GMP認(rèn)證證書
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號"關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知"。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
藥品GMP認(rèn)證分為國家和省兩級進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。
GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)證書是由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，證明企業(yè)符合藥品 GMP 規(guī)范的標(biāo)志。該證書表明企業(yè)在藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理等方面達(dá)到國家規(guī)定的要求。
GMP 證書編號規(guī)則
· 省、自治區(qū)、直轄市簡稱 + 字母 + 順序號(省級藥品監(jiān)督管理局頒發(fā))
· 字母 + 順序號(國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā))
GMP 證書有效期
· 五年
· 新開辦企業(yè)為一年，復(fù)查合格后有效期為五年
GMP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
· GMP2010 修訂版
GMP 認(rèn)證流程
· 文件評審
· 現(xiàn)場評審
· 樣品檢測
GMP 認(rèn)證的意義
· 證明企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量保證體系和生產(chǎn)現(xiàn)場符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
· 提升產(chǎn)品質(zhì)量，確保藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性
· 增強(qiáng)企業(yè)在市場競爭中的優(yōu)勢
GMP 認(rèn)證的要求
· 企業(yè)擁有至少三年以上 GMP 相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或國家認(rèn)可的質(zhì)量管理職稱
· 企業(yè)提交相關(guān)申請資料(職業(yè)資格證明等)
如何快速通過GMP認(rèn)證
GMP(Good Manufacturing Practice)認(rèn)證是對生產(chǎn)車間、設(shè)備、流程和人員等進(jìn)行審核和認(rèn)證，以確保其符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。以下是關(guān)于如何快速通過GMP認(rèn)證的一些關(guān)鍵步驟和建議：
1. 了解GMP標(biāo)準(zhǔn)
在申請GMP認(rèn)證之前，企業(yè)需要詳細(xì)了解適用于相關(guān)行業(yè)的GMP標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)可能由國家藥監(jiān)局或其他相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布。例如，對于獸藥行業(yè)，需要參考新版GMP條例的要求。
2. 建立質(zhì)量管理體系
企業(yè)需要建立符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，包括生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等方面的流程和文件。這涉及到對人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行全面的檢查和評定。
3. 培訓(xùn)人員
員工需要接受相關(guān)的GMP培訓(xùn)，以確保他們了解并能夠執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理程序。此外，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人需要確保質(zhì)量按規(guī)程進(jìn)行，并監(jiān)督廠衛(wèi)生、設(shè)備確認(rèn)、工藝驗(yàn)證等工作。
4. 審核和改進(jìn)
進(jìn)行內(nèi)部審核，確保質(zhì)量管理體系的有效性，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。這包括對企業(yè)的人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等方面進(jìn)行全面的檢查和評定，并根據(jù)檢查結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)的改進(jìn)。
5. 提交申請
向相關(guān)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請，并進(jìn)行外部審核，以確認(rèn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。在提交申請時(shí)，需要準(zhǔn)備相關(guān)的文件和記錄，包括GMP手冊、工藝流程圖、設(shè)備清單、人員培訓(xùn)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄等。
6. 支付費(fèi)用
在申請GMP認(rèn)證時(shí)，需要支付認(rèn)證費(fèi)用。
7. 整改和復(fù)審
如果初次審核未通過，企業(yè)需要根據(jù)審核結(jié)果和改進(jìn)建議進(jìn)行必要的整改和改進(jìn)，并進(jìn)行復(fù)審，直到整改到位并獲得GMP認(rèn)證證書。
8. 遵守GMP規(guī)范
在GMP認(rèn)證過程中，企業(yè)應(yīng)正確理解政策標(biāo)準(zhǔn)，避免形式化片面化誤區(qū)，并堅(jiān)持誠實(shí)守信，嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范，依法依規(guī)從事生產(chǎn)活動。
通過上述步驟，企業(yè)可以有效地準(zhǔn)備GMP認(rèn)證，并提高通過認(rèn)證的可能性。同時(shí)，持續(xù)改進(jìn)和遵守GMP規(guī)范也是確保長期符合標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵。
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