《ISO15189: 2003 醫學實驗室質量和能力的專用要求》是國際標準化組織 2003年2月頒布的醫學實驗室認可準則, 也是我國臨床實驗室的認可準則。它包括 15個管理要素和 8個技術要素, 目前已更新至2012版，是一套詳細規定和完善地執行的過程, 構成人類樣本的采集、檢測和報告的體系, 其支持疾病的診斷、預防和管理; 產生具有臨床實用性和對健康結果有最佳影響的信息; 滿足準確度、重復性和溯源性等事先規定的目標; 努力使誤差達到最小; 并且及時、安全、有效、經濟; 以及關注戶的滿意度和持續改進。ISO15189可以說是當前指導醫學實驗室建立完善和先進質量管理體系的最適用的標準。
ＩＳＯ１５１８９認可的意義
醫學實驗室可以通過ISO15189認可建立檢測質量及技術管理體系，提高實驗室質量管理水平，從而及時向受檢者和醫護人員提供準確的檢驗結果，并指導多方面的運作。通過ISO15189認可可提高醫學實驗室質量管理水平.
1、實驗室現場調研
調研內容包括組織機構、業務范圍、能力分析、認可/認可評審的項目參數、人員、儀器設備情況、已有的文件化體系，為開展正式咨詢工作提供相應依據。只有充分了解背景知識，并經機構管理層的研究討論、形成決議后，才能在申請認可過程中克服各種困難，集合機構所有的資源，進而通過實驗室認可提高實驗室管理水平和技術能力。
2、全員培訓
向全體員工宣傳實驗室認可和ISO15189等標準的內容與要求，提高全體員工對ISO15189等標準的認識，促進工作水平的提高，為建立質量管理體系奠定基礎。
3、建立質量管理體系
實驗室管理層指定技術負責人、質量負責人和聯系人，組織相關人員培訓，包括派人員外出學習或邀請認可專家進行授課。購買儀器設備，完成量值溯源評價工作。將實驗室運行狀況文字化，形成文件，制訂質量手冊、程序文件和第三、四層次文件。編寫檢驗/校準方法、儀器設備使用等作業指導書，形成第三層次文件。完成上述工作即可初步建立了質量管理體系。體系建立后，試運行并進行一次內部評審(內審)和一次全要素的管理評審，以評價質量管理體系的有效性。以內審和管理評審結果為基礎，按照計劃、執行、檢查和實施改進( PDCA )工作思路對質量管理體系進行不斷完善和持續改進。在這個階段中，咨詢師則應針對實驗室具體情況與工作人員共同編制質量手冊、程序文件.
4、內審員培訓
內審員應依據 ISO15189 等標準條款，結合實驗室現狀和手冊、程序文件、三層次文件，學習如何制定內審計劃、準備內審工作、審核內容、審核要點、編制核查表、現場審核方法、不符合項的確定、不符合項的整改與驗證、內審報告的編制及如何通過內審提高管理體系運行的有效性，達到持續改進的目的。
5、內審前運行指導
咨詢師在本階段按崗位、部門分別指導，促使各崗位都能按分工行動，理解與運用程序、作業指導書，逐步按標準要求運行，從而使管理體系初步運行，為內審做好準備工作。
6、管理體系內審
在咨詢師指導下進行內審，明確組長、組員、審核日程。由組長組織準備工作，如小組分工，編寫檢查表，熟悉文件，現場審核時搜集證據并進行記錄，開具不符合報告、內審報告，最后作跟蹤驗證。內審的目的在于發現問題，解決問題，彌補體系不足。
7、管理評審前期運行
咨詢師根據內審中發現的主要問題和實驗室認可貫標過程中的薄弱環節和運行問題及系統性、區域性問題的要素進行針對性的咨詢指導，以使管理體系全面滿足要求，更進一步完善各部門、各崗位標準化工作，不斷改進和提高.
8、管理體系管理評審
依據實驗室質量方針、目標對管理體系現狀進行綜合性評價，提出管理、人員、設備、技術、業務等方面的改進建議。
9、填寫申請書
講解實驗室認可申請書的填寫方法和應注意的問題，重點講解檢測能力范圍和儀器設備/標準物質配置表的填寫方法。按照認可機構的相關要求填寫申請書和附表，全面描述實驗室的檢測、校準能力及提供證明其能力的依據。該階段工作有助于實驗室管理層學習 ISO15189 等標準，真正理解和掌握標準。以質量手冊為依據，將實際工作過程形成文件，制訂程序、運行程序、發現實際狀況與程序不符合之處，不符合項越多、進步越快、理會越深入，采取糾正措施、解決存在的問題，進行跟蹤審核等。
10、現場評審
CNAS對申請方的申請資料進行文件審核，審核通過后根據申請方的實際情況組織安排評審組并確定評審時間，對申請方進行全面、系統、細致的現場評審。
11、評審不符合項整改
對評審組提出的文件審核和現場評審不符合項進行整改，制定行之有效的應對措施，及時改進，使實驗室能按預定時間得到認可/認可證書。
12、ISO15189質量體系建立的時間安排
準備階段，時間1-2個月
1. 決定：
實驗室主任(管理層)要求以ISO 15189建立科室質量管理體系。
2. 相關文件：
國家認可委網站下載相關文件，如：
CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》
CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》
CNAS-CL05：2009《實驗室生物安全認可準則》
CNAS-CL43：2012《臨床血液學檢驗領域的應用說明》
CNAS-CL42：2012《臨床微生物學檢驗領域的應用說明》
CNAS-CL41：2012《體液學檢驗領域的應用說明》
CNAS-CL39：2012《臨床免疫學定性檢驗領域的應用說明》
