GMP認(rèn)證需要多久

GMP認(rèn)證的時(shí)間長(zhǎng)度因不同情況而異，大致在3個(gè)月到2年之間。

對(duì)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證的審評(píng)時(shí)限，一般為70個(gè)工作日，如果材料需要補(bǔ)正，補(bǔ)正期間的審評(píng)時(shí)間會(huì)暫停。

如果是新仿制藥廠房的GMP認(rèn)證，一般需要三個(gè)月的時(shí)間，且有可能在一個(gè)月內(nèi)進(jìn)入銷(xiāo)售。

GMP車(chē)間認(rèn)證的時(shí)間則更為靈活，一般情況下1-2年可以拿證，如果資料準(zhǔn)備充分，快的話6-8個(gè)月時(shí)間可以辦理好。

醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的申請(qǐng)時(shí)間一般需要3-6個(gè)月，這取決于企業(yè)是否提前做好了充分的申請(qǐng)材料準(zhǔn)備工作。

綜上所述，GMP認(rèn)證的時(shí)間長(zhǎng)度受多種因素影響，包括是否需要補(bǔ)正材料、是否為新仿制藥或醫(yī)療器械、以及企業(yè)是否提前準(zhǔn)備好了充分的申請(qǐng)材料等。因此，企業(yè)在申請(qǐng)GMP認(rèn)證時(shí)，應(yīng)提前規(guī)劃并合理安排時(shí)間，以確保申請(qǐng)順利進(jìn)行。

GMP認(rèn)證中常見(jiàn)問(wèn)題

GMP認(rèn)證是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量和規(guī)范的重要環(huán)節(jié)，但在認(rèn)證過(guò)程中，常常會(huì)遇到一些問(wèn)題。以下是根據(jù)搜索結(jié)果整理的GMP認(rèn)證中常見(jiàn)問(wèn)題：

1. 實(shí)施GMP僅停留在表面上

一些企業(yè)將GMP工作視為形式，通過(guò)認(rèn)證后不再重視，甚至忽視了GMP認(rèn)證期間制定的文件和制度。

2. 培訓(xùn)工作不能深入開(kāi)展

企業(yè)不重視培訓(xùn)工作，導(dǎo)致員工素質(zhì)低下，且每年的培訓(xùn)計(jì)劃相同，缺乏針對(duì)性。新法律法規(guī)、工藝改進(jìn)和設(shè)備更新不能得到有效培訓(xùn)。

3. 崗位職責(zé)不能有效貫徹

崗位職責(zé)內(nèi)容不全面，部門(mén)責(zé)任不清，人員崗位調(diào)整時(shí)不履行審批手續(xù)，質(zhì)量管理部門(mén)不能按規(guī)定履行職責(zé)。

4. 廠房、設(shè)施不能有效維護(hù)

建筑物的損壞、破裂、脫落不能及時(shí)修復(fù)，設(shè)備不按規(guī)定清潔、保養(yǎng)，損壞后不進(jìn)行維修。高效過(guò)濾器、回風(fēng)口損壞、堵塞不及時(shí)更換。

5. 空調(diào)凈化系統(tǒng)不按規(guī)定運(yùn)行

生產(chǎn)過(guò)程中不開(kāi)空調(diào)，或者只送風(fēng)而不進(jìn)行溫、濕度調(diào)節(jié)。上班后再開(kāi)空調(diào)，沒(méi)有考慮自凈時(shí)間。對(duì)初、中效過(guò)濾器不按監(jiān)測(cè)要求進(jìn)行清洗、更換，對(duì)高效過(guò)濾器不按規(guī)定進(jìn)行檢漏，連續(xù)運(yùn)行多年不進(jìn)行更換。

6. 水處理設(shè)備存在隱患

不按工藝要求選用工藝用水，如大輸液生產(chǎn)使用純化水、固體制劑清潔容器具使用飲用水。管道設(shè)計(jì)不合理，盲端過(guò)長(zhǎng)，易滋生微生物。注射水不在使用點(diǎn)降溫，低于65℃循環(huán)。不按規(guī)定對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行定期清潔、消毒。不按規(guī)定對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

