疫苗辦理GMP認證需要注意什么?
疫苗辦理GMP認證需要注意什么?
首先,檢查前專家會索要相當多的資料,做足了功課,準備檢查時向你發問,到時會被問得一愣一愣的,沒準備,現思考哇。
二、專家檢查根本不按你指定的路線,你給他商量,他貌似同意了,但是路上看到啥,問題扯到哪兒,說到哪兒,就去哪兒。
三、對房間很感興趣,尤其是不起眼的、沒有標識的、你非常不想讓看的房間,他越想看。四、某些專家對備件的管理很有興趣。液體料的混批要考慮好回答喲。
五、回答問題時不要說謊,有時會專門挖個坑考驗你的誠實性,你不想說,那人家就一直問,很耐心地,有修養地一步一步追問,直到問得你不得不說實話。修養這一點真是佩服。
六、套用法規,雖然明知道你是老產品、老廠房,當時沒有相關要求,但依然會作為問題指出,讓你整改,當然方法也會給點明一下。
七、風險分析時刻要用到,為什么這樣制定? 依據是什么?這是專家掛在嘴邊的。
八、歐洲專家不是傳說中的古板、難說話,能解釋過去也不會較真的。相比,有些專家就太死板、教條了。
九、開始的檢查,專家會非常嚴格、認真,幾番較量后,當你取得他的信任時,后面一些事就容易多了。人人畏懼的數據完整性在我們這兒一點兒也不是問題,因為在QC查了半天,專家一個問題也沒指出。實實在在做了,有什么問題可讓他檢查出來呢?
十、后感覺這種檢查也不錯,從頭到尾、從里到外,方方面面讓專家給捋一遍,挖掘出許多以前不重視的問題,發現也學到了不少知識呢!
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