GMP認證咨詢
GMP認證流程：一、申報企業到省局受理大廳藥品監管局領取《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定報送如下資料提交認證申請和申報材料 相關材料： 1 藥品GMP認證申請書（一式四份） 2 GMP認證之《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件 3 GMP認證之藥品生產管理和質量管理自查情況 4 GMP認證之藥品生產企業組織機構圖 5 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。 6 GMP認證之藥品生產企業生產范圍劑型和品種表 7 GMP認證之藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室） 8 GMP認證之藥品生產車間概況及工藝布局平面圖 9 GMP認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目 10 GMP認證之藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況 11 GMP認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況 12 GMP認證之藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄 13 GMP認證之企業符合消防和環保要求的證明文件 二、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)三、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)四、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)五、省局審批方案 (10個工作日)六、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)七、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)九、報國家局發布審查公告(10個工作日)GMP認證咨詢工作程序一、 考察階段： 雙方達成初步意向后，本公司派專業技術人員首先考察了解企業以下情況： (1)、企業準備進行認證部分的劑型、品種情況； (2)、企業硬件設施的現狀； (3)、企業軟件管理的現狀； (4)、企業人員文化素質及企業組織機構配置情況； (5)、企業領導層對通過GMP認證的預期時間； (6)、企業領導層對通過GMP認證的總體思路，具體指： ※ 準備GMP認證部分是改建、擴建還是新建； ※ 準備GMP認證部分是要求高標準、高配置還是要求以最低標準通過即可。 二、 準備階段： 雙方簽訂技術服務合同后，本公司專業技術人員將進行如下準備工作： (1)、編制工作計劃： 根據企業要求和預期通過GMP認證的時間，編制出合理、可行的工作計劃和完成各項工作的時間表，目的是使實施過程中各項工作緊密銜接、默契配合、有條不紊，盡量避免由于安排不當造成的差錯和走一些不必要的彎路。 (2)、確定企業組織機構和GMP認證工作小組成員： ※ 按照GMP要求，根據企業規模和所有制等實際情況，確定企業組織機構圖、生產系統組織機構圖和質量系統組織機構圖，基本完成人員的定崗定編。此項工作非常重要，對GMP實施階段的各項工作都有直接影響。 ※ 抽調各部門骨干，成立GMP認證工作領導小組，同時成立GMP驗證小組和GMP自檢小組，并對小組成員的工作進行合理分工。 ※ 本著工藝簡單、有代表性的原則，確定本企業GMP認證的代表品種，以降低將來迎接GMP檢查的難度。 ※ 對全體員工進行戰前動員和首次培訓，首次培訓的內容包括我國實施GMP的現狀；GMP認證工作的重要性；GMP的基本內容和要求；GMP認證的基本工作程序；GMP認證的迎檢程序和技巧等。通過首次培訓，使企業每名員工都認識到GMP認證工作的重要性、艱巨性、緊迫性和全員參與性。 三、 實施階段： 此階段，根據工作計劃，硬件準備、軟件編寫、人員培訓等各項工作同時展開，交叉進行： (1)、人員培訓 ※ 首先編制企業人員培訓計劃，建立人員培訓檔案和人員健康檔案，定稿各種培訓表格。 ※ 培訓范圍： ○廠規廠紀 ○相關法律法規(如 藥品管理法、 藥品管理法實施辦法、藥品生產質量管理規范、藥品包裝管理辦法、產品質量法、反不正當競爭法等) ○專業知識 ○軟件編寫方法 ○SMP、SOP ○記錄填寫方法 ○儀器、設備現場操作 ○崗位操作 ○現場布置 ○迎檢 ※ 培訓方式 ○上級主管部門的會議、培訓班 ○授課 ○發教材、部門組織學習 ○播放音像教材 ○參觀、現場講解 ○現場示范操作 ※ 考核方式 ○閉卷或開卷考試 ○現場獨立操作能力考核 (2)、硬件準備 ※ 廠房與設施 ○審核設計圖紙、提出整改方案(增加、刪除、改變) ○提供新建廠房及舊廠房改造的平面設計草圖 ○幫助企業對工藝設備進行合理布局 ○施工過程檢查和指導 ※ 設備 ○幫助企業進行設備選型 ○幫助企業最大限度的利用原有設備 ○幫助企業選定非標設備 ○監督檢查設備供應廠家的現場安裝、調試和對操作人員的培訓 ○幫助設計設備狀態標識、管路狀態標識、倉儲狀態標識 (3)軟件編寫 ※根據企業實際情況確定GMP文件編制原則 ※ 確定合理的文件編碼系統 ※ 以本公司提供的文件模本為參考，指導有關人員編寫各部門文件。 ※ 反復審核后定稿 ※ 幫助編寫上報材料 (4)、其他 ※ 指導企業完善GMP所必需的有關主導部門的各種手續和批件(如藥監、規劃、建筑、公安、消防、市政、環保、質量技術監督等) ※ 指導企業完成檢驗儀器、儀表、計量器具、壓力容器的校驗和檢定工作 ※ 指導企業定制各種狀態標志、印制各種紀錄 四、迎檢階段 ※ 在軟件、硬件基本完成后，全程指導驗證和試生產 ※ 定期組織自檢，發現問題及時整改 ※ 請省市局專家模擬檢查 ※ 報送上報材料 ※ 指導企業進行臨檢現場布置 ※ 確定主要迎檢人員、明確其在檢查過程中的分工 ※ 確定接待方案 ※進行迎檢培訓，包括迎檢禮儀、人員著裝、回答問題的技巧、現場操作注意事項等 ※ 幫助企業在現場檢查過程中處理各種突發問題 醫療器械GMP認證方案：一、相關申請注冊：1、醫療器械生產許可證申請；2、醫療器械經營許可證；3、醫療器械產品注冊；4、醫療器械體系認證；5、醫療器械GMP認證； 6、醫療器械廣告申請。GMP認證咨詢方案主要分為五個階段： 初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況；2、依據GMP規范，結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案；3、協助企業建立或優化質量管理組織架構；4、協助企業成立內部GMP認證小組；GMP實施階段：GMP初次培訓：講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。協助企業進行硬件改造：為企業提供規范可行的硬件改造意見；監督檢查改造過程及對改造效果的評價； GMP軟件體系建立、實施磨合；GMP軟件體系建立、實施磨合GMP文件編寫（內容、格式）培訓；GMP文件初稿審核、修改；監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；企業擬訂內審計劃、方案；參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施；通過改進來完善GMP體系；GMP認證申報、GMP認證申報資料準備及申報、GMP文件編寫（內容、格式）培訓；GMP文件初稿審核、修改；監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；GMP認證階段、預認證,迎接GMP現場檢查、GMP認證前的迎審培訓、對企業預先認證,發現問題及時改進、高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查；（五）GMP認證結束、GMP認證結果跟進及領取證書、企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤、領取GMP證書。今天通過對《GMP認證咨詢》的學習，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關認證，請聯系我們吧。
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