一、ISO15189的起源和定義:
1947年,澳大利亞成立了世界上第一個國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)即澳大利亞國家檢測機(jī)構(gòu)協(xié)會(NATA)。自20世紀(jì)60年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸國家相繼成立了國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)、歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(EAL,1998年改為EA)也相繼成立。1999年12月，ISO 和IEC共同發(fā)表了ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的各行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室開始了實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作。2003年2月，ISO又發(fā)布了ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》，成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的專用準(zhǔn)則。原中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(2006年3月更名為中國合格評定國家認(rèn)可委員會)于2004年5月發(fā)布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則，由申請認(rèn)可的單位根據(jù)客戶的要求和自身的需要決定，已通過IS0/IEC17025認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，也可以轉(zhuǎn)化為ISO15189的認(rèn)可，但要符合ISO15189的要求。
ISO15189對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室(medical laboratory)或臨床實(shí)驗(yàn)室(clinical laboratory)定義為：以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)這個定義我們認(rèn)為，我國各級醫(yī)院(衛(wèi)生機(jī)構(gòu))的檢驗(yàn)科就是ISO15189所說的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或臨床實(shí)驗(yàn)室，所以，我國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科就應(yīng)該以ISO15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。
二、ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可條件:
2.1實(shí)驗(yàn)室所有人員接受過使用醫(yī)學(xué)(臨床)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的風(fēng)險預(yù)防和應(yīng)急處理的專業(yè)培訓(xùn)。
2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國家、地方建筑法規(guī)，并有《建筑工程質(zhì)量驗(yàn)收報告》。
2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證對技術(shù)工作區(qū)域中微生物、化學(xué)、放射和物理危害的防護(hù)水平控制與經(jīng)過評估的風(fēng)險程
度相適應(yīng)，并為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)域和臨近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，以降低周圍社區(qū)的風(fēng)險。
通向出口的走廊和通道應(yīng)無障礙。
2.4實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計應(yīng)保證將采血區(qū)(當(dāng)采血區(qū)位于實(shí)驗(yàn)室區(qū)域內(nèi)時)、樣本接收區(qū)、管理區(qū)和分析區(qū)明確
分開。每個區(qū)域都應(yīng)有適于在區(qū)內(nèi)開展工作的受控環(huán)境以及設(shè)施、家具、工作面和地面。應(yīng)有足夠的無障礙空間以安全工作，包括大型設(shè)備周圍應(yīng)有空間以便于維護(hù)人員工作。
2.5應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)鄰近(但應(yīng)安全隔開)設(shè)計適宜且足夠的空間，以安全、保險地存放樣本、化學(xué)品、
記錄以及用于垃圾和特定的實(shí)驗(yàn)室廢物在處置前的存放。
2.6應(yīng)在所有處理生物源性材料的區(qū)域內(nèi)安裝專用洗手池。只要可能，應(yīng)將手動水龍頭替換為自動的，或
用肘部、膝部或足部操作。處理生物源性材料的區(qū)域內(nèi)安裝的洗手池下水系統(tǒng)應(yīng)無阻礙地排水(即池內(nèi)不設(shè)存水塞)。所供應(yīng)熱水的溫度應(yīng)使手放在水流中時感到舒適。
2.7實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)考慮污染區(qū)彼此之間的有效隔離。每個區(qū)域應(yīng)有各自獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)。
2.8實(shí)驗(yàn)室的采光或人工照明應(yīng)適合安全地工作，要盡可能減少強(qiáng)光和反射光。
2.9所有從事活病原體工作的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專門的設(shè)計適用于防護(hù)對個體有中度到高度風(fēng)險的微生物。擬從
事Ⅲ級或更高風(fēng)險等級的微生物工作的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有更高防護(hù)水平的專門設(shè)計。
三、如何進(jìn)行ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作：
3.1實(shí)驗(yàn)室調(diào)查研究階段。
實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作人員查閱資料，了解背景、理解認(rèn)可帶來的意義和好處，以及認(rèn)可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過充分醞釀和討論，實(shí)驗(yàn)室管理層研究決定申請認(rèn)可，加入國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。這一階段不是可以缺少的，只有經(jīng)過了解背景知識，機(jī)構(gòu)管理層的研究討論，形成決議后，才能在申請認(rèn)可過程中，克服各種困難，集合機(jī)構(gòu)所有的資源，特別是人力資源，才能真正作到通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可這個途徑，提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力。
3.2質(zhì)量體系建立階段。
