GMP認證需要多久
GMP認證的時間長度因不同情況而異，大致在3個月到2年之間。
對于藥品生產質量管理規范(GMP)認證的審評時限，一般為70個工作日，如果材料需要補正，補正期間的審評時間會暫停。
如果是新仿制藥廠房的GMP認證，一般需要三個月的時間，且有可能在一個月內進入銷售。
GMP車間認證的時間則更為靈活，一般情況下1-2年可以拿證，如果資料準備充分，快的話6-8個月時間可以辦理好。
醫療器械GMP認證的申請時間一般需要3-6個月，這取決于企業是否提前做好了充分的申請材料準備工作。
綜上所述，GMP認證的時間長度受多種因素影響，包括是否需要補正材料、是否為新仿制藥或醫療器械、以及企業是否提前準備好了充分的申請材料等。因此，企業在申請GMP認證時，應提前規劃并合理安排時間，以確保申請順利進行。
GMP認證中常見問題
GMP認證是確保藥品生產質量和規范的重要環節，但在認證過程中，常常會遇到一些問題。以下是根據搜索結果整理的GMP認證中常見問題：
1. 實施GMP僅停留在表面上
一些企業將GMP工作視為形式，通過認證后不再重視，甚至忽視了GMP認證期間制定的文件和制度。
2. 培訓工作不能深入開展
企業不重視培訓工作，導致員工素質低下，且每年的培訓計劃相同，缺乏針對性。新法律法規、工藝改進和設備更新不能得到有效培訓。
3. 崗位職責不能有效貫徹
崗位職責內容不全面，部門責任不清，人員崗位調整時不履行審批手續，質量管理部門不能按規定履行職責。
4. 廠房、設施不能有效維護
建筑物的損壞、破裂、脫落不能及時修復，設備不按規定清潔、保養，損壞后不進行維修。高效過濾器、回風口損壞、堵塞不及時更換。
5. 空調凈化系統不按規定運行
生產過程中不開空調，或者只送風而不進行溫、濕度調節。上班后再開空調，沒有考慮自凈時間。對初、中效過濾器不按監測要求進行清洗、更換，對高效過濾器不按規定進行檢漏，連續運行多年不進行更換。
6. 水處理設備存在隱患
不按工藝要求選用工藝用水，如大輸液生產使用純化水、固體制劑清潔容器具使用飲用水。管道設計不合理，盲端過長，易滋生微生物。注射水不在使用點降溫，低于65℃循環。不按規定對水系統進行定期清潔、消毒。不按規定對水系統進行監測。
7. 物料管理混亂
物料不按規定條件貯存，倉儲面積小。物料不按品種、批號分別存放。物料貯存不懸掛貨位卡，賬、物、卡不符。物料狀態標識不明確。不合格品、退貨品沒有專區或專庫存放，沒有進行嚴格管理。
8. 取樣不符合規定
取樣環境不符合要求，取樣數量不足。取樣后內包裝沒有密封，取樣后未貼取樣證，開包的取樣產品沒有優先使用。
9. 現場衛生不符合要求
燈具、風口、墻壁懸掛物存留污物。消毒劑不能定期更換。人員衛生存在的問題。
10. 新招錄員工未經體檢上崗
體檢項目不全，沒有體檢表。進入潔凈區人員不按規定更衣，潔凈服只有1套不能保證清洗更換。潔凈區操作人員佩帶飾物，裸手直接接觸藥品。
11. 不進行有效再驗證
不按規定的項目和再驗證周期開展再驗證工作。缺少開展再驗證的儀器和設備。不可滅菌的無菌產品不進行培養基模擬驗證。再驗證方案與前驗證方案雷同。再驗證流于形式，對生產管理缺乏指導意義。
12. 文件制定缺乏可操作性
脫離企業實際狀況，盲目照搬別人模式。文件不進行培訓，操作人員不了解文件要求。相關文件不一致，執行起來有矛盾。未考慮特殊情況的處理措施。文件修改不履行審批程序，隨意修改。
13. 批生產記錄不完整
有的產品、批次無批生產記錄。沒有追溯性，出現問題不能查找原因。數據記錄不完整，主要參數、數量記錄不全。生產中的偏差情況、返工情況、不合格品處理情況沒有記錄，字跡不工整，任意涂改和撕毀，不按規定簽名和審核，物料平衡計算不規范。不按規定進行清場，生產結束后，物料、容器具、文件仍在現場。
14. 生產現場管理存在的問題
不按規定進行清場，生產結束后，物料、容器具、文件仍在現場。換品種、批號時不按規程對設備、容器具進行清潔。同一房間進行兩個批號的產品生產。同時進行不同批號產品包裝時，沒有有效的隔離措施。崗位、中間站存放的物料沒有標識。不按規定懸掛狀態標識。
15. 生產工藝存在的問題
不按工藝規程要求進行生產，制備方法不符合法定標準。不按規定劃分批號，批產量與設備容量不相符。中藥材不按規范炮制，購進中藥飲片的渠道不合法。不按規定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正確。生產過程靠經驗控制，隨意性強。
以上就是GMP認證中常見的問題，企業在準備GMP認證時應該盡量避免這些問題的出現。
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