實施GMP的目的如下：
GMP是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費者的利益,保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè),使企業(yè)有法可依、有章可循。
實施GMP的意義如下：
1、有利于企業(yè)新藥和仿制藥品的開發(fā)。根據(jù)規(guī)定,自1999年5月1日起,由國家藥品監(jiān)督管理局受理申請的第三、四、五類新藥,其生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車間的“藥品GMP證書”，方可按有關(guān)規(guī)定辦理其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。
2、有利于換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證,取得《藥品GMP證書》，方可發(fā)放《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 在規(guī)定期內(nèi),未取得《藥品GMP證書》的企業(yè),將不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。這就意味著企業(yè)的生存受到嚴(yán)重的威脅。
3、有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽(yù),提高競爭力。因為凡通過GMP認(rèn)證的企業(yè)或車間，都發(fā)有《GMP證書》，而且也在有關(guān)報紙上刊登公告，通過GMP認(rèn)證的有關(guān)內(nèi)容也可企業(yè)和產(chǎn)品宣傳推廣上應(yīng)用。這樣必然會進(jìn)一步提高企業(yè)(車間)的形象和聲譽(yù)，提高市場的競爭力，占有更大的市場。
4、有利于提高科學(xué)的管理水平,促進(jìn)企業(yè)人員素質(zhì)提高和增強(qiáng)質(zhì)量意識，保證藥品質(zhì)量。GMP管理,是一種科學(xué)的先進(jìn)管理方法,它最大的特點是它不但重視結(jié)果,而且還重視過程。GMP所制訂的內(nèi)容,主要是力求消滅藥品生產(chǎn)中的污染、混淆和差錯等隱患,這種隱患,僅靠對成品結(jié)果的檢驗是無法完全把關(guān)的。
擴(kuò)展資料：
GMP的特點
新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng);在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加全面、具體，進(jìn)一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。
新版藥品GMP的特點首先體現(xiàn)在強(qiáng)化了軟件方面的要求。一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對構(gòu)建實用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。
二是全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)。
在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。一是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標(biāo)準(zhǔn)，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求。
增加了在線監(jiān)測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細(xì)的規(guī)定。
另外，增加了對設(shè)備設(shè)施的要求。對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求;對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個方面也都作出具體規(guī)定。
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