CNAS-CL38：2012《臨床化學檢驗領域的應用說明》
CNAS-CL36：2012《分子診斷領域的應用說明》
CNAS-CL35：2012《實驗室信息系統的應用說明》
3. 動員會：
實驗室開展全體動員會，宣貫ISO15189質量體系在科室的建立。
4. 學習：
組織實驗室全體人員學習ISO15189相關文件，更好掌握文件相關內容。
5. 文件編寫及注意事項：
實驗室質量負責人安排相關人員，按最新版文件要求，對科室文件進行編寫，如：
①質量手冊
②程序文件
③臨床應用手冊
④安全手冊
5.1 按照現行2012版規定進行撰寫。
5.2 文件以2012版為基礎，并結合實驗室自身操作撰寫。
5.3 科室文件與標準文件規定的條款一致。
注意：
6. 文件審核：
文件后撰寫完成后，組織相關人員一起對內容核對修改，確保質量手冊、程序文件的符合性。
7. 組織結構：
實驗室主任、質量負責人、技術負責人、安全負責人、儀器管理員、試劑管理員、信息管理員、資料管理員，安全管理員等。
注意：
初級實施階段，時間2-3個月
1. 專業組按相關規定使用第一批表格(科室層面的表格)按相關規定：
①溫濕度記錄
②冰箱(恒溫箱)等記錄
③標本交接記錄
④不合格標本記錄
⑤急診標本登記及報告記錄
⑥危急值報告記錄
⑦儀器維修記錄
⑧生物安全方面的相關記錄
……
2. 以程序文件、CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》及各領域應用說明為基礎撰寫個專業組相關文件：
①專業組管理文件
②儀器SOP
③項目SOP
④性能驗證
⑤專業組各種表格
注意：SOP條款必須滿足《ISO 15189：2012》中的條款。
3. 第二批表格的進入：
實驗室相關表格及專業組表格。
4. 內審：
組織科室內審員以及特邀人員(無證的相關人員)對文件審核，確保程序文件與質量手冊的符合性，對不符合項進行文件的整改并對文件定版。
5. 上報項目：
ISO 15189申報項目必須以下要求。
①參加衛生部室間質量評價合格
②嗍源性
③性能驗證
注意：上報項目不要一把抓，考慮第二年增加。
6. 管理評審：
通過管理評審，對管理體系進行調整，再轉入下一階段。
正式實施階段時間6個月
1. 文件按規定下發，組織人員學習文件，并表格規定填寫按照。
2. 各專業組按各專業組領域運用說明以及科室文件規定，全面開展質量體系工作：
①室內質控
②室間質評
③性能評價
④人員比對
⑤儀器比對
……
注意：(所有均保留原始數據)
3. 儀器和試劑管理：
①儀器檔案(三證、驗收記錄、儀器履歷等)
②建立供應商名錄
③實驗室的計量器具驗證
④評價合格供應商
⑤建立實驗室儀器一覽表
⑥試劑驗收
⑦試劑出入庫
⑧試劑供應商一覽表
……
4. 人員培訓：
嚴格按照《ISO 15189：2012》文件規定建立人員培訓，要求培訓計劃、培訓的實施、考試考核和評估等。
注意：(所有均保留原始數據)
5. 期間進行內審(審核文件的實施有效性)，管理評審。
注意：(保留內審、管理評審原始資料)
6. 自查：
嚴格按照《ISO 15189申報中的評審核查表》進行自查，整改，記錄每一次自查結果。
上報、認可階段
1、申報階段（交資料后3個月時間）
1.1 填寫階段：
整理文件，在認可委網上下載 “申請表”，嚴格按表上規定填寫，上報項目需填寫：中間精密度、重復性精密度、準確性等，填寫的須與測定的一致。
注意：全部原始數據保留，沒有完成性能驗證不要考慮上報。
1.2 認可委受理階段：
認可委是否受理，受理后文件評審，該階段要3個月時間(體系完全符合)，認可委審核文件的符合性，全面性，如出現問題，文件將返回進行修改。
1.3 認可委通過后：
通知實驗室派評審專家，此時實驗室可以提出意見。
2、現場評審階段
2.1 認可委將文件發給專家組：
專家組人員會閱讀文件，如文件符合規定，同意現場評審。
2.2 現場評審階段：
根據實驗室所報專業，派相關評審專家進行審核，時間一般是3-4天，首次會議是專家組組長主持會議，實驗室主任用10分鐘時間匯報質量體系情況，會后現場評審，組長由實驗室主任或質量負責人陪同，各專業由專業組長陪同。
2.3 現場試驗：
一般在來審核的前一周，專家組人員會聯系實驗室準備現場試驗標本。根據實驗室開展項目、儀器、人員建立比對方案，實驗室人員按要求完成。
2.4 現場評審期間的考核(抽問)：
授權簽字人(必考)、試劑管理員、資料管理員、儀器管理員等。
2.5 現場檢查后：
實驗室協助專家組填寫檢查情況。
注意：建立質量體系通過認可后，體系要堅持，形成規范的流程，一年以后進行15189監督評審，除了資料填寫不一樣，其他流程一樣。2年一次復審，復審期間一般要增報項目。
Tips：認可委規定，申請資料存在以下任何一種情況，會被認為實驗室存在誠實性問題：
a.提供的申請資料自相矛盾，或與實際情況不符，例如申請并不具備的能力。
b.管理體系文件有明顯抄襲痕跡，如體系文件中涉及了實驗室并不從事的活動或不存在的部門。
c.不同實驗室提供的相關記錄雷同，或同一實驗室提供的不同時間的質量記錄(如內審、管理評審記錄)內容雷同。
d.實驗室質量記錄在筆跡、內容等方面有明顯造假痕跡。
e.其他對實驗室申請資料真實性有懷疑的情況。
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