ISO15189認(rèn)證是什么

ISO15189:2007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求，是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISOTC 212臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)及體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)技術(shù)委員會(huì)起草。以及ISO17025:2005中檢驗(yàn)與核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的一般要求。在國(guó)際上存在一段時(shí)間的爭(zhēng)論：到底醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室是采用通用的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求ISO/IEC 17025:2005還是應(yīng)該使用專用的ISO 15189:2007.因?yàn)榧词故亲鳛橥ㄓ玫臋z測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明文件中列出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特殊要求。

ISO15189:2003醫(yī)藥試驗(yàn)室——關(guān)于質(zhì)量和能力的特殊要求，是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC-212技術(shù)委員會(huì)經(jīng)過(guò)7年的時(shí)間研發(fā)出來(lái)的有關(guān)臨床和診斷的測(cè)試體系。是在ISO9001:2000版的基礎(chǔ)上增加了對(duì)特殊部門要求，以及ISO17025:1999中檢驗(yàn)與核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的一般要求。其文字表述更適用于醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室， 同時(shí)在相關(guān)的章節(jié)中還添加了對(duì)醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)技術(shù)方面的附加要求，如“先于測(cè)試樣本采集的病人準(zhǔn)備，確證，收集病人樣本的程序，運(yùn)輸，緊急醫(yī)療救護(hù)中病人樣本的儲(chǔ)存和處理等”。

ISO15189提供了一個(gè)框架，從而使得醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室可以按照質(zhì)量管理體系的思路，改進(jìn)他們的工作流程。與ISO17025:1999檢驗(yàn)與核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的一般要求相比，它包含了更多的內(nèi)容，增加了一些醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的特殊要求。

ISO15189將成為實(shí)驗(yàn)室獲ISO9000認(rèn)證的基礎(chǔ)。它將成為醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室獲得專業(yè)服務(wù)的技術(shù)能力和有效質(zhì)量管理認(rèn)證的一塊模板,同時(shí)，醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室也可以據(jù)此規(guī)范他們的質(zhì)量管理及其他各項(xiàng)工作。

提出

在2003年于韓國(guó)漢城召開(kāi)的第九屆APLAC年會(huì)上，APLAC正式宣布了這兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可以同時(shí)作為對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則。

ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)中很多條款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相關(guān)條款中使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語(yǔ)。

ISO15189提供了一個(gè)框架，從而使得醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室可以按照質(zhì)量管理體系的思路，改進(jìn)他們的工作流程。與ISO17025:2005檢驗(yàn)與核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的一般要求相比，他包含了更多的內(nèi)容，增加了一些醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的特殊要求。

好處

ISO15189

· 醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室可以此標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)，建立自己的檢測(cè)質(zhì)量及技術(shù)管理體系并指導(dǎo)多方面的運(yùn)作。

· 為評(píng)估和認(rèn)可醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室能力包括技術(shù)容量、專業(yè)服務(wù)及員工有效管理等方面提供了重要參考。

· 該標(biāo)準(zhǔn)有助于推動(dòng)醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室常規(guī)質(zhì)量管理及從病人的準(zhǔn)備、確證到收集和檢驗(yàn)樣本的所有操作程序的控制。

· 指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室更有效的組織工作，并能幫助他們更好地滿足客戶要求、改進(jìn)他們?yōu)椴∪说姆?wù)。

在中國(guó)，從2006年4月開(kāi)始，要求所有的醫(yī)院檢驗(yàn)科等相關(guān)實(shí)驗(yàn)室必須按照醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可專業(yè)要求ISO15189:2003建立實(shí)驗(yàn)室管理體系才能接受認(rèn)可申請(qǐng)。

醫(yī)院檢驗(yàn)科認(rèn)可-ISO15189

性質(zhì)

