實施GMP的目的與意義
實施GMP的目的如下：
GMP是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè),使企業(yè)有法可依、有章可循。
實施GMP的意義如下：
1、有利于企業(yè)新藥和仿制藥品的開發(fā)。根據(jù)規(guī)定,自1999年5月1日起,由國家藥品監(jiān)督管理局受理申請的第三、四、五類新藥,其生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車間的“藥品GMP證書”，方可按有關(guān)規(guī)定辦理其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。
2、有利于換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證,取得《藥品GMP證書》，方可發(fā)放《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 在規(guī)定期內(nèi),未取得《藥品GMP證書》的企業(yè),將不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。這就意味著企業(yè)的生存受到嚴(yán)重的威脅。
3、有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽,提高競爭力。因為凡通過GMP認(rèn)證的企業(yè)或車間，都發(fā)有《GMP證書》，而且也在有關(guān)報紙上刊登公告，通過GMP認(rèn)證的有關(guān)內(nèi)容也可企業(yè)和產(chǎn)品宣傳推廣上應(yīng)用。這樣必然會進(jìn)一步提高企業(yè)(車間)的形象和聲譽，提高市場的競爭力，占有更大的市場。
4、有利于提高科學(xué)的管理水平,促進(jìn)企業(yè)人員素質(zhì)提高和增強質(zhì)量意識，保證藥品質(zhì)量。GMP管理,是一種科學(xué)的先進(jìn)管理方法,它最大的特點是它不但重視結(jié)果,而且還重視過程。GMP所制訂的內(nèi)容,主要是力求消滅藥品生產(chǎn)中的污染、混淆和差錯等隱患,這種隱患,僅靠對成品結(jié)果的檢驗是無法完全把關(guān)的。
擴展資料：
GMP的特點
新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加全面、具體，進(jìn)一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。
新版藥品GMP的特點首先體現(xiàn)在強化了軟件方面的要求。一是加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對構(gòu)建實用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。
二是全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)。
在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。一是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標(biāo)準(zhǔn)，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求。
增加了在線監(jiān)測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細(xì)的規(guī)定。
另外，增加了對設(shè)備設(shè)施的要求。對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求；對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個方面也都作出具體規(guī)定。
參考資料：百度百科-GMP
什么時候取消GMP認(rèn)證的？
中國尚未取消GMP認(rèn)證。只有原輔料采用了關(guān)聯(lián)審評的方式，不過GMP，但是GMP檢查照樣有，只不過不頒發(fā)GMP證書而已。
GMP認(rèn)證的作用和意義是什么?
GJPC（國健醫(yī)藥咨詢），新版GMP認(rèn)證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評定是否達(dá)到規(guī)范要求的過程。需要代辦理GMP認(rèn)證請聯(lián)系我們GJPC（國健醫(yī)藥咨詢）GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程實施對食品衛(wèi)生安全的管理。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件，是發(fā)展、實施其他食品安全和質(zhì)量管理體系的前提條件。
GMP，GCP，GLP，GSP認(rèn)證取消，兩年內(nèi)落地？怎么監(jiān)管
在全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會上，吳湞副局長在座談會上發(fā)表講話，對2017年上半年藥品監(jiān)管進(jìn)行了回顧，同時也對2017下半年藥品監(jiān)管工作提出了新的要求和思路。
在監(jiān)管思路上：要聚焦主業(yè)，狠抓監(jiān)管，落實責(zé)任，強調(diào)各省局監(jiān)管機構(gòu)要改變重審批、輕監(jiān)管的做法，要強化監(jiān)督檢查而弱化許可審批，也就意味著很多監(jiān)管人員的中心要向一線檢查的方向轉(zhuǎn)移，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現(xiàn)兩證合一，不再發(fā)認(rèn)證證書。關(guān)于兩證合一的問題曾有過廣泛爭議和討論。認(rèn)證只是一種形式，取消GMP認(rèn)證，但GMP仍在。
在監(jiān)管理念上：要把過去由檢查企業(yè)為主轉(zhuǎn)變?yōu)闄z查品種為主，上市前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)過程的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督檢查，將結(jié)合品種來檢查整體質(zhì)量體系的有效運行情況，而且是持續(xù)的合規(guī)。
在監(jiān)管處罰上：將進(jìn)一步嚴(yán)格，凡是檢查發(fā)現(xiàn)的問題都要嚴(yán)肅處理，根據(jù)問題的不同程度進(jìn)行分類處置，對于停產(chǎn)企業(yè)，重新檢查的時間間隔可能要提高到一年時間，這對很多違規(guī)企業(yè)將是更重要的打擊。
本次講話內(nèi)容詳述了上市許可人的推進(jìn)思路，以檢查為中心、以品種為主線，藥品生產(chǎn)處與稽查局聯(lián)合辦案，發(fā)回GMP證書要有時間間隔（一年），省局要把藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管承擔(dān)起來等等，這些理念都非常新穎而且明確。
關(guān)于取消GMP認(rèn)證的話題，行業(yè)關(guān)注爭論由來已久，但是在正式會議正式講話中明確提出，應(yīng)該尚屬首次，所以取消GMP認(rèn)證，將終成定局！
制藥企業(yè)一定要獲得GMP認(rèn)證嗎？通過了GMP認(rèn)證的好處？求專業(yè)人士詳細(xì)回答！
?只要是有藥品批準(zhǔn)文號的品種 生產(chǎn)就必須通過GMP認(rèn)證。 保證藥品質(zhì)量 ?防止生產(chǎn)中的污染、混淆、交 叉污染和人為差錯的產(chǎn)生。
?讓前期藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP改 造的硬件投入發(fā)揮最大效能，推動 我國制藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展 ? 順應(yīng)全球藥品監(jiān)管法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 不斷走向統(tǒng)一的大趨勢，加快與國 際接軌 是順應(yīng)國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的要求。有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級；有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場。有利于實施優(yōu)勢品牌，對產(chǎn)品和銷售網(wǎng)絡(luò)的大型藥企提供了良好的并購機會。
醫(yī)療器械生產(chǎn)公司是否一定要辦GMP認(rèn)證
飛速度GMP咨詢?yōu)槟獯穑?/p>
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理GMP認(rèn)證，為了滿足無菌生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)企業(yè)一般都配有凈化車間以滿足生產(chǎn)需要，而GMP質(zhì)量體系認(rèn)證中，凈化車間也是藥監(jiān)部門必檢項目之一。
主要包括：廠房設(shè)計布局、車間人員限制、服裝等方面。
2018年9月4日上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了，上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》的通知，其中有這樣的內(nèi)容：
二、改革舉措
（一）簡政放權(quán)，減少審批事項
1.合并審批。根據(jù)國家統(tǒng)一部署，將藥品GMP認(rèn)證、藥品GSP認(rèn)證分別與藥品生產(chǎn)許可和藥品經(jīng)營許可合并。
上海是國家藥監(jiān)局最喜歡的試點城市，我們熟悉的“醫(yī)療器械注冊人制度”、“GMP/GSP合并制度”，上海都走在了全國藥監(jiān)改革的最前沿。可以說這個合并制度的發(fā)布，證實了上海已經(jīng)取消了藥品GMP認(rèn)證制度，但是目前僅僅是上海，全國并還沒有取消藥品GMP認(rèn)證制度。上海所謂的取消藥品GMP認(rèn)證制度，也只是合并而已。
可能說不準(zhǔn)某一天，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證就取消了，多關(guān)注藥監(jiān)局新聞吧。
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