ISO15378簡(jiǎn)介

ISO15378藥品原始包裝材料國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

有關(guān)藥品的原始包裝材料的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)于2006年發(fā)布。得益于這個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施良好制造實(shí)踐和質(zhì)量管理的企業(yè)，今后產(chǎn)品質(zhì)量將更有保障了。

開(kāi)發(fā)該新標(biāo)準(zhǔn)的工作小組說(shuō)：“標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制藥行業(yè)及其藥品原始包裝材料的供應(yīng)商具有極其重要的意義，良好制造實(shí)踐的原則第一次被作為ISO標(biāo)準(zhǔn)的一部分得到了詳盡的闡述。”

良好制造實(shí)踐是與使制藥部門(mén)的公司能把污染、混淆和錯(cuò)誤案例減到最低限度或消除的質(zhì)量控制和質(zhì)量保障相關(guān)的。這反過(guò)來(lái)保護(hù)了消費(fèi)者不購(gòu)買(mǎi)無(wú)效的甚至危險(xiǎn)的產(chǎn)品，然而到目前為止，還沒(méi)有一個(gè)可應(yīng)用的關(guān)于原始包裝材料的指南或規(guī)則。

ISO15378∶2006“藥品的原始包裝材料—ISO9001∶2000應(yīng)用的特殊要求”的發(fā)布，代表了國(guó)際上關(guān)于良好的大多數(shù)意見(jiàn)，建立了一個(gè)能夠用于質(zhì)量改進(jìn)、培訓(xùn)、審核和認(rèn)證的基準(zhǔn)。

ISO15378∶2006是在制藥部門(mén)專(zhuān)家的參與下開(kāi)發(fā)的，它把ISO9001∶2000的質(zhì)量管理要求與有關(guān)藥品原始包裝的設(shè)計(jì)、制造和供應(yīng)的良好制造實(shí)踐的原則融合在一個(gè)單一的文件中。

此外，新標(biāo)準(zhǔn)還為風(fēng)險(xiǎn)管理和有效性提供了指南，并與當(dāng)前的發(fā)展相一致，在這兩個(gè)方面都包含了指南附件。

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