如何辦理疫苗GMP認(rèn)證？
如何辦理疫苗GMP認(rèn)證？
GMP是用于確保根據(jù)特定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)生產(chǎn)和控制產(chǎn)品的系統(tǒng)。根據(jù)國(guó)際制藥工程學(xué)會(huì)的說法，該方法旨在大程度地降低無(wú)法通過測(cè)試終產(chǎn)品而消除的任何藥品生產(chǎn)所涉及的風(fēng)險(xiǎn)。中國(guó)疫苗生產(chǎn)商康希諾生物Can Sino Biologics周六宣布，其COVID-19疫苗已獲得匈牙利當(dāng)局的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）證書。這是繼國(guó)藥之后，中國(guó)的COVID-19疫苗第二次獲得歐盟國(guó)家的這種證明。
業(yè)內(nèi)觀察家說，由于阿斯利康和強(qiáng)生疫苗接種后產(chǎn)生血栓的恐懼，該證書的發(fā)行增強(qiáng)了人們對(duì)在歐洲國(guó)家中推廣中國(guó)疫苗的信心。這一認(rèn)可為更多的中國(guó)疫苗獲得國(guó)際認(rèn)可鋪平了道路。
GMP證書承認(rèn)康希諾（Can Sino）的制造設(shè)施和質(zhì)量控制體系符合歐盟的標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則。根據(jù)康希諾生物Can Sino Biologics發(fā)布的通知，康希諾Can Sino的重組疫苗Convidecia有機(jī)會(huì)進(jìn)入全球更多市場(chǎng)。
該證書是由匈牙利國(guó)家藥學(xué)與營(yíng)養(yǎng)研究所（OGYI）于周五正式頒發(fā)的。而此前，中國(guó)國(guó)藥于四月份時(shí)獲得了該證書。
在一些異常血栓形成事件和血小板減少癥病例發(fā)生之后，阿斯利康和強(qiáng)生公司的COVID-19疫苗在各個(gè)國(guó)家/地區(qū)已停止接種。Convidecia是一種重組疫苗，技術(shù)上與這兩種疫苗相似，但目前尚無(wú)血栓的報(bào)道。
康希諾生物Can Sino BIO說，盡管其疫苗使用相同的技術(shù)，但與其他兩家公司使用的腺卻不同。康希諾生物Can Sino BIO使用5型腺作為載體，是人類中常見的腺，而阿斯利康使用黑猩猩腺，強(qiáng)生公司使用26型腺。此外，該疫苗的巨大優(yōu)勢(shì)還在于，按單次劑量接種，感染免疫保護(hù)有效性可達(dá)65.3％。
康希諾Can Sino BIO重組疫苗已獲準(zhǔn)在中國(guó)進(jìn)行有條件的銷售，并已在墨西哥，巴基斯坦，匈牙利和智利獲得了緊急使用授權(quán)。康希諾生物Can Sino Biologics說，它為18歲以上（包括60歲以上）的廣泛年齡段提供了針對(duì)COVID-19和相關(guān)醫(yī)學(xué)狀況的保護(hù)。
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