗室認可通用體系標準，17025作為實驗室能力的通用要求，適用于所有的檢測和校準實驗室。而ISO 15189則從醫學專業的角度，以醫學實驗室的專用要求更細化地描述了醫學實驗室工作的特點以及實驗的全過程，從系統學的角度分析實驗每個環節的影響要素，研究解決的方法并制定措施，使之文件化并進行過程控制而達到質量保證。
從這個角度來看，ISO 15189相對于17025來說，實際要求更高，難度自然就更大，通過的機構自然就少。
通過ISO 15189的實際困難？
醫院檢驗科，是國內通過ISO 15189的先行軍，已經通過ISO 15189醫學實驗室認可的醫院已經有384家，占比超過60%。但相對于全國已經過7000家的三甲、二甲醫院和數量更為龐大的其他各類醫院，這個數量還是顯得微不足道。
醫院尤其是公立醫院，本應有更多的實驗室能夠通過ISO 15189醫學實驗室認可，究竟什么原因阻滯了15189的推行，華測實驗室認為大概有以下六點困難：
1. 我國檢驗醫學發展滯后，醫學檢驗機構無意識或者不具備能力。
ISO 15189認可是國際標準化組織授權某國(或地區)的權威機構，以ISO 15189文件內涵為依據進行認可活動。前面已經說過，我國檢驗醫學方面與國際上還有很大差距，真正能夠意識到ISO 15189認證是提高醫學實驗室技術和質量管理的利器，并能付諸于實踐的，還是極為少數。
2. 醫院不具備通過15189的實驗室環境條件。
普通人會認為醫院檢驗科是很標準的實驗室，其實不然，大部分醫院尤其是早期建設的醫院檢驗科實驗室布局其實并不合理，實驗室并沒有按照15189的要求來設計建設。如果要通過15189認可的話，就要重新改造實驗室，且不說對醫院正常工作開展產生多大影響，起碼的資金來源和審批就成問題。這就從源頭上就堵死了部分醫院通過認可的可能性，現在有很多低級別醫院檢驗科在管理和工作流程上比較混亂，其實也有實驗室布局不合理的原因在內。
3. CNAS認可自帶的自愿申請原則。
其實無論是17025還是15189.亦或是其他隸屬于CNAS認可的體系，都遵從自愿申請原則。而醫院尤其是公立醫院并不缺少業務，再加上政府還有一定的財政撥款。所以既然沒有業績壓力，相關上級無硬性要求，CNAS認可又不是必須要做的事情，想要通過15189的醫院自然就顯得更為稀少。
4. 財力耗費巨大。
除卻實驗室布局不合理面臨改造所需要的大量資金以外，申請ISO 15189認證本身就是一個耗費財力的事情。由于15189在國內發展的滯后，市面上真正能夠幫助輔導通過的咨詢公司也比較少。物以稀為貴，15189認證的咨詢費用自然比普通17025的高出不少，動輒數十萬的資金的來源也成為很多醫院申請認可道路上的攔路虎。曾經上海一家三甲醫院將檢驗科所有項目都列入通過15189的序列，因檢驗項目多而全，最后耗資近百萬。
5. 醫院人力嚴重不足。
醫院是一個比較繁忙的機構，檢驗科尤甚，醫生、護士一個蘿卜一個坑，面對著海量的病人，基本上很難抽身參與其他工作。更要命的是，公立醫院里面學科建設項目也很多，醫生護士白天要工作，晚上還要各種開會交流，確實很難抽出人手專門參與15189的體系建立、人員培訓和文件編寫等等工作，自然就很難成功通過15189認可。
6. 15189認可周期過長。
本身醫院人手就不足，通過認可的基本上都是加班加點參與15189的工作，造成了認可項目的周期延長。另一方面，醫院檢驗數據龐大，如果前期沒有做好檢驗記錄的話，重新做6個月的記錄文件更是讓參與人員叫苦不迭。再加上醫學實驗室每年兩次的室間質評活動，如果沒有得到滿意結果就需要重復進行，進一步拖長了醫學實驗室認可周期。這一套組合拳下來，2年時間過去了，醫院和實驗室主要負責人說不定都有調離崗位的風險，自然也就更加降低了醫院通過15189的意愿。
ISO 15189.有前景嗎?
疫情肆虐的當下，快速準確地提供PCR新冠檢測服務，成為了檢驗醫學新的增長點。細心的人可能已經發現，在人口稠密的一線、新一線城市，很多新冠檢測服務都由各地衛健委主導，由各大醫院分包片區，然后外包給第三方檢測檢驗機構具體采樣檢測。
有過15189認可經驗的咨詢老師告訴筆者，CNAS認可對申請15189認可的醫學檢驗機構的硬件條件有放松的趨勢，主要體現在人員要求方面，只是并沒有明文規定。但是我們從這個趨勢來看，國家政策方面是想要逐漸推進15189認可的發展，推動醫學檢驗機構向著更標準和可靠方面發展，這對于想要申請相關認可的機構來說是一個利好。
從第三方醫學檢驗機構角度來看，國家削減公立醫院財政撥款的大環境之下，除了核酸檢測，將會有越來越多的醫學檢驗檢測業務由政府單位公立醫療機構外包出來，如果能夠通過ISO 15189醫學實驗室認可，將會在市場競爭中取得優勢地位，在獲得更多的業務量的同時提升實驗室品牌知名度。
從醫院檢驗科等公立機構角度看，大力推行ISO 15189醫學實驗室認可，不僅能夠提高實驗室管理水平，使實驗室管理由過去傳統的粗放式管理轉變為現代標準化的精細管理。還能夠提高人員素質，確保科室穩定持續發展。保證了科室在醫院、在國內甚至在國際的學科地位。更重要的是，通過15189的實驗室能夠為人民群眾提供更為準確可靠的檢驗報告，提高醫療水平和在醫療市場競爭力，是利國利民的善意之舉。
故此，通過ISO 15189醫學實驗室認可，前途一片光明！
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