ISO 15189:2012是什么
ISO 15189:2012是《醫學實驗室——質量和能力的要求》的國際標準。這一標準由國際標準化組織(ISO)于2012年發布，旨在為全球醫學實驗室提供一個統一的質量管理體系和能力要求框架。
ISO 15189:2012涵蓋了醫學實驗室管理和技術的各個方面，包括質量方針、組織和管理責任、人員培訓與能力、設施和環境條件、設備校準與維護、檢驗前過程(如樣本采集、處理和存儲)、檢驗過程(如分析方法的選擇、驗證和確認)、檢驗后過程(如結果報告和解釋)以及整體管理體系的持續改進等。
通過遵循ISO 15189:2012標準，醫學實驗室能夠建立和完善質量管理體系，確保實驗室具備提供準確、可靠檢驗結果的能力。這不僅有助于提升實驗室的管理水平和技術能力，還能增強實驗室的市場競爭力和社會公信力，便于與國際實驗室進行結果互認和技術交流。
在中國，對醫學實驗室進行ISO 15189認可的唯一權威機構是中國合格評定國家認可委員會(CNAS)。CNAS將ISO 15189:2012標準直譯成了中文，并重新命名為CNAS-CL02:2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》，作為對醫學實驗室進行認可和監管的依據。
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