ISO9000系列質量管理標準介紹
第一部分 質量管理的發展
1系統的和獨立的質量管理
系統的和獨立的質量管理開始形成于18世紀的歐洲工業革命，其發展過程大致可分為3個階段
1-1檢驗質量管理階段
工業化之前，生產工藝簡單，一個工人或幾個工人就可完成產品的生產，制造質量靠的是工人的經驗和技藝。到19世紀，現代工廠的大量出現，開展了以泰羅的”管理科學運動”，出現了管理職能分工，由工長執行質量管理的職能。從20年代初期到40年代，通過設置專門的檢驗部門，按一定的產品技術要求100%地進行檢驗，把次品、廢品查出來，從而對產品質量起到了一定的保證作用，但不能起到控制預防的作用。而且隨著大批量生產以及產品復雜程度越來越高，對檢驗的要求也更高，且與檢驗的費用、時間形成了突出的矛盾。
1-2統計質量控制階段
從40年代初到50年代末，以美國休特、戴明為代表提出抽樣檢驗的概念，最早把數理統計技術應用到質量管理領域，此時運用數理統計方法，從產品的質量波動中找出規律性，采取措施消除產生波動的異常原因，使生產的各個環節控制在正常狀態，從而更經濟地生產出品質優良的產品。最先是在美國國防部，其后在民用工業上得到應用。
1-3全面質量管理階段
從60年代初開始，人類社會進入到生產力和科學技術飛速發展，大型機械電子產品不斷出現，人們對產品的安全性可靠性，可維修性及經濟性提出了更高的要求，隨著系統工程廣泛應用于管理活動中，人們越來越認識到人的因素在質量管理中的作用。進入到一個全面、全過程、全員的質量管理階段。這一時期的代表是美國通用電器質量經理菲根堡姆的《全面質量管理》，強調執行質量職能是公司全體員工的責任，應使全體員工都有質量概念和承擔質量責任。日本學習美國并結合其國情創造性地發展了全面質量管理，并收到了顯著效果。
2質量管理理念的演變過程
從上面質量管理所經歷的三個階段，不難看出質量管理理念的演變過程。
2-1從事后檢驗到事前預防
2-2從產品到過程、再到全過程—美國質量管理學家朱蘭螺旋曲線、質量循環圖、質量環圖。
2-3從部分人員到全體人員
2-4從生產到顧客、再到社會和環境的需要—顧客：產品的最終顧客、生產過程中的顧客以及產品使用對社會對環境的影響。
2-5從控制到改進、再到進步—質量控制是在原水平的繼續，質量改進基于質量控制的更主動彌補質量控制的不足，質量進步是一種更高層次的預防和避免問題的發生。
2-6從下游階段到中游階段、再到上游階段—質量控制的著眼點從產品形成階段，杠桿模型說法
3質量管理、質量保證標準的發展與應用
3-1世界上最早的質量保證標準
世界上最早的質量保證標準是從美國的軍用標準發展起來的。美國軍方在采購武器裝備時發現，雖然對生產廠家提出了技術要求，同時也經過了驗收，但在使用中卻出現實際的產品質量并沒有達到預期的要求。這主要是由于現代技術的發展，復雜程度的提高，使眾多產品的性能指標僅僅靠最終檢驗是反映不出來的，于是除提出技術要求外，還對產品的全過程進行過程控制。通過對設計、生產特別是比較關鍵的工序進行現場監檢，用戶現場監督并參與設計評審、技術設計的模擬試驗等。形成美國軍用標準MIL-Q-9858A-1963《質量大綱要求》和MIL-I-45208A-1963《檢驗系統要求》。
3-2 ASME鍋爐壓力容器質量保證標準
美國軍方在產品質量保證方面的控制經驗很快被涉及人身安全的核電站和壓力容器部門所采用。美國機械工程師協會于1968年將質量保證要求列入ASME-Ⅲ（鍋爐與壓力容器規范）的附錄中；美國國家標準協會于1971年借鑒軍標制訂了國家標準ANSIN45.2《核電站質量保證大綱要求》。
3-3世界各國質量保證標準的頒布
美國軍品生產方面的質量保證活動的成功，在世界范圍內產生了很大的影響，一些工業發達國家，如英國、美國、法國和加拿大等國在70年代末廡后制訂了用于民品生產的質量管理和質量保證標準。
3-4國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會（TC176）
隨著世界各國經濟的相互合作與交流，對供方質量體系的審核已逐漸成為國際貿易和國際合作的需求，但各國標準的不一致，給國際貿易帶來了障礙，質量管理和質量保證的國際化成為當時世界各國的迫切需要。國際標準化組織于1979年成立了質量管理和質量保證技術委員會（TC176），負責制訂質量管理和質量保證標準。
1986年發布了ISO8402《質量-術語》標準；
1987年發布了ISO9001《質量體系-設計開發、生產、安裝和服務的質量保證模式、ISO9002《質量體系-生產和安裝的質量保證模式》等6項標準，通稱為ISO9000系列標準。
為了使1987版的ISO9000系列標準更加協調和完善，ISO/TC176于1990年決定對標準進行修訂。1994年ISO9000系列標準進行修訂形成了由ISO8402，ISO9000-1，ISO9001，ISO9002，ISO9003，ISO9004等共16項國際標準，通稱為1994版ISO9000族標準。
在充分考慮了1987版和1994版標準以及其它管理體系標準的使用經驗，吸納了國際上最受尊敬的一批質量管理專家的意見，整理并編撰了八項質量管理原則，它將使質量管理體系更加適合組織的需要，可以更適應組織開展其商業活動的需要。2000年12月15日，ISO/TC176正式發布了新版的ISO9000族標準。
