ISO15189認證有哪些步驟
ISO15189認證的步驟嚴謹而系統，主要包括以下三個階段：
一、準備及申請階段
了解標準：實驗室需詳細閱讀和理解ISO15189標準的要求和指南，確保對標準有全面的認識。
建立質量管理體系：根據ISO15189標準，實驗室需建立文件化的質量管理體系，包括質量手冊、程序文件、標準操作程序(SOP)及記錄表格等，并確保體系有效運行至少6個月。在此期間，實驗室應定期進行內部審核和管理評審，以評估質量管理體系的有效性和適用性，并及時采取糾正和預防措施。
人員培訓與設備準備：實驗室人員需接受必要的培訓，確保具備相應的技能和專業知識。同時，實驗室的設備和設施需符合標準要求，并建立維護和校準程序。
提交申請：完成準備工作后，實驗室需向認證機構(如中國合格評定國家認可委員會CNAS)提交申請，包括相關文件和資料。申請資料應真實可靠、齊全完整、表述準確、文字清晰，必要時可提供中英文對照材料。
二、現場評審階段
預備會與首次會：評審組長在現場評審前召開預備會，確保評審組成員了解評審要求和安排。隨后，評審組長主持召開首次會議，介紹評審目的、范圍和程序。
現場評審：評審組按照《現場評審日程表》對實驗室的質量管理體系運行情況和技術能力進行全面評估。評審過程中，評審組會記錄評審情況，并與實驗室代表進行溝通。現場評審可能包括文件審查、現場操作考核和結果驗證等環節。
座談會與內部會：在評審期間，評審組可能會召開醫護人員座談會，了解實驗室與臨床的互動情況。同時，評審組長會安排評審組內部會議，討論評審進展和發現的問題。
末次會與后續工作：評審結束后，評審組召開末次會議，對評審結果進行客觀分析和綜合評價。評審組離開前，需封存現場試驗報告及原始記錄，并提交評審報告。
三、批準認可階段
資料審查：認證機構組織專家評審組對所有提交的資料進行程序性和規范性審查。
整改與確認：如評審發現不符合項，實驗室需進行整改并提交整改報告。認證機構會對整改情況進行跟蹤驗證和確認。實驗室應在規定期限內完成整改，并接受認證機構的進一步審核。
正式批準：整改滿意后，認證機構正式批準認可，并頒發ISO15189認證證書。被認可的實驗室即可使用ISO15189認證標志，表明其質量管理體系和技術能力符合國際標準要求。
需要注意的是，獲得ISO15189認證后，實驗室應持續改進管理體系和技術能力，確保持續符合ISO15189標準的要求。認證機構將對實驗室進行定期監督評審和復評審，以維持其認可資格。
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