ISO15189對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室(medical　laboratory)或臨床實(shí)驗(yàn)室(clinical　laboratory)定義為：以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康為目的，對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，它可以對(duì)所有與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和對(duì)進(jìn)一步的檢驗(yàn)提供建議。上述檢驗(yàn)還包括對(duì)各種物質(zhì)或微生物進(jìn)行判定、測(cè)量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機(jī)構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個(gè)更大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒?yàn)室系統(tǒng)的一部分，也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)這個(gè)定義我們認(rèn)為，我國(guó)各級(jí)醫(yī)院(衛(wèi)生機(jī)構(gòu))的檢驗(yàn)科就是ISO15189所說(shuō)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或臨床實(shí)驗(yàn)室，所以，我國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科就應(yīng)該以ISO15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。

意義

第一就是用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范質(zhì)量管理。怎么去規(guī)范質(zhì)量管理呢?最好的辦法是用ISO.15189的標(biāo)準(zhǔn)一條一條衡量實(shí)驗(yàn)室的每一環(huán)節(jié)。雖然實(shí)驗(yàn)室也可以不進(jìn)行認(rèn)可，也可以不按照權(quán)威去做，但是ISO.15189是最好的管理模式，可以用這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量行為。

ISO15189認(rèn)證書(shū)

ISO15189第二可以提高員工的素質(zhì)。在ISO15189 的23條大的條款中，加進(jìn)去二百多個(gè)小的條款。在這23條條款中一個(gè)非常重要的條款，就是人。在技術(shù)條款要素第一條講的就是人員，人的素質(zhì)，科室中科主任應(yīng)是什么素質(zhì)，應(yīng)受到什么教育，培訓(xùn)背景是什么，有什么能力要求等等。然后是對(duì)每個(gè)員工的要求，操縱這臺(tái)機(jī)器需經(jīng)過(guò)哪些培訓(xùn)，有哪些考核，有哪些技術(shù)，每年應(yīng)參加審核等，都是對(duì)人的很重要的要求。所以通過(guò)認(rèn)可更主要的是提高大家對(duì)質(zhì)量的理念，使大家知道為什么要這么做，怎樣自覺(jué)的這么做，對(duì)于提高員工的素質(zhì)是非常重要的。

第三是增加醫(yī)療市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。好的醫(yī)院質(zhì)量高的，必然引來(lái)大量的病人。1987年，301醫(yī)院的門診量大概是一千多，最多不超過(guò)兩千，現(xiàn)在每天的門診量在一萬(wàn)以上。這么大的量，靠的是什么呢?其中很重要的一個(gè)問(wèn)題，就是醫(yī)療質(zhì)量。在醫(yī)技科室，不管是放射、病理、還是檢驗(yàn)科室，醫(yī)療質(zhì)量在整體醫(yī)療水平上都是一個(gè)大問(wèn)題。

好多藥廠找醫(yī)院評(píng)價(jià)藥物時(shí)，先看設(shè)備怎樣，再看考核成績(jī)等。只需要ISO15189證書(shū)，一切都可以了。這樣就必然吸引很多的外國(guó)藥物生產(chǎn)廠商讓我們?cè)u(píng)價(jià)藥物。所以這對(duì)于以后國(guó)際市場(chǎng)的開(kāi)放，特別是體檢中心的發(fā)展，更需要這方面的支持。

第四，作為醫(yī)療糾紛舉證的證據(jù)。大家知道現(xiàn)在打官司是舉證倒置。什么是舉證倒置呢?比如說(shuō)過(guò)去醫(yī)生出現(xiàn)了問(wèn)題，上法庭后，按照正常程序，需要說(shuō)明醫(yī)生哪點(diǎn)有問(wèn)題。現(xiàn)在對(duì)醫(yī)生來(lái)說(shuō)就不是這樣。上法庭后需要醫(yī)生拿出證據(jù)來(lái)說(shuō)明自己沒(méi)問(wèn)題，這個(gè)難度就大。要拿出證據(jù)，靠的就是標(biāo)準(zhǔn)化的操作，和一系列的程序文件，最主要的是靠所有的記錄。所以說(shuō)申請(qǐng)認(rèn)可對(duì)于醫(yī)療舉證倒置也是非常重要的。

