美國(guó)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范（21CFR820標(biāo)準(zhǔn)）

A- 一般規(guī)定

1.范圍

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝、貼簽、儲(chǔ)存、安裝和維修；

（I類裝置僅適用于列出的部分）。

2.定義

投訴、成分、控制號(hào)碼、設(shè)計(jì)歷史檔案、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、歷史記錄、主記錄、非一致性、質(zhì)量審計(jì)。

B- 質(zhì)量系統(tǒng)要求

1.管理職責(zé)

質(zhì)量方針 、組織、管理檢查、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)程；

2.質(zhì)量審計(jì)

質(zhì)量審計(jì)規(guī)程、責(zé)任人、糾錯(cuò)行為。

3.人員經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)。 C- 設(shè)計(jì)控制

一般要求、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)檢查、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)讓、設(shè)計(jì)變化、設(shè)計(jì)歷史檔案。

D- 文件控制

文件批準(zhǔn)和分發(fā)、文件變化。

E- 采購(gòu)控制

供應(yīng)商、合同商、顧問(wèn)的評(píng)價(jià)、采購(gòu)資料。

F- 鑒定和可追溯性

G- 生產(chǎn)和過(guò)程控制

1.生產(chǎn)和過(guò)程控制

一般要求、生產(chǎn)和工藝變化、環(huán)境控制、人員、污染控制、廠房、設(shè)備、制造材料、自動(dòng)化過(guò)程；

2.檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)裝備

檢查、測(cè)量和檢驗(yàn)裝備的控制、校準(zhǔn)；

3.工藝驗(yàn)證

H- 接受行為

1.接收、中間過(guò)程和最終醫(yī)療器械接受

2.接受狀況

I-非一致性的產(chǎn)品

J- 糾錯(cuò)和預(yù)防行為

K- 貼簽和包裝控制

1.醫(yī)療器械的標(biāo)簽

2.醫(yī)療器械的包裝

L- 搬運(yùn)、儲(chǔ)藏、銷售和安裝

1.搬運(yùn)

2.儲(chǔ)藏

3.銷售

4.安裝

M- 記錄

1.一般要求

2.醫(yī)療器械主記錄

3.醫(yī)療器械歷史記錄

4.質(zhì)量系統(tǒng)記錄

5.投訴檔案

N- 維修

O- 統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)

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