3-5 2000版ISO9000族標準介紹（廣州頤卓可提供進一步技術支持）
2000版ISO9000族標準由4部分組成，其結構如表：
核心標準 其它標準 技術報告 小冊子
ISO9000
ISO9001
ISO9004
ISO19011 ISO10012 ISO10005
ISO1006
ISO1007
ISO10013
ISO/TR10014
ISO/TR10017
質量管理—選擇和使用指南
小型企業的應用
2000版ISO9000標準的特點：
（1） 能適用于各種組織的管理和運作
（2） 能夠滿足各個行業對標準的需求
（3） 易于使用、語言明確、易于翻譯和理解
（4） 減少了強制性的”形成文件的程序”的要求
（5） 將質量管理與組織的管理過程聯系起來
（6） 強調對質量業績的持續改進
（7） 強調持續的顧客滿意是推進質量管理體系的動力
（8） 與ISO14000系列標準具有更好的兼容性
（9） 強調ISO9001和ISO9004標準的協調一致
（10） 考慮了所有相關方利益的需求
3-6 ISO9000族標準在世界范圍的應用
國際標準化組織1987年正式發布ISO9000族國際標準以來，在不到10年的時間內，在世界范圍內形成了”ISO9000熱”現象，有100多個國家等同采用了ISO9000，包括所有的歐共體（EC）和歐洲自由貿易聯盟（EFTA）國家、美國、日本等；有40多個國家依據ISO9000開展了第三方評定和注冊。許多國家的產品認證體系都把ISO9000作為基本要求，歐洲法令EN23承壓設備安全已把ISO9000作為基本要求，許多跨國公司、政府采購都把ISO9000注冊作為其對供方的要求。ISO9000在世界范圍內各個領域得到了極其廣泛的應用，可以說ISO9000是ISO標準中最暢銷的標準。
在中國，1988年我國頒布了等效采用ISO9000系列標準的國家標準GB/T10300系列；
1992年5月在全國質量工作會議上決定等同采用ISO9000系列標準，把GB/T10300修訂為GB/T19000系列標準，同年我國正式成立統一的認證管理機構，并在產品質量法中提出要積極推進質量認證。到2001年6月，中國有30871個企業獲得了質量體系認證，2000年當年有10500個企業獲得質量認證證書，使中國躍居為質量認證全球凈增長第一的國家。
第二部分ISO9000標準內容介紹
1 ISO9000：2000標準介紹
1-1八項質量管理原則
8項質量管理原則是世界各國質量管理成功經驗的科學總結，2000版標準首次明確地在標準中加以規定并且ISO9000標準的主要更改也是為了貫徹此8項原則。因此為了能更好地理解ISO9000標準的內涵，必須對8項質量管理原則加以理解。
原則1：以顧客為關注焦點
組織依存于其顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。
原則2：領導作用
領導者確立本組織統一的宗旨和方向，并營造和保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。
原則3：全員參與
各級人員都是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。
原則4：過程方法
將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。2000版ISO9000標準是建立在過程控制的基礎上，每一個過程都有輸入，輸出是過程的結果。一個過程的輸出通常是其它過程的輸入。一個組織的質量管理就是通過對組織內各種過程進行管理來實現的。在標準中提出了以過程為基礎的質量管理體系，即：PDCA循環。PLAN-策劃，根據顧客的要求和組織的方針，建立所必須的目標和過程；DO-做，實施過程；CHECK-檢查，根據方針目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量并報告結果；ACTION-行動，采取措施，以持續改進過程的業績。
原則5：管理的系統方法
將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現其目標的有效性和效率。ISO9000系列標準提出的要求是通用性的，不同的行業、企業可根據自己產品的特點以及組織結構的設置、管理的需求，仔細分析理順各過程之間的接口、明確職責才能使過程網絡有效運行，規定具體的控制內容與方法。所以企業采用過程網絡方法建立與實施質量管理體系，體現了”管理的系統方法原則”。
原則6：持續改進
持續改進總體業績應當是組織的一個永恒目標。
原則7：基于事實的決策方法
有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。該原則為企業的領導提供了一種作決策的方法，以事實為依據作決策，可防止決策失誤。為此企業領導應重視數據與信息的收集、匯總與分析，以便為決策提供依據。收集的信息涉及顧客、競爭對手、關鍵技術、國內外發展趨勢、不合格、服務等。對信息和數據作科學分析時，統計技術是一種有用的工具。
原則8：與供方互利的關系
