GMP認證介紹
GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義其為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP的實質是“建立一套系統完善的質量體系，防止差錯、污染和混淆，不給任何偶然發生的事件以機會，確保生產出安全、均一、穩定、符合質量標準的產品”。GMP是一套適用于醫療器械，制藥、保健品、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
GMP認證好處：
1、精簡工作流程，降低工作成本，提升工作效率。
2、為衛生行政部門、食品衛生監督員提供監督檢查的依據。
3、為建立國際認證標準提供基礎
4、滿足顧客的要求，提升產品形象。
5、為生產經營人員認識產品生產的特殊性，激發對產品質量高度負責的精神，消除生產上的不良習慣。
6、生產企業對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格，有助于生產企業采用新技術、新設備，從而保證質量。
相關材料：
1、企業的總體情況
1.1企業信息
1.2企業的生產情況
1.3本次GMP認證申請的范圍
1.4上次GMP認證以來的主要變更情況
2、企業的質量管理體系
2.1企業質量管理體系的描述
2.2成品放行程序
2.3供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況
2.4企業的質量風險管理措施
2.5年度產品質量回顧分析
3、人員
3.1包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖(包括高層管理者)，以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖;
3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷;
3.3質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。
4、廠房、設施和設備
4.1廠房(廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況;倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。
4.1.1空調凈化系統的簡要描述
4.1.2水系統的簡要描述(水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖)。
4.1.3其他公用設施的簡要描述(其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況)。
4.2設備
4.2.1列出生產和檢驗用主要儀器、設備。
4.2.2清洗和消毒
4.2.3與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統
5、文件(描述企業的文件系統;簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。
6、生產
6.1生產的產品情況(本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目)。
6.2工藝驗證(簡要描述工藝驗證的原則及總體情況;返工、重新加工的原則)。
6.3物料管理和倉儲。
7、質量控制
8、發運、投訴和召回
8.1發運
8.2投訴和召回
9、自檢(描述自檢系統)。……
今天通過對《GMP認證介紹》的學習，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關認證，請聯系我們吧。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！