ISO15189認(rèn)證需要哪些條件

ISO15189認(rèn)證是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的重要國(guó)際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)?jiān)撜J(rèn)證需要滿(mǎn)足一系列嚴(yán)格條件，具體如下：

一、法律地位與資質(zhì)要求

明確的法律地位：申請(qǐng)人應(yīng)具有明確的法律地位，能夠?yàn)槠浠顒?dòng)承擔(dān)法律責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室可以是獨(dú)立法人實(shí)體，或是獨(dú)立法人實(shí)體的一部分，但必須獲得法人實(shí)體的正式批準(zhǔn)和授權(quán)。

相關(guān)資質(zhì)證書(shū)：申請(qǐng)認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室需提供與申請(qǐng)項(xiàng)目相關(guān)的資質(zhì)證書(shū)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、法人證書(shū)(非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室還需提供法人授權(quán)書(shū)和承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法律責(zé)任的聲明)等。此外，特定類(lèi)型的實(shí)驗(yàn)室(如臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室)還需提供衛(wèi)生行政主管部門(mén)備案或批準(zhǔn)設(shè)立的證明。

二、質(zhì)量管理體系要求

管理體系建立：實(shí)驗(yàn)室需建立并運(yùn)行符合ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(SOP)及記錄表格等。管理體系應(yīng)覆蓋全部申請(qǐng)范圍，并滿(mǎn)足認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明要求。

文件體系覆蓋：管理體系的文件應(yīng)具有可操作性，便于實(shí)施和檢查。

內(nèi)部審核與管理評(píng)審：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，以評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性和適用性，并及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施。內(nèi)部審核和管理評(píng)審應(yīng)在管理體系運(yùn)行6個(gè)月以后進(jìn)行，并能達(dá)到預(yù)期目的。

三、人員與設(shè)備要求

人員資質(zhì)與培訓(xùn)：實(shí)驗(yàn)室人員需具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)資質(zhì)和工作經(jīng)驗(yàn)，并接受定期的培訓(xùn)、評(píng)估和授權(quán)。關(guān)鍵崗位人員需滿(mǎn)足特定的資格要求。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保存全部人員的相關(guān)教育背景、專(zhuān)業(yè)資格、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷以及能力的記錄。

設(shè)備校準(zhǔn)與維護(hù)：實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備應(yīng)為自有，并定期開(kāi)展校準(zhǔn)/檢定活動(dòng)。設(shè)備應(yīng)在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi)使用，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。同時(shí)，應(yīng)制訂相應(yīng)程序規(guī)定設(shè)備的安全操作、運(yùn)輸、貯存和使用。

四、場(chǎng)地與環(huán)境要求

固定工作場(chǎng)所：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場(chǎng)所，并購(gòu)買(mǎi)或租賃相應(yīng)的辦公和實(shí)驗(yàn)區(qū)域。實(shí)驗(yàn)區(qū)與辦公區(qū)及生活區(qū)需分開(kāi)，確保人流、物流和信息流的有效分隔。

環(huán)境控制：實(shí)驗(yàn)室環(huán)境需滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)設(shè)備自身要求和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)方法/規(guī)范要求，同時(shí)還需滿(mǎn)足所申報(bào)項(xiàng)目參數(shù)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明。

五、信息系統(tǒng)要求

實(shí)驗(yàn)室需建立完善的信息系統(tǒng)，包括LIS系統(tǒng)(滿(mǎn)足保密、數(shù)據(jù)傳輸、室內(nèi)質(zhì)控模塊等要求)。LIS系統(tǒng)應(yīng)能統(tǒng)計(jì)質(zhì)量指標(biāo)，體現(xiàn)采集時(shí)間、接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間，質(zhì)控圖應(yīng)體現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)點(diǎn)的日期和時(shí)間等。

六、技術(shù)能力要求

申請(qǐng)的技術(shù)能力應(yīng)滿(mǎn)足CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求。

申請(qǐng)人具有開(kāi)展申請(qǐng)范圍內(nèi)的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定活動(dòng)所需的足夠的資源，如主要人員(包括授權(quán)簽字人)應(yīng)能滿(mǎn)足相關(guān)資格要求等。

使用的儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)能滿(mǎn)足CNAS相關(guān)要求。

七、申請(qǐng)資料與流程

申請(qǐng)資料準(zhǔn)備：申請(qǐng)人需提交真實(shí)可靠、齊全完整的申請(qǐng)資料，包括實(shí)驗(yàn)室基本情況介紹、管理體系文件、人員資質(zhì)證明、設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)等。申請(qǐng)資料應(yīng)真實(shí)可靠、齊全完整、表述準(zhǔn)確、文字清晰，必要時(shí)可提供中、外文對(duì)照材料。

評(píng)審與認(rèn)可：CNAS將對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行評(píng)審，并安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。通過(guò)評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室將獲得ISO15189認(rèn)證認(rèn)可。

綜上所述，ISO15189認(rèn)證申請(qǐng)條件涉及法律地位、質(zhì)量管理體系、人員設(shè)備、場(chǎng)地環(huán)境、信息系統(tǒng)、技術(shù)能力、申請(qǐng)資料與流程等多個(gè)方面。申請(qǐng)人需全面了解并滿(mǎn)足這些條件，才能順利獲得ISO15189認(rèn)證認(rèn)可。

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