GMP的意義

GMP的誕生是制藥工業(yè)史上的一塊里程碑，它標(biāo)志著制藥業(yè)全面質(zhì)量管理的開始。實(shí)施藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容。

1、實(shí)施GMP管理對(duì)傳統(tǒng)管理體系的各個(gè)方面均提出了挑戰(zhàn)，一些不適應(yīng)GMP的管理要求的做法必然會(huì)退出歷史舞臺(tái)。淘汰落后的管理辦法，強(qiáng)化符合GMP要求的管理，是企業(yè)發(fā)展的必由之路。

2、隨著國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的成立，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》、《藥品GMP認(rèn)證工作程序》等有關(guān)法規(guī)的頒布，以及國(guó)家在新藥審批、藥品生產(chǎn)許可證的換發(fā)、藥品的定價(jià)等傾斜性政策的執(zhí)行，使制藥企業(yè)的GMP認(rèn)證工作已經(jīng)由被動(dòng)的行為，變?yōu)槠髽I(yè)自身發(fā)展的需求。

3、能否取得GMP認(rèn)證是進(jìn)入藥業(yè)的前提條件，今后我國(guó)采取藥品GMP認(rèn)證與生產(chǎn)許可證相結(jié)合的辦法，只有通過(guò)了藥品GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)，政府才發(fā)給許可證。

4、GMP給法定標(biāo)準(zhǔn)提供一個(gè)廣泛的、實(shí)際的解釋，因而使藥品生產(chǎn)企業(yè)能在法律范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)管理。

5、GMP認(rèn)證為企業(yè)管理提供一種辦法，使任何一種藥品都能按照一套標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。它可以消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣，使藥品質(zhì)量得以保證。

6、GMP是制藥企業(yè)進(jìn)行國(guó)際貿(mào)易時(shí)，關(guān)于藥品質(zhì)量的共同語(yǔ)言和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)要與國(guó)際接軌，就必須實(shí)施GMP，符合社會(huì)質(zhì)量管理國(guó)際化、標(biāo)準(zhǔn)化、動(dòng)態(tài)管理的發(fā)展趨勢(shì)，才能經(jīng)得起入世浪潮的沖擊。

7、實(shí)施GMP是制藥企業(yè)的根本出路。國(guó)際藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，大部分的市場(chǎng)份額被少數(shù)的跨國(guó)制藥公司控制，科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展使制藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)范圍擴(kuò)大，對(duì)現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)企業(yè)造成了很大的沖擊。實(shí)施GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)服務(wù)觀念是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下中小型企業(yè)的立足之本，發(fā)展之源。

制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實(shí)施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國(guó)加入WTO之后，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要，因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過(guò)GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國(guó)際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。

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