GMP認證介紹
GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義其為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP的實質(zhì)是“建立一套系統(tǒng)完善的質(zhì)量體系，防止差錯、污染和混淆，不給任何偶然發(fā)生的事件以機會，確保生產(chǎn)出安全、均一、穩(wěn)定、符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品”。GMP是一套適用于醫(yī)療器械，制藥、保健品、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
GMP認證好處：
1、精簡工作流程，降低工作成本，提升工作效率。
2、為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。
3、為建立國際認證標準提供基礎
4、滿足顧客的要求，提升產(chǎn)品形象。
5、為生產(chǎn)經(jīng)營人員認識產(chǎn)品生產(chǎn)的特殊性，激發(fā)對產(chǎn)品質(zhì)量高度負責的精神，消除生產(chǎn)上的不良習慣。
6、生產(chǎn)企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格，有助于生產(chǎn)企業(yè)采用新技術、新設備，從而保證質(zhì)量。
相關材料：
1、企業(yè)的總體情況
1.1企業(yè)信息
1.2企業(yè)的生產(chǎn)情況
1.3本次GMP認證申請的范圍
1.4上次GMP認證以來的主要變更情況
2、企業(yè)的質(zhì)量管理體系
2.1企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述
2.2成品放行程序
2.3供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況
2.4企業(yè)的質(zhì)量風險管理措施
2.5年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
3、人員
3.1包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構圖(包括高層管理者)，以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構圖;
3.2企業(yè)關鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術人員的資歷;
3.3質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。
4、廠房、設施和設備
4.1廠房(廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況;倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。
4.1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述
4.1.2水系統(tǒng)的簡要描述(水系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖)。
4.1.3其他公用設施的簡要描述(其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況)。
4.2設備
4.2.1列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設備。
4.2.2清洗和消毒
4.2.3與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關的關鍵計算機化系統(tǒng)
5、文件(描述企業(yè)的文件系統(tǒng);簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。
6、生產(chǎn)
6.1生產(chǎn)的產(chǎn)品情況(本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目)。
6.2工藝驗證(簡要描述工藝驗證的原則及總體情況;返工、重新加工的原則)。
6.3物料管理和倉儲。
7、質(zhì)量控制
8、發(fā)運、投訴和召回
8.1發(fā)運
8.2投訴和召回
9、自檢(描述自檢系統(tǒng))。……
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