申請ISO15189認證的流程
申請ISO 15189認證的流程是一個系統性且需要細致準備的過程，主要包括以下幾個步驟：
一、前期準備與培訓
了解標準：
深入學習ISO 15189標準及其在中國的應用版本(如CNAS-CL02)，理解標準要求，明確實驗室在哪些方面需要達到標準。
組織培訓：
對實驗室全體成員進行ISO 15189標準的培訓，確保每位員工都了解標準要求，并明確自身在體系中的角色和職責。
成立項目組：
成立ISO 15189認證項目組，負責整個認證過程的策劃、組織、實施和監控。
二、體系建立與文件編制
現狀評估：
對實驗室的現有管理體系、技術能力、人員素質、設備設施等進行全面評估，識別與ISO 15189標準之間的差距。
體系策劃：
根據評估結果，結合ISO 15189標準的要求，策劃建立符合標準的管理體系。
文件編制：
編制質量手冊、程序文件、作業指導書等管理體系文件，確保文件符合標準要求，并能有效指導實驗室的日常運作。
三、體系運行與內部審核
體系運行：
按照編制的管理體系文件運行體系，記錄體系運行中的各項活動和結果，確保可追溯性。
內部審核：
定期進行內部審核，檢查管理體系的運行情況是否符合ISO 15189標準的要求。對發現的問題進行整改，并驗證整改效果。
四、提交申請與材料準備
提交申請：
向中國合格評定國家認可委員會(CNAS)或其他指定的認證機構提交ISO 15189認證申請。
準備材料：
根據認證機構的要求，準備并提交相關的申請材料，如申請表、管理體系文件、自查報告、改進計劃及其實施證據等。
五、現場評審與整改
現場評審：
認證機構安排評審組對實驗室進行現場評審。評審組通過查閱文件、現場觀察、人員訪談等方式，對實驗室的管理體系和技術能力進行全面評估。
不符合項整改：
針對現場評審中發現的不符合項，制定整改計劃并實施整改。向認證機構提交整改報告及證據，證明不符合項已得到有效糾正。
六、獲得認證
頒發證書：
經認證機構審核確認，實驗室符合ISO 15189標準的要求后，頒發認證證書。
持續監督：
獲得認證后，實驗室需接受認證機構的持續監督，以確保管理體系的持續有效運行。
請注意，以上流程僅為一般性描述，具體流程可能因實驗室的具體情況、認證機構的要求以及ISO 15189標準的更新而有所不同。因此，在申請認證前，建議實驗室與認證機構進行充分溝通，確保了解并遵循最新的認證流程和要求。
ISO15189認證復審常見不符合項
ISO15189認證復審中常見的不符合項主要集中在以下幾個方面：
實驗室管理層的承諾與文件更新：
管理層應通過活動顯示對建立和實施質量管理體系的承諾，持續改進其有效性。然而，常見不符合項包括體系文件未更新以反映管理層的變動，未制定監督工作的具體規定，以及文件中未指定關鍵職能代理人等。
文件控制與管理：
實驗室需控制質量管理體系要求的文件，并確保防止使用廢止文件。不符合項包括未區分受控與非受控文件，文件控制程序中未明確審批權限，以及文件在修訂過程中缺乏明確的標識和記錄。
設備校準與維護：
實驗室應制定文件化程序對影響檢驗結果的設備進行校準。不符合項可能包括設備未按規定的程序進行校準，未建立必要的質量控制程序，或者校準時間超出規定的間隔。
檢驗過程中的不符合項：
檢驗過程中應有文件化程序用于識別和處理不符合項，包括檢驗前后過程。不符合項可能包括未對失控現象進行原因分析和糾偏措施記錄，報告中缺少不符合項發生的原因分析和影響范圍說明，以及不符合項報告未填寫糾正措施等 。
檢驗結果的記錄與管理：
實驗室應制定文件化程序，對質量和技術記錄進行識別、收集、索引、獲取、存放、維護、修改以及安全處置。不符合項可能包括記錄中缺乏關鍵信息，如質控品的有效期和檢驗人信息，以及缺少對重要記錄的索引和識別 。
換版后不符合項目對照分析：
根據最新數據，ISO15189:2022版本中不符合項主要集中在檢驗過程、設備校準和計量學溯源、試劑和耗材。實驗室在準備復審時應特別關注這些領域，以確保符合新版標準 。
針對這些不符合項，實驗室應采取糾正措施，包括但不限于調查分析不符合的根本原因，減少或消除不符合項，防止類似情況再次發生，并實現質量管理體系的有效運行 。
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