ISO15378適用范圍
該標準可適用于所有的原始包裝材料（玻璃、橡膠、塑料和鋁等）。
ISO15378∶2006是由ISO技術委員會關于“醫療和制藥用輸液、灌輸和注射設備”的ISO/TC76開發的。由ISO/TC76關于“醫療和 制藥用輸液、灌輸和注射設備” 技術委員會開發的ISO15378:2006對制藥行業及其藥品原始包裝材料的供應商具有極其重要的意義，良好制造實踐的原則第一次被作為ISO標準的一 部分得到了詳盡的闡述。良好制造實踐是與使制藥部門的公司能把污染、混淆和錯誤案例減到最低限度或消除的質量控制和質量保障相關的。這反過來保護了消費者 不購買無效的甚至危險的產品，ISO15378:2006就是這樣一個可應用于所有藥品的原始包裝材料（玻璃、橡膠、塑料和鋁等）的指南或規 則，ISO15378∶2006“藥品的原始包裝材料—ISO9001∶2000應用的特殊要求”的發布，代表了國際上關于良好制造規范的大多數意見。 ISO15378∶2006是在制藥部門專家的參與下開發的，它把ISO9001∶2000的質量管理要求與有關藥品原始包裝的設計、制造和供應的良好制 造實踐的原則融合在一個單一的文件中，還為風險管理和有效性提供了指南，并與當前的發展相一致。
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