ISO15378簡(jiǎn)介
ISO15378認(rèn)證叫包裝良好的醫(yī)藥品營銷，通過對(duì)醫(yī)藥包裝質(zhì)量生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的把控，提升產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。ISO15378認(rèn)證是一套質(zhì)量管理系統(tǒng)。ISO15378是藥品的原始包裝材料的良好制造規(guī)范為基準(zhǔn)對(duì)ISO9001應(yīng)用的特殊要求。2003年，ISO技術(shù)委員會(huì)起草及發(fā)布了ISO15378國際標(biāo)準(zhǔn)草案。2006年，ISO技術(shù)委員會(huì)發(fā)布了ISO15378：2006標(biāo)準(zhǔn)。2011年10月，ISO15378:2011公布。
ISO15378的主要內(nèi)容
應(yīng)用范圍、規(guī)范性參考文件、術(shù)語和定義、質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量、分析和改進(jìn)、印刷材料的GMP要求、原始包裝材料驗(yàn)證指南和確認(rèn)要求、原始包裝材料風(fēng)險(xiǎn)管理要求。
ISO15378包括了ISO9001的所有內(nèi)容，并加入適用于原始藥品包裝材料的GMP要求。2010年法國工廠通過ISO15378審核，德國、中國分別于2011和2012年通過了審核。
ISO15378的作用
ISO15378：2006藥用包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定說明了國際社會(huì)對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的重視。該標(biāo)準(zhǔn)引進(jìn)了國際GMP中基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的驗(yàn)證和關(guān)鍵控制點(diǎn)的識(shí)別等先進(jìn)理念。標(biāo)準(zhǔn)把GMP原理和QMS質(zhì)量管理體系規(guī)定的要求應(yīng)用于藥品的初包裝材料。
由于初包裝材料與藥品直接接觸，組織(企業(yè))對(duì)初包裝材料的生產(chǎn)和質(zhì)量控制中的領(lǐng)會(huì)GMI’原理對(duì)于患者使用藥品時(shí)的安全性是非常重要的。藥用包裝材料應(yīng)用GMP應(yīng)能確保這些材料滿足制藥工業(yè)的需求。采用QMS應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織QMS的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。
ISO15378重要性
ISO15378的主要目的是規(guī)定協(xié)商的初包裝材料的要求。它包括一些初包裝材料的專用要求，這些要求出自藥品生產(chǎn)、控制等生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施QMS以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。過程方法在QMS中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：
(1)理解并滿足要求;
(2)需要從增值的角度考慮過程;
(3)獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果;
(4)基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！