GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫(xiě)，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義其為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP的實(shí)質(zhì)是“建立一套系統(tǒng)完善的質(zhì)量體系，防止差錯(cuò)、污染和混淆，不給任何偶然發(fā)生的事件以機(jī)會(huì)，確保生產(chǎn)出安全、均一、穩(wěn)定、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品”。GMP是一套適用于醫(yī)療器械，制藥、保健品、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
GMP認(rèn)證好處：
1、精簡(jiǎn)工作流程，降低工作成本，提升工作效率。
2、為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。
3、為建立國(guó)際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)
4、滿足顧客的要求，提升產(chǎn)品形象。
5、為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員認(rèn)識(shí)產(chǎn)品生產(chǎn)的特殊性，激發(fā)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)的精神，消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣。
6、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格，有助于生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，從而保證質(zhì)量。
相關(guān)材料：
1、企業(yè)的總體情況
1.1企業(yè)信息
1.2企業(yè)的生產(chǎn)情況
1.3本次GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍
1.4上次GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況
2、企業(yè)的質(zhì)量管理體系
2.1企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述
2.2成品放行程序
2.3供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況
2.4企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施
2.5年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
3、人員
3.1包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖(包括高層管理者)，以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖;
3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷;
3.3質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。
4、廠房、設(shè)施和設(shè)備
4.1廠房(廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況;倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。
4.1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述
4.1.2水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述(水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖)。
4.1.3其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述(其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟怼⒃O(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況)。
4.2設(shè)備
4.2.1列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。
4.2.2清洗和消毒
4.2.3與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)
5、文件(描述企業(yè)的文件系統(tǒng);簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。
6、生產(chǎn)
6.1生產(chǎn)的產(chǎn)品情況(本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目)。
6.2工藝驗(yàn)證(簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況;返工、重新加工的原則)。
6.3物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)。
7、質(zhì)量控制
8、發(fā)運(yùn)、投訴和召回
8.1發(fā)運(yùn)
8.2投訴和召回
9、自檢(描述自檢系統(tǒng))。……
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