ISO15189:2012標(biāo)準(zhǔn)有哪些要點(diǎn)
ISO15189:2012標(biāo)準(zhǔn)，即《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》的第三版，其要點(diǎn)主要包括管理要求和技術(shù)要求兩大方面。以下是對這兩大方面要點(diǎn)的詳細(xì)歸納：
一、管理要求
組織和管理責(zé)任：
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確的組織結(jié)構(gòu)，明確各級人員的職責(zé)和權(quán)限。
實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。
質(zhì)量管理體系：
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系，以符合質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求。
質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室的所有活動，包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后的過程。
文件控制：
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立文件控制程序，確保所有文件都是現(xiàn)行有效的版本。
文件應(yīng)妥善保管，易于檢索和使用。
服務(wù)協(xié)議：
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶簽訂服務(wù)協(xié)議，明確服務(wù)范圍、檢驗(yàn)項目、報告時間等要求。
外部服務(wù)和供應(yīng)：
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保外部服務(wù)和供應(yīng)(如試劑、校準(zhǔn)品、儀器等)的質(zhì)量符合要求。
投訴的解決：
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立投訴解決程序，及時、有效地處理客戶的投訴。
不符合的識別和控制：
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立不符合項識別和控制程序，對不符合項進(jìn)行記錄、分析、糾正和預(yù)防。
糾正措施和預(yù)防措施：
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取糾正措施和預(yù)防措施，以消除潛在的不符合項和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
持續(xù)改進(jìn)：
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，以適應(yīng)不斷變化的需求和要求。
記錄控制：
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立記錄控制程序，確保所有記錄都是準(zhǔn)確、完整和可追溯的。
評估和審核：
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，以評估質(zhì)量管理體系的有效性和適用性。
二、技術(shù)要求
人員：
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人力資源，所有人員應(yīng)具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行人員培訓(xùn)和考核，以確保人員的勝任能力。
設(shè)施和環(huán)境條件：
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備適宜的設(shè)施和環(huán)境條件，以確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測和控制可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的環(huán)境因素，如溫度、濕度等。
實(shí)驗(yàn)室設(shè)備：
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置滿足檢驗(yàn)需求的設(shè)備，并確保設(shè)備的性能符合要求。
設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，以確保其正常運(yùn)行和準(zhǔn)確性。
檢驗(yàn)前程序：
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定正確的采集和處理原始樣品的指導(dǎo)書，以確保樣品的質(zhì)量和代表性。
檢驗(yàn)程序：
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用經(jīng)確認(rèn)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行檢驗(yàn)，并確保程序的準(zhǔn)確性和可靠性。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期評審和更新檢驗(yàn)程序，以適應(yīng)新的科學(xué)方法和技術(shù)進(jìn)步。
檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證：
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系，以確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加外部質(zhì)量評估活動，以驗(yàn)證其檢驗(yàn)?zāi)芰退健?/p>
檢驗(yàn)后程序：
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)性評審，并授權(quán)發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保原始樣品和其他實(shí)驗(yàn)室樣品的保存符合相關(guān)政策和規(guī)定。
結(jié)果報告：
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)規(guī)范報告的格式和內(nèi)容，并確保檢驗(yàn)報告在約定時間內(nèi)送達(dá)合適的人員。
檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)清晰易懂，表述準(zhǔn)確，符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
綜上所述，ISO15189:2012標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的多個方面，旨在確保實(shí)驗(yàn)室能夠提供準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)結(jié)果，并持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系。
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