GMP認(rèn)證流程：一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳藥品監(jiān)管局領(lǐng)取《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定報(bào)送如下資料提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料 相關(guān)材料： 1 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份） 2 GMP認(rèn)證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件 3 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況 4 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖 5 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。 6 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表 7 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖（含動(dòng)物室） 8 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖 9 GMP認(rèn)證之申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目 10 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況 11 GMP認(rèn)證之檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況 12 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄 13 GMP認(rèn)證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件 二、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查 (5個(gè)工作日)三、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日)四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個(gè)工作日)五、省局審批方案 (10個(gè)工作日)六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查 (10個(gè)工作日)七、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行初審 (10個(gè)工作日)八、省局對(duì)認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)九、報(bào)國家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)GMP認(rèn)證咨詢工作程序一、 考察階段： 雙方達(dá)成初步意向后，本公司派專業(yè)技術(shù)人員首先考察了解企業(yè)以下情況： (1)、企業(yè)準(zhǔn)備進(jìn)行認(rèn)證部分的劑型、品種情況； (2)、企業(yè)硬件設(shè)施的現(xiàn)狀； (3)、企業(yè)軟件管理的現(xiàn)狀； (4)、企業(yè)人員文化素質(zhì)及企業(yè)組織機(jī)構(gòu)配置情況； (5)、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)通過GMP認(rèn)證的預(yù)期時(shí)間； (6)、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)通過GMP認(rèn)證的總體思路，具體指： ※ 準(zhǔn)備GMP認(rèn)證部分是改建、擴(kuò)建還是新建； ※ 準(zhǔn)備GMP認(rèn)證部分是要求高標(biāo)準(zhǔn)、高配置還是要求以最低標(biāo)準(zhǔn)通過即可。 二、 準(zhǔn)備階段： 雙方簽訂技術(shù)服務(wù)合同后，本公司專業(yè)技術(shù)人員將進(jìn)行如下準(zhǔn)備工作： (1)、編制工作計(jì)劃： 根據(jù)企業(yè)要求和預(yù)期通過GMP認(rèn)證的時(shí)間，編制出合理、可行的工作計(jì)劃和完成各項(xiàng)工作的時(shí)間表，目的是使實(shí)施過程中各項(xiàng)工作緊密銜接、默契配合、有條不紊，盡量避免由于安排不當(dāng)造成的差錯(cuò)和走一些不必要的彎路。 (2)、確定企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和GMP認(rèn)證工作小組成員： ※ 按照GMP要求，根據(jù)企業(yè)規(guī)模和所有制等實(shí)際情況，確定企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、生產(chǎn)系統(tǒng)組織機(jī)構(gòu)圖和質(zhì)量系統(tǒng)組織機(jī)構(gòu)圖，基本完成人員的定崗定編。此項(xiàng)工作非常重要，對(duì)GMP實(shí)施階段的各項(xiàng)工作都有直接影響。 ※ 抽調(diào)各部門骨干，成立GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，同時(shí)成立GMP驗(yàn)證小組和GMP自檢小組，并對(duì)小組成員的工作進(jìn)行合理分工。 ※ 本著工藝簡單、有代表性的原則，確定本企業(yè)GMP認(rèn)證的代表品種，以降低將來迎接GMP檢查的難度。 ※ 對(duì)全體員工進(jìn)行戰(zhàn)前動(dòng)員和首次培訓(xùn)，首次培訓(xùn)的內(nèi)容包括我國實(shí)施GMP的現(xiàn)狀；GMP認(rèn)證工作的重要性；GMP的基本內(nèi)容和要求；GMP認(rèn)證的基本工作程序；GMP認(rèn)證的迎檢程序和技巧等。通過首次培訓(xùn)，使企業(yè)每名員工都認(rèn)識(shí)到GMP認(rèn)證工作的重要性、艱巨性、緊迫性和全員參與性。 三、 實(shí)施階段： 此階段，根據(jù)工作計(jì)劃，硬件準(zhǔn)備、軟件編寫、人員培訓(xùn)等各項(xiàng)工作同時(shí)展開，交叉進(jìn)行： (1)、人員培訓(xùn) ※ 首先編制企業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃，建立人員培訓(xùn)檔案和人員健康檔案，定稿各種培訓(xùn)表格。 ※ 培訓(xùn)范圍： ○廠規(guī)廠紀(jì) ○相關(guān)法律法規(guī)(如 藥品管理法、 藥品管理法實(shí)施辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品包裝管理辦法、產(chǎn)品質(zhì)量法、反不正當(dāng)競爭法等) ○專業(yè)知識(shí) ○軟件編寫方法 ○SMP、SOP ○記錄填寫方法 ○儀器、設(shè)備現(xiàn)場操作 ○崗位操作 ○現(xiàn)場布置 ○迎檢 ※ 培訓(xùn)方式 ○上級(jí)主管部門的會(huì)議、培訓(xùn)班 ○授課 ○發(fā)教材、部門組織學(xué)習(xí) ○播放音像教材 ○參觀、現(xiàn)場講解 ○現(xiàn)場示范操作 ※ 考核方式 ○閉卷或開卷考試 ○現(xiàn)場獨(dú)立操作能力考核 (2)、硬件準(zhǔn)備 ※ 廠房與設(shè)施 ○審核設(shè)計(jì)圖紙、提出整改方案(增加、刪除、改變) ○提供新建廠房及舊廠房改造的平面設(shè)計(jì)草圖 ○幫助企業(yè)對(duì)工藝設(shè)備進(jìn)行合理布局 ○施工過程檢查和指導(dǎo) ※ 設(shè)備 ○幫助企業(yè)進(jìn)行設(shè)備選型 ○幫助企業(yè)最大限度的利用原有設(shè)備 ○幫助企業(yè)選定非標(biāo)設(shè)備 ○監(jiān)督檢查設(shè)備供應(yīng)廠家的現(xiàn)場安裝、調(diào)試和對(duì)操作人員的培訓(xùn) ○幫助設(shè)計(jì)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、管路狀態(tài)標(biāo)識(shí)、倉儲(chǔ)狀態(tài)標(biāo)識(shí) (3)軟件編寫 ※根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況確定GMP文件編制原則 ※ 確定合理的文件編碼系統(tǒng) ※ 以本公司提供的文件模本為參考，指導(dǎo)有關(guān)人員編寫各部門文件。 ※ 反復(fù)審核后定稿 ※ 幫助編寫上報(bào)材料 (4)、其他 ※ 指導(dǎo)企業(yè)完善GMP所必需的有關(guān)主導(dǎo)部門的各種手續(xù)和批件(如藥監(jiān)、規(guī)劃、建筑、公安、消防、市政、環(huán)保、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等) ※ 指導(dǎo)企業(yè)完成檢驗(yàn)儀器、儀表、計(jì)量器具、壓力容器的校驗(yàn)和檢定工作 ※ 指導(dǎo)企業(yè)定制各種狀態(tài)標(biāo)志、印制各種紀(jì)錄 四、迎檢階段 ※ 在軟件、硬件基本完成后，全程指導(dǎo)驗(yàn)證和試生產(chǎn) ※ 定期組織自檢，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改 ※ 請(qǐng)省市局專家模擬檢查 ※ 報(bào)送上報(bào)材料 ※ 指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行臨檢現(xiàn)場布置 ※ 確定主要迎檢人員、明確其在檢查過程中的分工 ※ 確定接待方案 ※進(jìn)行迎檢培訓(xùn)，包括迎檢禮儀、人員著裝、回答問題的技巧、現(xiàn)場操作注意事項(xiàng)等 ※ 幫助企業(yè)在現(xiàn)場檢查過程中處理各種突發(fā)問題 醫(yī)療器械GMP認(rèn)證方案：一、相關(guān)申請(qǐng)注冊(cè)：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)；2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)；4、醫(yī)療器械體系認(rèn)證；5、醫(yī)療器械GMP認(rèn)證； 6、醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)。GMP認(rèn)證咨詢方案主要分為五個(gè)階段： 初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源?，F(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的GMP整改方案；3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組；GMP實(shí)施階段：GMP初次培訓(xùn)：講述GMP基礎(chǔ)知識(shí)及企業(yè)實(shí)施GMP的意義。協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；監(jiān)督檢查改造過程及對(duì)改造效果的評(píng)價(jià)； GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合；GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；GMP文件初稿審核、修改；監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案；參與內(nèi)審過程，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施；通過改進(jìn)來完善GMP體系；GMP認(rèn)證申報(bào)、GMP認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào)、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；GMP文件初稿審核、修改；監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；GMP認(rèn)證階段、預(yù)認(rèn)證,迎接GMP現(xiàn)場檢查、GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)、對(duì)企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)、高效維護(hù)GMP體系運(yùn)行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查；（五）GMP認(rèn)證結(jié)束、GMP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書、企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查后的進(jìn)度跟蹤、領(lǐng)取GMP證書。
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