ISO15189即《醫學實驗室-質量和能力的要求》，由國際標準化組織(ISO)在2003年2月15日正式頒布，分別在2007年、2012年進行了改版，目前使用版本為ISO15189：2012.
該標準是基于ISO9000系列標準以及ISO/IEC 17025：2005而制定的。ISO15189從文件名可看出其強調了兩個主題，即“質量和能力”。
質量是每個實驗室的生存之本，保證質量的前提是制定一套完善的質量管理體系并嚴格按其實施，而支撐質量的唯一因素則是能力，包括管理能力以及技術能。
目前，在我國對醫學實驗室進行ISO15189認可的唯一權威機構是中國合格評定國家認可委員會(CNAS)，現CNAS已將ISO15189：2012直譯成了中文，重新命名為CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》。
要獲得ISO 15189認證(醫學實驗室質量管理體系)，企業需要進行以下準備：
1. 理解和熟悉ISO 15189標準：仔細閱讀ISO 15189標準的要求和指南，了解標準對醫學實驗室質量管理的要求。
2. 建立質量管理體系：根據ISO 15189標準的要求，建立質量管理體系，包括制定和實施質量政策、程序和指南，確保實驗室的工作符合高質量的標準。
3. 人員培訓和能力發展：確保實驗室人員接受必要的培訓和教育，以提高技能和專業知識，并保證他們能夠按照標準要求進行工作。
4. 設備和設施管理：確保實驗室的設備和設施符合標準要求，并建立相應的維護和校準程序，以確保其正常運行和準確性。
5. 進行質量控制和評估：建立質量控制和評估機制，包括實驗室的質量控制程序、儀器校準和質量保證活動，以確保實驗室分析結果的準確性和可靠性。
6. 文檔和記錄管理：建立合適的文檔和記錄管理系統，包括實驗室操作手冊、記錄表和報告，以便進行內部審核和外部審計。
7. 完成評審和內審：進行內部評審和審計活動，確保質量管理體系的有效性和符合ISO 15189標準的要求。
請注意，上述準備工作僅供參考，實際準備工作可能根據實驗室的規模、特點和現有的質量管理體系的情況而有所不同。建議與專業的認證機構或咨詢公司進一步討論和指導。
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