ISO15189認證條件
中國合格評定國家認可委員會(CNAS)秘書處已完成CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》(等同采用ISO 15189:2012)的修訂換版工作。CNAS-CL02:2023《醫學實驗室質量和能力認可準則》（等同采用ISO 15189:2022）于2023年6月1日發布，2023年12月1日實施。
01、什么是ISO 15189
ISO15189是臨床試驗室管理的政府行為，是國際上臨床實驗室的統一管理模式。 2003年2月國際標準化組織制定了專門針對臨床試驗時的管理標準，即ISO15189：2003(E)《醫學實驗室——質量和能力的專用要求》(簡稱ISO15189)。
該標準從組織與管理、質量體系、文件控制、持續改進、人員、設施與環境、實驗室設備、檢驗程序、結果報告等方面提出了 15個管理要素和８個技術要素，這是專門針對醫學實驗室管理的第一個國際標準 。
ISO15189規定了 中國合格評定國家認可委員會（CNAS） 對醫學實驗室質量和能力進行認可的專用要求，包含醫學實驗室為證明其按質量體系運行、具有技術能力并能提供正確的技術結果所必須滿足的要求， 是當前指導醫學實驗室建立和完善先進質量管理體系的最適用標準，也是實驗室生物安全管理的重要依據。
實驗室認可是自愿申請的能力認可活動，通過國家實驗室認可的檢測/校準機構，證明其符合國際上通行的校準與檢測實驗室能力的通用要求，這些機構所出具的報告/證書可在多個國家和地區得到互認。
02、實驗室ISO15189 認可基本要求
1.醫學實驗室ISO15189申請認可條件
申請人應在遵守國家的法律法規、誠實守信的前提下，自愿地申請認可。 CNAS將對申請人申請的認可范圍，依據有關認可準則等要求，實施評審并作出認可決定。 申請人必須滿足下列條件方可獲得認可：
(1)具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力;
(2)符合CNAS頒布的認可準則和相關要求;
(3)遵守CNAS認可規范文件的有關規定，履行相關義務。
2.醫學實驗室ISO15189認可申請受理要求
(1)申請人應對CNAS的相關要求基本了解，且進行了有效的自我評估，提交的申請資料應真實可靠、齊全完整、表述準確、文字清晰。
注： 申請認可的境內實驗室，應提交完整的中文申請材料，必要時可提供中、外文對照材料。
(2)申請人具有明確的法律地位，其活動應符合國家法律法規的要求。
(3)建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。 即： 管理體系覆蓋了全部申請范圍，滿足認可準則及其在特殊領域的應用說明的要求，并具有可操作性的文件。 組織機構設置合理，崗位職責明確，各層文件之間接口清晰。
(4)進行過完整的內審和管理評審，并能達到預期目的。
注： 內審和管理評審應在管理體系運行6個月以后進行。
(5)申請的技術能力滿足CNAS-RL02《能力驗證規則》的要求。
(6)申請人具有開展申請范圍內的檢測/校準/鑒定活動所需的足夠的資源，如主要人員，包括授權簽字人應能滿足相關資格要求等。
(7)使用的儀器設備的量值溯源應能滿足CNAS相關要求。
(8)申請認可的技術能力有相應的檢測/校準/鑒定經歷。
注1： 申請人申請的檢測/校準/鑒定能力應為經常開展且成熟的項目。
注2： 對于不申請實驗室的主要業務范圍，只申請次要工作領域的，原則上不予受理。 對于雖然申請了主要業務范圍，但不申請認可其中的主要項目，只申請認可次要項目的，原則上不予受理。
注3： 對所申請認可的能力，申請人應有足夠的、持續不斷的檢測/校準/鑒定經歷予以支持。
如近兩年沒有檢測/校準/鑒定經歷，原則上該能力不予受理。 申請人不經常進行的檢測/校準/鑒定活動，如每個月低于1次，應在認可申請時提交近期方法驗證和相關質量控制記錄。
對特定檢測/校準/鑒定項目，申請人由于接收和委托樣品太少，無法建立質量控制措施的，原則上該能力不予受理。
(9)申請人申請的檢測/校準/鑒定能力，CNAS具備開展認可的能力。
(10)CNAS認可準則和要求類文件不能作為申請人的能力申請認可。
(11)CNAS秘書處認為有必要滿足的其他方面要求。
3.存在以下情況時CNAS將不受理申請人的認可申請
(1)申請人提交的申請資料與事實不符，或提交的申請資料有不真實的情況等。
(2)申請人不能遵守CNAS秘書處要求的有關承諾，如廉潔自律承諾等。
(3)不能滿足上述11條的受理要求。
(4)在資料審查過程中，CNAS秘書處應將所發現的與認可條件不符合之處通知申請人，但不做咨詢。 申請人應對提出的問題給予回復，超過1個月不回復的，將不予受理認可申請。 回復后超過2個月仍不能滿足受理條件的，不予受理認可申請。
03、醫學實驗室 ISO15189 認可前期準備
1.實驗室現狀梳理
(1)管理現狀： 確立組織結構、文件體系、各類措施、內外部服務;
(2)技術現狀： 人員、設施設備、質量控制、能力驗證和比對、性能驗證等，涵蓋檢驗前、中、后過程。
(3)信息系統的支持程度。
2.建立并運行質量管理體系
(1)建立： 質量手冊、程序文件、SOP、記錄表格; 各項規章制度;
(2)運行： 各有崗位，各就各位，各司其職，照章辦事，記錄為憑;
(3)評估、審核、評審： 質量指標、風險評估、內部審核、管理評審。
3.技術準備
(1)人員培訓、評估、授權;
(2)儀器設備檢定、校準、維護;
(3)計量學溯源
(4)檢驗程序選擇、驗證/確認
(5)申請認可項目性能驗證(半定量、形態學、手工項目、微生物項目都要做);
(6)規范室內質控(包括定量、半定量、定性，注意頻次，水平，質控規則);
(7)參加能力驗證活動或組織室間比對;
(8)風險評估及相關措施;
(9)檢驗前、檢驗后質量保證;
(10)信息系統完善：
具備不間斷電源
完善計算機管理手冊
未經授權不能進入
數據傳輸一致性驗證.
數據保存完整便于檢索查詢
硬件和軟件有預防性維護程序
有突發應急預案來保證網絡安全
ISO15198評審什么意思
ISO 15198是一項針對醫療實驗室的質量管理體系標準，也稱為“醫療實驗室質量管理體系要求和評價指南”。該標準旨在幫助醫療實驗室確保其測試結果的準確性和可靠性，以及提供高質量的醫療服務。
ISO 15198標準要求醫療實驗室建立和實施質量管理體系，包括質量策略、質量手冊、程序文件、記錄和文件等，以確保實驗室的測試過程符合標準和法規要求，并滿足顧客需求和期望。該標準要求實驗室進行內部審核和管理評審，以及接受外部審核和評估，以確保質量管理體系的有效性和持續改進。
ISO 15198標準還要求醫療實驗室建立和實施質量控制措施，包括校準、質量控制、質量保證和質量改進等，以確保測試結果的準確性和可靠性。該標準還要求實驗室進行風險評估和管理，以確保測試過程的安全和可靠性。
ISO 15198標準適用于各類醫療實驗室，包括臨床化驗室、病理學實驗室、微生物學實驗室等。建立和實施ISO 15198質量管理體系需要全員參與和持續改進，以確保醫療實驗室的測試結果的準確性和可靠性，提高醫療服務的質量。
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