組織與供方是相互依存的，互利的關系可增加雙方創造價值的能力。社會化分工越來越細、專業化程度越來越強一種產品的形成往往是通過多個組織分工協作來完成的。
1-2質量管理體系基礎知識
（1） 質量管理體系的理論說明
幫助組織增強顧客滿意，是質量管理的目的之一，質量管理體系能提供持續改進的框架，質量管理體系還就組織能夠提供持續滿足要求的產品，向組織及顧客提供信任。質量管理體系方法包含了系統地運用八項質量管理原則的內涵。
（2） 質量管理體系要求與產品要求的區別
ISO9000族標準區分了質量管理體系要求和產品要求。ISO9001規定了質量管理體系要求這遞增要求是通用的，適用于所有行業或經濟領域。但ISO9001本身并不規定產品要求，產品要求可由顧客規定，或由法律法規作出規定。因此，區分質量管理體系要求和產品要求是重要的，質量管理體系要求不能代替產品要求，只是產品要求的補充，組織實施質量管理體系，滿足質量管理體系要求，是為了使組織提供的產品符合特定的產品要求。
（3） 建立和實施質量管理體系的基本步驟
一個組織通常采用如下步驟建立和實施質量管理體系：
確定顧客和其它相關方的需求和期望；
建立組織的質量方針和質量目標；
確定實現質量目標必需的過程和職責；
確定和提供實現質量目標必需的資源；
規定測量每個過程的有效性和效率的方法；
應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；
確定防止不合格并消除產生原因的措施；
建立和應用持續改進質量管理體系的過程。
以上方法也適用于保持和改進現有的質量管理體系。
（4） 過程方法
鼓勵使用過程方法建立質量管理體系是2000版ISO9000族標準的一個突出特點，為使組織有效運行，必須識別和管理諸多相互關聯和相互作用的過程。廣州頤卓咨詢已將BPI方法用于過程改善。
（5） 質量方針和質量目標
建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架，質量目標需要與質量方針和持續改進的承諾相一致，應能對質量目標的實施結果進行測量。質量目標的實現對產品質量以及組織運行的有效性和總體業績都有積極的影響。
（6） 最高管理者在質量管理體系中的作用
最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人，最高管理者可以運用質量管理原則開展以下工作：
制訂并保持組織的質量方針和質量目標；
通過增強員工的質量意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現；
確保整個組織關注顧客要求；
確保實施適宜的過程以滿足顧客和其它相關方的要求并實現質量目標；
確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現這些質量目標；
確保獲得必要的資源；
定期評審質量管理體系；
決定有關質量方針和質量目標的措施；
決定改進質量管理體系的措施。
（7） 文件
在質量管理體系中通常使用質量方針和質量目標、質量手冊、質量計劃、形成文件的程序、作業指導書、規范、指南、記錄表格等文件。
（8） 質量管理體系評價
質量管理體系評價應從下面四個方面展開：
過程是否已被識別并適當規定？
職責是否已被分配？
程序是否得到實施和保持？
在實現所要求的結果方面，過程是否有效？
通過回答上面四個方面的問題，確定評價結果。質量管理體系評價可使用質量管理體系審核、管理評審以及自我評定方法等。
（9） 持續改進
持續改進質量管理體系的目的在于增強顧客和其它相關方滿意的機會，實施改進通常包括下述活動：
分析和評價現狀，以識別改進區域；
確定改進目標；
尋找可能的改進解決辦法，以實現這些目標；
評價這些解決辦法并作出選擇；
實施選定的解決辦法；
測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經實現
正式采納更改。
（10） 統計技術的作用
應用統計技術可幫助組織了解變異，從而有助于解決問題并提高有效性和效率。
（11） 質量管理體系與其它管理體系的關注點
質量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于實現滿足顧客或相關方要求和期望的質量目標，組織的質量目標應與其它目標相輔相成。
（12） 質量管理體系與優秀模式之間的關系
差別在于它們的應用范圍不同。優秀模式，如：美國的馬爾科姆．鮑得里奇國家質量獎、歐洲質量獎和日本的戴明獎。優秀模式包含能夠對組織業績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關方。
1-3基本術語介紹
（1） 質量：一組固有特性滿足要求的程度。
（2） 過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。
（3） 程序：為進行某項活動或過程所規定的途徑。
（4） 產品：過程的結果，服務、軟件、硬件及流程性材料
（5） 合格：滿足要求。
（6） 質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系
