藥包材GMP認證
藥包材產品質量標準及對生產環境的要求
內容簡介
一、藥包材概念：
二、藥包材分類：
三、藥包材產品質量標準：
四、藥包材對生產環境的要求：
一、藥包材概念：
2000年3月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，發布第21號局長令即：《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》，自2000年10月1日起施行，從而對藥包材及其分類有了明確的概念。
藥品包裝用材料、容器（簡稱藥包材）。
藥包材須經藥品監督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》后方可生產。未經注冊的藥包材不得生產、銷售、經營、和使用。
二、藥包材分類：
藥包材分為Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ三類。
Ⅰ類藥包材：指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。
生產Ⅰ類藥包材產品，需同時具備與所包裝藥品生產相同的潔凈度條件，并經國家食品藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定檢測機構檢查合格。
生產Ⅰ類藥包材，須經國家食品藥品監督管理局批準注冊，并頒發《藥包材注冊證書》。
實施Ⅰ類管理的藥包材產品有：
（1）藥用丁基橡膠瓶塞；
（2） 藥品包裝用PTP鋁箔；
（3） 藥用PVC硬片；
（4） 藥用塑料復合硬片、復合膜（袋）；
（5） 塑料輸液瓶（袋）；
（6） 固體、液體藥用塑料瓶；
（7） 塑料滴眼劑瓶；
（8） 軟膏管；
（9） 氣霧劑噴霧閥門；
（10） 抗生素瓶鋁塑組合蓋；
Ⅱ類藥包材：
指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。
實施Ⅱ類管理的藥包材產品有：
（1）藥用玻璃管；
（2）玻璃輸液瓶
（3）玻璃模制抗生素瓶；
（4）玻璃管制抗生素瓶；
（5）玻璃模制口服液瓶；
（6）玻璃管制口服液瓶；
（7）玻璃（黃料、白料）藥瓶；
（8）安剖
（9）玻璃滴眼劑瓶；
（10） 輸液瓶天然膠塞；
（11）抗生素瓶天然膠塞；
（12）氣霧劑罐；
（13） 瓶蓋橡膠墊片（墊圈）；
（14）陶瓷藥瓶；
（15）中藥丸塑料球殼；
Ⅲ類藥包材：
指Ⅰ、 Ⅱ類外其他可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。
實施Ⅲ類管理的藥包材產品有：
（1）抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；
（2） 輸液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋；
（3） 口服液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋；
生產 Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準注冊，并頒發《藥包材注冊證書》。
三、藥包材產品質量標準：
2002年7月11日，國家藥品監督管理局頒布了關于低密度聚乙烯輸液瓶等14項國家藥包材標準（試行）自2002年12月1日起正式施行。
2002年12 月31日國家藥品監督管理局頒布了關于20項國家藥包材標準（試行）自2003年4月1日起正式施行。
14項標準名稱
1、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00122002：（15項）
標準中項目設立是在YY0057-91的基礎上，引進歐洲藥典的紅外光譜和密度試驗，加強對材料的控制。
1、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00122002：
2、低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶：YBB00062002（19項）
標準中項目設立是在參照歐洲藥典、日本藥局方的基礎上按中國藥典編寫格式進行制訂的。
2、低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶：YBB00062002（19項）
3、口服液體藥用聚酯瓶 YBB00102002（20項）
標準中項目設立是在參照歐洲藥典、英國藥典、日本藥局方的基礎上按中國藥典編寫格式進行制訂的。
3、口服液體藥用聚酯瓶 YBB00102002（20項）
4、口服固體藥用聚酯瓶 YBB00262002（20項）
標準中項目設立是在參照歐洲藥典、英國藥典、日本藥局方的基礎上按中國藥典編寫格式進行制訂的。
5、口服固體藥用聚酯瓶 YBB00262002（16項）
四、藥包材對生產環境要求：
1、廠房與設施：
1）藥包材生產企業必須有整潔的生產環境；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
2）廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
3）潔凈區內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交接處成弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔。
4）生產區和儲存區應有與生產規模形式應的面積和空間用以安裝設備、物料，便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度減少差錯和交叉污染。
5）進入潔凈區的空氣必須凈化。
2、空氣潔凈度要求：
1）概念：指環境中空氣含塵（微粒）量的程度。空氣潔凈度的高低可用空氣潔凈度級別來區分。
1961年誕生了世界最早的潔凈度標準即美國空軍技術條令，1963年底美國頒發了潔凈度第一個軍用部分的聯邦標準即FS209。從此聯邦標準209即成為國際上最流行、最著名的潔凈室標準。1969年世界衛生組織（WHO）正式制訂了“藥品生產質量管理規范（GMP）”，其中空氣潔凈度要求就采用其中有關規定。我國藥品監督管理局（SDA）制訂GMP和21號局長令中對空氣潔凈度要求采用上述要求。
潔凈區空氣凈化級別表
2）、潔凈區管理需符合下列要求
2.1潔凈區內人數應嚴格控制，僅限于該區域生產操作人員和經批準的外來人員進入，應進行指導和監督。
2.2潔凈區與非潔凈區之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。
2.3潔凈區內各種管道、燈具、封口以及其他公共設施，在設計和安裝是應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。設備表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。
2.4潔凈區內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具。衛生工具要存放在對產品不造成污染的指定地點，并限制使用區域。
2.5潔凈區應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯，應有應急照明設施。
2.6潔凈區的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接處均應密封。
2）、潔凈區管理需符合下列要求 2.7壓差如下表所示，有指示靜壓差的裝置。
2）、潔凈區管理需符合下列要求
2.8潔凈區溫度應控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%。
2.9潔凈區靜態條件下檢測的塵埃粒子、浮游菌或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。適時監控換氣次數、靜壓差等參數，并記錄存檔。
2.10潔凈區設水池、地漏不得對產品產生污染。100級潔凈區內不得設置地漏，操作人員不應該裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
2.11 10000級潔凈區使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。
2.12 100000級以上潔凈服應在潔凈區內洗滌、干燥、整理，必要是應按要求滅菌。
2.13空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并記錄。
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