ISO15189認證流程
醫學實驗室ISO15189 認可流程
醫學實驗室認可過程
1、準備及申請階段
(1)準備
實驗室認可完全是各實驗室自己的自覺自愿行為。實驗室可根據自身現實情況和發展需要自行決定是否參加認可
(2)申請應滿足的條件一般包括
申請方具有明確的法律地位，可依法從事所申請認可范圍內的相關活動;
按CNAS-CL02《醫學實驗室質量和能力認可準則》及相關政策建立質量管理體系并至少運行六個月;
至少進行一次完整的管理評審和內部審核;
有能力從事所申請認可范圍內的相關活動;
截止至申請日的一年內至少參加過兩次CNAS承認的能力驗證活動或實驗室間比對，且對不滿意結果已進行了有效整改;
具備3個月內接受現場評審的條件;
按要求提交全部認可申請相關的資料并繳納費用。
2、現場評審階段
預備會：評審組長在現場評審前負責召開有全體評審組成員參加的預備會;
首次會：評審組長主持召開由評審組和實驗室有關人員參加的首次會議;
現場評審：根據《現場評審日程表》進行，并對評審過程予以記錄;
座談會：初次評審和復評審時，現場評審期間應召開一次醫護人員座談會;
評審組內部會：在現場評審期間，評審組長應每天安排一段時間召開評審組內部會;
與實驗室溝通：評審組在每天工作結束前，應與實驗室代表簡要溝通當天的評審情況;
末次會：評審組根據現場收集的客觀證據對實驗室的質量管理體系運行情況和技術能力進行客觀分析，綜合評價;
后續工作：評審組離開現場前，應封存現場試驗報告及原始記錄，連同評審報告、附表和相應附件的復印件，留存實驗室;
跟蹤驗證：現場評審后，評審組長或其指定的評審員應在規定時限內對實驗室的糾正措施進行跟蹤驗證和確認。
3、批準認可階段
CNAS組織專家評審組對所有資料進行程序性和規范性審查;
CNAS秘書處對專家評審組的報告及相關資料，進行最終審查;
CNAS向實驗室提出整改要求，整改滿意后;
CNAS正式批準認可，被認可的單位即可使用實驗室認可的標志。
iso15198認可準則
中國合格評定國家認可委員會(CNAS)秘書處已完成CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》(等同采用ISO 15189:2012)的修訂換版工作。CNAS-CL02:2023《醫學實驗室質量和能力認可準則》（等同采用ISO 15189:2022）于2023年6月1日發布，2023年12月1日實施。
中國合格評定國家認可委員會 (CNAS)秘書處已完成CNAS-CL02-A001:2023《醫學實驗室質量和能力認可準則的應用要求》和CNAS-EL-14:2023《醫學實驗室認可受理要求的說明》的修訂工作，相關文件于2023年8月1日發布，于2023年12月1日實施。
ISO 15198是一項針對醫療實驗室的質量管理體系標準，也稱為“醫療實驗室質量管理體系要求和評價指南”。該標準旨在幫助醫療實驗室確保其測試結果的準確性和可靠性，以及提供高質量的醫療服務。
ISO 15198標準要求醫療實驗室建立和實施質量管理體系，包括質量策略、質量手冊、程序文件、記錄和文件等，以確保實驗室的測試過程符合標準和法規要求，并滿足顧客需求和期望。該標準要求實驗室進行內部審核和管理評審，以及接受外部審核和評估，以確保質量管理體系的有效性和持續改進。
ISO 15198標準還要求醫療實驗室建立和實施質量控制措施，包括校準、質量控制、質量保證和質量改進等，以確保測試結果的準確性和可靠性。該標準還要求實驗室進行風險評估和管理，以確保測試過程的安全和可靠性。
ISO 15198標準適用于各類醫療實驗室，包括臨床化驗室、病理學實驗室、微生物學實驗室等。建立和實施ISO 15198質量管理體系需要全員參與和持續改進，以確保醫療實驗室的測試結果的準確性和可靠性，提高醫療服務的質量。
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