歐盟GMP認(rèn)證辦理。疫苗GMP認(rèn)證提前辦理
歐盟GMP認(rèn)證辦理。疫苗GMP認(rèn)證提前辦理
一、 歐盟GMP認(rèn)證
歐盟GMP認(rèn)證是在歐盟成員國家市場上銷售藥品和醫(yī)療器械的強(qiáng)制性生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)。歐盟（European Union, EU）是世界上大、主要的藥品國際主流市場之一。由于歐盟近30個(gè)成員國之間GMP認(rèn)證及檢查結(jié)果是彼此互認(rèn)的，近年來，歐盟與美國、日本、澳大利亞等國也逐步開始互認(rèn)GMP認(rèn)證。
因此，獲得歐盟GMP認(rèn)證后，產(chǎn)品可進(jìn)入到歐盟近6億人的大市場。同時(shí)，也可以提升企業(yè)的管理水平，獲得更多的國內(nèi)的優(yōu)惠政策。
二、 我們的服務(wù)
國瑞質(zhì)量檢測有限公司已從事歐美GMP認(rèn)證30多年，幫助歐美企業(yè)、國內(nèi)企業(yè)多次零缺陷通過歐盟GMP認(rèn)證檢查。以下是我們的服務(wù)流程：
（一）企業(yè)現(xiàn)場審計(jì)及差異化分析
1. 考察制藥企業(yè)的目前GMP 水平實(shí)施現(xiàn)狀，對工廠進(jìn)行審計(jì)，確認(rèn)與歐盟GMP水平差距；
2. 根據(jù)現(xiàn)場審計(jì)情況，制定審計(jì)報(bào)告；
3. 根據(jù)審計(jì)報(bào)告制定相應(yīng)的項(xiàng)目整改建議；
4. 與客戶溝通，形成終的項(xiàng)目建設(shè)策略；
5. 結(jié)合企業(yè)實(shí)際，提出總體意見，討論確定項(xiàng)目進(jìn)行的政策和策略。
（二）產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移及歐盟GMP認(rèn)證
1. 協(xié)助企業(yè)選擇適合的產(chǎn)品，并確定需要GMP認(rèn)證的國家；
2. 協(xié)助企業(yè)簽訂產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓或委托生產(chǎn)協(xié)議；
3. 配合制藥企業(yè)完成產(chǎn)品注冊；
4. 幫助企業(yè)完成產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移；
5. 協(xié)助企業(yè)完成GMP體系建設(shè)及驗(yàn)證體系建設(shè)；
6. GMP報(bào)批資料整理及遞交；
7. 協(xié)助完成歐盟GMP現(xiàn)場檢查；
8. 企業(yè)產(chǎn)品歐盟上市批準(zhǔn)及商業(yè)化生產(chǎn)。
（三）GMP檢查時(shí)間計(jì)劃
1.1. 客戶意向確認(rèn)與簽約：1-2個(gè)月；
1.2. 項(xiàng)目計(jì)劃與申請1-3月；
1.3. GMP符合準(zhǔn)備：3-6個(gè)月；
1.4. 產(chǎn)品分析方法轉(zhuǎn)移：1-3個(gè)月；
1.5. 驗(yàn)證批及申報(bào)批：1-2個(gè)月；
1.6. 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察：6個(gè)月；
1.7. 官方檢查確定：3-6個(gè)月；
1.8. 檢查實(shí)施與執(zhí)行：1-3個(gè)月；
1.9. 批準(zhǔn)與證書申領(lǐng)：1-3個(gè)月。
上述活動(dòng)多數(shù)同時(shí)進(jìn)行，總時(shí)間約為10-12個(gè)月。
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