ISO15189認證證書
ISO15189:2007醫學實驗室—質量和能力的專用要求，是由國際標準化組織ISOTC 212臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統技術委員會起草。以及ISO17025:2005中檢驗與核準實驗室的一般要求。在國際上存在一段時間的爭論：到底醫學實驗室是采用通用的檢測實驗室認可要求ISO/IEC 17025:2005還是應該使用專用的ISO 15189:2007.因為即使是作為通用的檢測實驗室認可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊領域的應用說明文件中列出了醫學實驗室的特殊要求。
ISO15189:2003醫藥試驗室——關于質量和能力的特殊要求，是由國際標準化組織TC-212技術委員會經過7年的時間研發出來的有關臨床和診斷的測試體系。是在ISO9001:2000版的基礎上增加了對特殊部門要求，以及ISO17025:1999中檢驗與核準實驗室的一般要求。其文字表述更適用于醫藥實驗室， 同時在相關的章節中還添加了對醫藥實驗室的有關技術方面的附加要求，如“先于測試樣本采集的病人準備，確證，收集病人樣本的程序，運輸，緊急醫療救護中病人樣本的儲存和處理等”。
ISO15189提供了一個框架，從而使得醫藥實驗室可以按照質量管理體系的思路，改進他們的工作流程。與ISO17025:1999檢驗與核準實驗室的一般要求相比，它包含了更多的內容，增加了一些醫藥實驗室的特殊要求。
ISO15189將成為實驗室獲ISO9000認證的基礎。它將成為醫藥實驗室獲得專業服務的技術能力和有效質量管理認證的一塊模板,同時，醫藥實驗室也可以據此規范他們的質量管理及其他各項工作。
iso 15198標準包括哪些內容
ISO 15198是一種電磁兼容性標準，專門適用于醫療器械的設計和制造。該標準的核心內容包括：
抗干擾能力：確保醫療器械在電磁環境中能夠正常工作，減少對患者和周圍電子設備的影響。
發射能力：規定醫療器械的電磁輻射水平，以避免對環境造成不必要的干擾。
檢驗流程：包括發射測試、抗擾度測試和絕緣測試，以評估醫療器械的電磁兼容性。
發射測試：檢測醫療器械是否產生過量的電磁輻射。
抗擾度測試：檢驗醫療器械是否能夠在一定強度的電磁干擾下正常工作。
絕緣測試：評估醫療器械的絕緣性能。
通過遵循ISO 15198標準，醫療器械制造商可以發現并解決產品在電磁兼容性方面的問題，從而提高產品質量、可靠性和穩定性。這不僅有助于保障患者安全，也有利于提高制造商在市場上的競爭力，因為該標準是國際認可的，擁有認證的產品更容易獲得國際市場的認可和信任。
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