ISO15189:2007醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求，是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISOTC 212臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統(tǒng)技術(shù)委員會起草。以及ISO17025:2005中檢驗與核準(zhǔn)實驗室的一般要求。在國際上存在一段時間的爭論：到底醫(yī)學(xué)實驗室是采用通用的檢測實驗室認(rèn)可要求ISO/IEC 17025:2005還是應(yīng)該使用專用的ISO 15189:2007.因為即使是作為通用的檢測實驗室認(rèn)可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明文件中列出了醫(yī)學(xué)實驗室的特殊要求。
一、基本資料
1.1營業(yè)執(zhí)照
營業(yè)執(zhí)照日期不要過期，是否參加年審。
1.2實驗室在所屬企業(yè)的地位結(jié)構(gòu)圖
1.3實驗室內(nèi)部組織機構(gòu)圖
1.4實驗室平面圖
1.5實驗室污水道管圖和廢棄物處理協(xié)議
請確認(rèn)廢棄物處理公司的資質(zhì)
1.6實驗室建筑物合規(guī)性文件
如：消防驗收、建設(shè)工程竣工驗收等。
二、人員要求
2.1具有實驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人：
其任職資格依據(jù)申請認(rèn)可檢測項目的要求進行確定
2.2具有實驗室質(zhì)量負(fù)責(zé)人：
其任職資格依據(jù)申請認(rèn)可檢測項目的要求進行確定
2.3具有實驗室監(jiān)督員：
其任職資格依據(jù)申請認(rèn)可檢測項目的要求進行確定
2.4具有實驗室試驗員：
其任職資格依據(jù)申請認(rèn)可檢測項目的要求進行確定
2.5具有授權(quán)簽字人(至少兩名)：
該人員可以由技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人進行兼職，其任職資格依據(jù)申請認(rèn)可檢測項目的要求進行
確定。
2.6具有實驗室樣品管理員或文員等：
該人員可以由實驗室內(nèi)部的相關(guān)人員兼職
2.7具有內(nèi)審員：
該人員可以由實驗室內(nèi)部的相關(guān)人員兼職，并頒發(fā)有華菱企管的培訓(xùn)資質(zhì)證
2.8實驗室所有人員應(yīng)具備職業(yè)上崗位證：
具有資格證書，并有健康證明、培訓(xùn)記錄和業(yè)績記錄.
三、技術(shù)要求
3.1應(yīng)列出所有申請認(rèn)可檢測項目的清單：
認(rèn)可項目要與CNAS的檢驗項目領(lǐng)域代碼相對應(yīng).
3.2列出所有認(rèn)可檢測項目的試驗方法：
最好是依據(jù)相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)等，如全國臨床檢驗操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)。如果采用實驗室自身標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)CNAS專家進行評審認(rèn)可.
3.3所有的檢測項目的試驗方法應(yīng)到權(quán)威機構(gòu)(如衛(wèi)計委、質(zhì)監(jiān)局等)進行標(biāo)準(zhǔn)查新：
目的是確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)為最新版本，沒有過期.
四、儀器要求
4.1根據(jù)貴公司申請的認(rèn)可業(yè)務(wù)范圍，具備有檢測能力的儀器，儀器的精度應(yīng)能滿足要求:
儀器應(yīng)有定期校驗合格證書，且能進行有效的溯源.
四、硬件要求
4.1具備恒溫恒濕的調(diào)節(jié)裝置和監(jiān)測儀器:
要根據(jù)測試標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定和儀器的使用說明中規(guī)定進行.
4.2防爆開關(guān)和防爆燈:
針對具有易燃易爆化學(xué)品的實驗室.
4.3煙霧報警器:
針對具有易易燃易爆化學(xué)品的實驗室.
4.4可燃性氣體、二氧化碳泄漏及其它相關(guān)危害實驗室人員的報警器:
針對有化學(xué)品的實驗室.
4.5洗眼及緊急噴淋裝置:
針對有危學(xué)品的實驗室.
4.6樣品、切片、組織塊、試劑、微生物等采集、儲存、傳遞、檢驗等過程的環(huán)境要求:
針對溫濕度、電力、潔凈度、光照、通風(fēng)、供水、供氣、無菌、輻射等進行應(yīng)符合工況要求.
4.7排風(fēng)系統(tǒng):
確保實驗過程中有毒有害氣體的排放.
4.8廢氣排放的有組織排放裝置:
根據(jù)實驗室的活動決定.
4.9實驗人員的防護用品，如防護眼鏡、面具、呼吸器等：
根據(jù)實驗室的活動決定配備標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量.
4.10設(shè)立樣品的儲存場所，如獨立樣品間等:
注意場所的空間，根據(jù)樣品保留時間決定.
4.11信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的建立:
便于實驗室數(shù)據(jù)庫管理，如報告查詢、樣品的接受等.
4.12實驗室應(yīng)急安全出口設(shè)立:
根據(jù)消防法規(guī)的要求實施.
4.13設(shè)立實驗室工作人員的辦公場所
4.14試驗設(shè)備的獨立物理區(qū)域(必要時):
根據(jù)設(shè)備在試驗對其它設(shè)備產(chǎn)生的影響決定.
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認(rèn)證、計量、校準(zhǔn)機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