（7） 質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動
（8） 質量控制：質量管理的一部分，致力于滿足質量要求
（9） 質量保證：質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。
（10）質量策劃：質量管理的一部分，致力于制訂質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標。
（11）質量計劃：對于特定的項目、產品、過程或合同，規定由誰及何時應使用何程序和相關資源的文件。
2 ISO9001：2000的理解要點
2-1引言部分
引言部分包括四個條款，即：0.1總則、0.2過程方法、0.3與GB/T19004的關系和0.4與其它管理體系的兼容性。需要特別指出的是：
（1）采用質量管理體系應當是組織的一項戰略決策，組織的最高管理者應給予充分的理解和重視。應當認識到，GB/T19001-2000標準規定的要求是通用的，希望組織能根據各自的需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規模和結構設計和實施組織的質量管理體系，每個組織的質量管理體系應該具有自身的特點，還應當認識到，質量管理體系應當適當地文件化。但是，GB/T19001-2000標準的目的不在于統一質量管理體系的結構或文件。
（2）GB/T19001-2000標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。GB/T19001-2000標準所規定的質量管理體系要求除了產品質量保證之外，還在于增強顧客滿意。
（3） GB/T19001-2000標準可作為第一、二、三方審核的依據。
（4）GB/T19001-2000標準鼓勵組織采用過程方法，建立、實施質量管理體系，并改進其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。組織在采用過程方法時，需要系統地識別所應用的過程，需在識別這些過程和過程之間的相互作用，并對其進行管理。
（5） PDCA模式適用于所有的過程。
2-2范圍
理解：
（1）是否使用GB/T19001-2000標準由組織自已決定，是組織自身的行為。
（2）GB/T19001-2000標準是最基本的要求，組織建立的質量管理體系可以超越但不能低于該標準的要求。
（3）按照GB/T19001-2000標準建立質量管理體系并不要求放棄原有的體系。
（4）非預期產品如對環境的污染或副產品。
2-3應用
理解：
（1）組織質量管理體系的設計和實施除了滿足標準的要求外，還應符合組織的實際情況。
（2）可根據組織的管理者和顧客的需求，對不適用組織產品特點的標準要求，可進行刪減。但這種刪減不能超出標準的前提，否則不能聲稱滿足標準的要求。
（3）標準規定的刪減的前提是指：①刪減僅限于標準的第7章”產品實現”中所列出的要求，這種刪減可以是第7章某一條的所有要求，也可以是某一條中的某一款的要求；②當組織的活動對提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力和責任存在時，就不允許刪減；③組織對刪減的細節和合理性應在質量手冊中加以描述；④當標準用于第三方認證時，在刪減滿足要求時，其刪減的范圍要在認證證書上明確。
2-4質量管理體系
標準第四章”質量管理體系”部分包括：總要求、文件要求（包含：總則、質量手冊、文件控制和記錄控制）
理解：
（1）建立質量管理體系，形成文件，實施、保持和持續改進質量管理體系有效性的總的思路和要求。
（2）質量管理體系文件是指包含質量方針、質量目標、質量手冊、標準規定的程序文件（6個）、作業指導書、操作規程、質量計劃、記錄表格等。
（3）文件的表現形式、類型是多種多樣的。
（4）ISO9001：2000版標準有21處提到要有記錄的要求。記錄還可為保持和改進質量管理體系提供信息。
2-5管理職責
理解：
（1）最高管理者是指指揮和控制組織的一個人或一組人。最高管理者在建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性方面至少有5個方面的發揮作用。
（2）質量方針應與組織的宗旨相適應，制定質量方針時要對滿足要求作出承諾，要對持續改進質量管理體系有效性作出承諾。質量方針是組織制定和評審質量目標的框架和基礎，是評價質量管理體系有效性的基礎。
（3）質量目標應與質量方針保持一致。質量目標應在組織的相關職能和層次中分解量化可測量（定性的和定量的）。
（4）最高管理者應按定期對質量管理體系適宜性、充分性和有效性進行評審。
2-6資源管理
資源包括：人力資源、設備設施和環境
2-7產品實現
產品實現包括：7.1產品實現的策劃、7.2與顧客有關的過程（與產品有關要求的確定、與產品有關要求的評審、顧客溝通）、7.3設計和開發（設計和開發策劃、設計和開發輸入、設計和開發輸出、設計和開發評審、設計和開發驗證、設計和開發確認、設計和開發更改的控制）、7.4采購（采購過程、采購信息、采購產品的驗證）、
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