在這個階段，實(shí)驗(yàn)室初步建立質(zhì)量體系。在此階段，實(shí)驗(yàn)室管理層指定技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人，組織相關(guān)人員培訓(xùn)，包括派人員出去學(xué)習(xí)或者請認(rèn)可專家來本機(jī)構(gòu)進(jìn)行講課，在技術(shù)能力建設(shè)上，購買儀器和設(shè)備，進(jìn)行量值溯源。將實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況文字化，形成文件，制訂質(zhì)量手冊和程序文件。對有些方法、儀器設(shè)備使用編寫作業(yè)指導(dǎo)書，形成下一層次的文件。這樣，初步建立了質(zhì)量體系。體系建立后，試運(yùn)行，進(jìn)行一次內(nèi)部評審，將內(nèi)審結(jié)果作為輸出，進(jìn)行一次全要素的管理評審，以評價質(zhì)量體系的有效性。對內(nèi)審和管理評審的結(jié)果，按照PDCA的工作思路，即P(Plan)計劃、D(Do)執(zhí)行、(Check)檢查和A(Action)實(shí)施改進(jìn)，以便對質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。
3.3填寫申請書階段。
按照認(rèn)可機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求，填寫申請書和附表，全面描述實(shí)驗(yàn)室的檢測、校準(zhǔn)能力，以及提供證明其能力的依據(jù)。這段時間是實(shí)驗(yàn)室管理層學(xué)習(xí) ISO 15189.真正理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)。以質(zhì)量手冊為依據(jù)，將實(shí)際工作過程形成文件，制訂程序(Plan);運(yùn)行程序(Do)，發(fā)現(xiàn)實(shí)際狀況與程序不符合(Check)，不符合項(xiàng)越多，進(jìn)步越快，理會越深入:采取糾正措施，解決不合適的地方 (Action)，進(jìn)行跟蹤審核等。只有如此，實(shí)驗(yàn)室才能了解到標(biāo)準(zhǔn)的精髓，真正掌握標(biāo)準(zhǔn)，才能將標(biāo)準(zhǔn)為我所用，全面提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力，真正做到與國際接軌。
四、推行ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義:
4.1通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險和實(shí)驗(yàn)室的
責(zé)任，平衡實(shí)驗(yàn)室與患者之間的利益，提高社會對認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的信任度。ISO/IEC15189其實(shí)質(zhì)是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險的控制要求。嚴(yán)格持久地按照這些要求去做，實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量就得到了保證，從而提升貴單位形象，擴(kuò)大檢驗(yàn)份額，提高實(shí)驗(yàn)室的社會信賴度。
4.2通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以不斷提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的信譽(yù)，增強(qiáng)患者及醫(yī)務(wù)人員對實(shí)驗(yàn)室的信任。醫(yī)
療單位通過了ISO-9000質(zhì)量體系認(rèn)證，這僅是證明醫(yī)療過程得到了保證，而并不能證明最終檢驗(yàn)結(jié)果的合格。而經(jīng)過ISO15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。
4.3通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以消除國際交流中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測結(jié)果。我國認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具
的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)能夠得到國際社會的承認(rèn)，表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測的技術(shù)能力，在認(rèn)可范圍內(nèi)使用"中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可"標(biāo)志列入《國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室目錄》，提高知名度。促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與國際接軌，促進(jìn)國際間的交流。
五、咨詢機(jī)構(gòu)輔助醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可工作的意義：
5.1編制全程工作計劃，以免實(shí)驗(yàn)室無計劃進(jìn)行認(rèn)可工作;
5.2策劃專題培訓(xùn)并到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)，減少實(shí)驗(yàn)室外出培訓(xùn)的開支;
5.3咨詢專家會同實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員進(jìn)行文件策劃及文件編寫工作，提供電子文件范本，減少實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部
人員編寫文件的繁重工作量;
5.4在文件運(yùn)行過程中，咨詢專家到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行運(yùn)行指導(dǎo)(包括表單記錄的填寫、硬件設(shè)施的配置及改
造、實(shí)間質(zhì)評、設(shè)備校準(zhǔn)、設(shè)備檔案整理、樣品標(biāo)識、物品試劑管理、實(shí)驗(yàn)室安全管理、生物安全管理等)，對癥下藥，使實(shí)驗(yàn)室少走彎路，節(jié)省獲取醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可的時間;
5.5指導(dǎo)填寫《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可申請書》，協(xié)助實(shí)驗(yàn)室遞交相關(guān)資料給中國合格評定國家認(rèn)可委員
會.
5.6協(xié)調(diào)和處理與中國合格評定國家認(rèn)可委員會往來的文件和資料，使實(shí)驗(yàn)室少走彎路;
5.7確保實(shí)驗(yàn)室一次性成功通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會所派專家組的現(xiàn)場評審，避免重復(fù)評審，
節(jié)約相關(guān)開支;
5.8協(xié)助整改中國合格評定國家認(rèn)可委員會所派專家組提出的不符合項(xiàng)，協(xié)調(diào)與中國合格評定國家認(rèn)可
委員會的關(guān)系，幫助實(shí)驗(yàn)室盡早獲取認(rèn)可證書;
5.9實(shí)驗(yàn)室可吸收咨詢專家輔導(dǎo)不同單位的經(jīng)驗(yàn)，博采眾長，取長補(bǔ)短。
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、計量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
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