第五，提高學(xué)術(shù)水平和地位。

iso15198實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程

通常大家所說(shuō)得最多的ISO體系認(rèn)證就是iso15198實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程。iso15198實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程要求企業(yè)對(duì)從原料到售后整個(gè)過(guò)程(又可分管資源管理過(guò)程，生產(chǎn)服務(wù)過(guò)程，統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程，分析及改進(jìn)過(guò)程)的管理，從而達(dá)到滿足客戶的要求。iso15198實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程需要符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說(shuō)的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國(guó)際水平的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，iso15198實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明。iso15198實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程百科詞條意在解決客戶需求疑問(wèn)，在提供iso體系認(rèn)證咨詢服務(wù)的同時(shí)也解決客戶對(duì)iso15198實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程詞匯的理解能力。

對(duì)于iso15198實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程，對(duì)于全國(guó)的企業(yè)內(nèi)部來(lái)說(shuō)，在公司顧問(wèn)指導(dǎo)下，可按照經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核的iso15198實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程進(jìn)行品質(zhì)管理，真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求。通過(guò)iso15198實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。iso15198實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程對(duì)于企業(yè)外部來(lái)說(shuō)，當(dāng)顧客得知供方按照iso15198實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行管理，拿到了iso15198實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程相關(guān)認(rèn)證證書(shū)，并且有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品或服務(wù)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，而且解決了iso15198實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程，能有效擴(kuò)大企業(yè)的市場(chǎng)占有率。可以說(shuō)只要通過(guò)iso15198實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程，在這兩方面都收到了立竿見(jiàn)影的功效。

一、認(rèn)可申請(qǐng)?zhí)峤?/p>

登錄A2LA網(wǎng)站：https://customer.a2la.org/index.cfm?event=quote.newCustomerQuote ，會(huì)出現(xiàn)申請(qǐng)界面，需要按照界面要求填寫(xiě)相關(guān)信息，具體如下：

申請(qǐng)界面

需要填寫(xiě)英文內(nèi)容，根據(jù)公司實(shí)際情況填寫(xiě)即可

聯(lián)系人一般為15189認(rèn)可總負(fù)責(zé)人或者實(shí)驗(yàn)室主任

點(diǎn)擊完成身份驗(yàn)證

填寫(xiě)聯(lián)系人地址

填寫(xiě)賬單聯(lián)系人信息，可以寫(xiě)聯(lián)系人或者財(cái)務(wù)人員的信息

填寫(xiě)賬單聯(lián)系人地址信息

選擇需要認(rèn)可的項(xiàng)目組合，同時(shí)需要上傳認(rèn)可范圍表

根據(jù)公司實(shí)際情況進(jìn)行填寫(xiě)即可

附加信息選項(xiàng)，根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)即可

最后點(diǎn)擊提交按鈕，完成認(rèn)可申請(qǐng)工作

二、A2LA機(jī)構(gòu)審核申請(qǐng)

提交網(wǎng)站認(rèn)可申請(qǐng)后，預(yù)計(jì)在1-2個(gè)工作日內(nèi)可以收到A2LA機(jī)構(gòu)發(fā)送的開(kāi)通賬號(hào)和密碼的提醒郵件，需要用戶登錄系統(tǒng)，并修改系統(tǒng)原始密碼。

登錄界面

注意事項(xiàng)：

1、提交認(rèn)可申請(qǐng)后，有11個(gè)月的時(shí)間準(zhǔn)備相關(guān)材料并上傳到A2LA門戶。

2、為了保證評(píng)審效果和周期，盡量在完成體系搭建后再提交正式的認(rèn)可申請(qǐng)工作。

以上內(nèi)容就是關(guān)于A2LA機(jī)構(gòu)初步提交認(rèn)可申請(qǐng)的流程，認(rèn)可申請(qǐng)流程提交完畢后，就需要進(jìn)行門戶材料的準(zhǔn)備及上傳工作了。

中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。

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