7. 物料管理混亂

物料不按規(guī)定條件貯存，倉(cāng)儲(chǔ)面積小。物料不按品種、批號(hào)分別存放。物料貯存不懸掛貨位卡，賬、物、卡不符。物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)不明確。不合格品、退貨品沒(méi)有專區(qū)或?qū)?kù)存放，沒(méi)有進(jìn)行嚴(yán)格管理。

8. 取樣不符合規(guī)定

取樣環(huán)境不符合要求，取樣數(shù)量不足。取樣后內(nèi)包裝沒(méi)有密封，取樣后未貼取樣證，開(kāi)包的取樣產(chǎn)品沒(méi)有優(yōu)先使用。

9. 現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生不符合要求

燈具、風(fēng)口、墻壁懸掛物存留污物。消毒劑不能定期更換。人員衛(wèi)生存在的問(wèn)題。

10. 新招錄員工未經(jīng)體檢上崗

體檢項(xiàng)目不全，沒(méi)有體檢表。進(jìn)入潔凈區(qū)人員不按規(guī)定更衣，潔凈服只有1套不能保證清洗更換。潔凈區(qū)操作人員佩帶飾物，裸手直接接觸藥品。

11. 不進(jìn)行有效再驗(yàn)證

不按規(guī)定的項(xiàng)目和再驗(yàn)證周期開(kāi)展再驗(yàn)證工作。缺少開(kāi)展再驗(yàn)證的儀器和設(shè)備。不可滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品不進(jìn)行培養(yǎng)基模擬驗(yàn)證。再驗(yàn)證方案與前驗(yàn)證方案雷同。再驗(yàn)證流于形式，對(duì)生產(chǎn)管理缺乏指導(dǎo)意義。

12. 文件制定缺乏可操作性

脫離企業(yè)實(shí)際狀況，盲目照搬別人模式。文件不進(jìn)行培訓(xùn)，操作人員不了解文件要求。相關(guān)文件不一致，執(zhí)行起來(lái)有矛盾。未考慮特殊情況的處理措施。文件修改不履行審批程序，隨意修改。

13. 批生產(chǎn)記錄不完整

有的產(chǎn)品、批次無(wú)批生產(chǎn)記錄。沒(méi)有追溯性，出現(xiàn)問(wèn)題不能查找原因。數(shù)據(jù)記錄不完整，主要參數(shù)、數(shù)量記錄不全。生產(chǎn)中的偏差情況、返工情況、不合格品處理情況沒(méi)有記錄，字跡不工整，任意涂改和撕毀，不按規(guī)定簽名和審核，物料平衡計(jì)算不規(guī)范。不按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)，生產(chǎn)結(jié)束后，物料、容器具、文件仍在現(xiàn)場(chǎng)。

14. 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理存在的問(wèn)題

不按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)，生產(chǎn)結(jié)束后，物料、容器具、文件仍在現(xiàn)場(chǎng)。換品種、批號(hào)時(shí)不按規(guī)程對(duì)設(shè)備、容器具進(jìn)行清潔。同一房間進(jìn)行兩個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)。同時(shí)進(jìn)行不同批號(hào)產(chǎn)品包裝時(shí)，沒(méi)有有效的隔離措施。崗位、中間站存放的物料沒(méi)有標(biāo)識(shí)。不按規(guī)定懸掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

15. 生產(chǎn)工藝存在的問(wèn)題

不按工藝規(guī)程要求進(jìn)行生產(chǎn)，制備方法不符合法定標(biāo)準(zhǔn)。不按規(guī)定劃分批號(hào)，批產(chǎn)量與設(shè)備容量不相符。中藥材不按規(guī)范炮制，購(gòu)進(jìn)中藥飲片的渠道不合法。不按規(guī)定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正確。生產(chǎn)過(guò)程靠經(jīng)驗(yàn)控制，隨意性強(qiáng)。

以上就是GMP認(rèn)證中常見(jiàn)的問(wèn)題，企業(yè)在準(zhǔn)備GMP認(rèn)證時(shí)應(yīng)該盡量避免這些問(wèn)題的出現(xiàn)。

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