實施GMP的目的如下:
GMP是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護藥品生產企業,使企業有法可依、有章可循。
實施GMP的意義如下:
1、有利于企業新藥和仿制藥品的開發。根據規定,自1999年5月1日起,由國家藥品監督管理局受理申請的第三、四、五類新藥,其生產企業必須取得相應劑型或車間的“藥品GMP證書”,方可按有關規定辦理其生產批準文號。
2、有利于換發《藥品生產企業許可證》。新開辦的藥品生產企業必須通過GMP認證,取得《藥品GMP證書》,方可發放《藥品生產企業許可證》。 在規定期內,未取得《藥品GMP證書》的企業,將不予換發《藥品生產企業許可證》。這就意味著企業的生存受到嚴重的威脅。
3、有利于提高企業和產品的聲譽,提高競爭力。因為凡通過GMP認證的企業或車間,都發有《GMP證書》,而且也在有關報紙上刊登公告,通過GMP認證的有關內容也可企業和產品宣傳推廣上應用。這樣必然會進一步提高企業(車間)的形象和聲譽,提高市場的競爭力,占有更大的市場。
4、有利于提高科學的管理水平,促進企業人員素質提高和增強質量意識,保證藥品質量。GMP管理,是一種科學的先進管理方法,它最大的特點是它不但重視結果,而且還重視過程。GMP所制訂的內容,主要是力求消滅藥品生產中的污染、混淆和差錯等隱患,這種隱患,僅靠對成品結果的檢驗是無法完全把關的。
擴展資料:
GMP的特點
新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強;在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體,進一步從生產環節確保了藥品質量的安全性、穩定性和均一性。
新版藥品GMP的特點首先體現在強化了軟件方面的要求。一是加強了藥品生產質量管理體系建設,大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求,強化藥品生產關鍵環節的控制和管理,以促進企業質量管理水平的提高。
二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容,進一步明確職責。
在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生產條件的標準。一是調整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質量安全,新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準,對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求。
增加了在線監測的要求,特別對懸浮粒子,也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測,對浮游菌、沉降菌(生產環境中的微生物)和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。
另外,增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求;對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。
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