ISO9001標準介紹及應用對策
根據ISO（國際標準化組織）于2007年11月發布的最新調查結果，截至2006年底，在世界上170個國家中頒發了897866份ISO9001：2000認證證書，中國頒發了162259張證書，占總量的18% ，居世界第一位。這說明2000版ISO9001《質量管理體系要求》標準在世界范圍得到了廣泛應用，受到眾多組織的關注。根據國際標準的制修訂程序，ISO/TC 176( 國 際標準化組織/質量管理和質量保證技術委員會 ) 已開始起草新版ISO9001標準，目前已進入DIS( 國際標準草案 ) 階段。在2007年6月在芬蘭赫爾辛基召開的第32屆IS0/TCl76 /SC2全會決定，2007年9月1日，開始對ISO9001標準進行投票表決，2008年2月1日 ，結束投票表決；2008年5月，召開IS0/TCl76/SC2/WGl8/TG 1.19( 負責起草新版IS0 9001標準的工作組 ) 會議，對收集的針對ISO/DIS 9001標準的意見進行評議，并起草IS0/FDIS 9001標準；2008年7月15日，開始對IS0/FDIS 9001標準進行投票表決， 2008年9月15日，結束投票表決；計劃2008年10月正式發布ISO9001:2008標準。本文將簡要介紹新版IS09001標準的起草情況及實施對 策建議。
一、新版ISO9001標準起草的啟動
2004年，ISO 9001:2000在各成 員國中進行了系統評審，以確定是否撤消、保持原狀、修正或修訂。評審結果表明，需要修正ISO 9001:2000 。所謂“修正 ”是指“對規范性文件內容的特定部分的修改、增加或刪除”。
根據ISO/指南72:2001《 管理體系標準論證和制定指南》的要求，IS0/TCl76/SC2( 國際標準化組織／質量管理和質量保證技術委員會／質量體系分委員會 ) 向TC176提交了論證報告，以表明有足夠的合理性需要對ISO9001:2000進行修正。
在2004年ISO/TC 176年會上，ISO/TC 176認可了有關修正ISO 9001:2000的論證報告，并決定成立項目組(ISO/TCl76/SC2/WGl8/TG 1.19) ，對ISO9001:2000進行有限修正。
實際上，第32屆ISO/TCl76/SC2全會決定，自2007年6月第32屆SC 2會 議后，將根據會議對ISO/CDl 9004的評議意見起草ISO /CD2 9004標準， 2007年8月15日，開始對ISO/CD2 9004標準進行征求 意見，2007年11月15日，結束征求意見；2007年11月下旬，召開ISO/TCl76/SC2/WGl8/TG 1.20( 負責起草新版ISO 9004標準的工 作組 ) 會議，對收集的針對ISO/CD2 9004標準的意見進行評議，并起草ISO/CD3 9004標準； 2008年1月15曰，開始對ISO/CD3 9004標準進行投票表決，2008年4月15日，結束投票表決；2008年5月，召開TG1.20會議，對收集的針對ISO/CD3 9004標 準的意見進行評議，并起草ISO/DIS 9004標準；2008年8月15日，開始對ISO/DIS9004標準進行投票表決，2009年1月15日，結束 投票表決；2009年2月，召開TG 1.20會議，收集的針對ISO/DIS 9004標準的意見進行評議，并起草ISO/FDIS 9004標準；2009年5月1日，開始對ISO/FDIS 9004標準進行投票表決，2009年7月1日，結束投票表決；計劃2009年8月正式發布ISO9004:2009標準。
二、2008版ISO9001標準的主要變化
相對于ISO 9001:2000版標準，ISO/DIS 9001:2008標準的主要變化包括：
(1)有關法律法規的要求方面。在“引言”中，將“ 本標準能用于內部和外部 ( 包括認證機構 ) 評價組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力”改為“本標準能用于 內部和外部 ( 包括認證機構 ) 評價組織滿足顧客、適用產品的法律法規和組織自身要求的能力”。對滿足法律法規要求的范圍 作了明確的限定，并與7.2.1與產品有關的要求的確定C) 相一致。
(2)有關產品范圍的方面。在 “ l范圍”的注中，將“在本標準中，術語‘產品’僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品 ”改為“在本標準中，術語‘產品’適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品，也包括采購產品和產品實現 過程的中間產品”，明確了產品范圍。
(3)有關外包過程方面。在“ 4.1總要求”中， 將“對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別”改為“對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體 系中加以規定”，并增加了“注2 ：雖然所識別的外包過程作為組織的質量管理體系所需的一部分，但由組織的外部方選 擇運作”和“注3 ：應用于外包過程的控制類型和特點可能受下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產品能 力的潛在影響； b) 共享過程的控制程度； c) 通過應用7.4條款獲得的所需控制的能力。確保控制外包過程不免除組織滿足顧客和 法律法規要求的責任。”進一步明確了對外包過程的控制要求。
(4)有關形成文件的程序方面。在 “ 4.2.1文件要求總則 注l ”中，增加了“一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求 可以包含多個文件”，進一步明確了對程序文件編寫數量要求的靈活性。
(5)有關外來文件方面。 在“ 4.2 .3文件控制f) ”中，將“確保外來文件得到識別，并控制其分發”改為“確保策劃和運行質 量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發”，限定了所需控制的外來文件的范圍。
(6)有關管理者代表方面。在“ 5.5.2管理者代表”中，將“最高管理者應指定一名管理者”改為“最高管 理者應指定一名本組織的管理者”，明確管理者代表應是組織的內部人員。
(7)有關人力資源方面 。在“ 6.2 .2能力、培訓和意識b) ”中，將“提供培訓或采取其它措施以滿足這些需求”改為“適用 時，提供培訓或采取其它措施以獲得所需的能力”；在“ 6.2.2能力、培訓和意識c) ”中，將“評價所采取 措施的有效性”改為“確保已經獲得了所需的能力”，明確是對從事影響產品符合要求的人員所必要的能力的直接要 求，而不是對所采取措施有效性的間接要求。
(8)有關基礎設施方面。在“ 6.3基礎設施C) ”中，將“支持性服務 ( 如運輸或通訊 ) ”改為“支持性服務 ( 如運輸、通訊或信息系統 ) ”，表明 信息系統在基礎設施方面的重要性。
(9)有關工作環境方面。在“ 6.4工作環境”中，增加 了“注：術語“工作環境”與達到產品符合要求所需的條件有關，包括物理的、環境的和其它因素 ( 如噪音、溫度 、濕度、照明或天氣 ) “，表明質量管理要求與社會責任要求的側重不同。
(10)有關交付后活動 的方面。在“ 7.2.1與產品有關的要求的確定”中，增加“注：交付后活動可包括擔保、合同規定的維護服務、回 收或最終處置的附加服務等”，有助于明確交付后活動的控制對象。
(11)有關設計和開發策劃方面 。在“ 7.3.1設計和開發策劃”中，增加“注：設計和開發評審、驗證和確認具有各自明確的目的，根據產品和組 織的具體情況，可以單獨或一起進行并記錄”，表明了對實施設計和開發評審、驗證和確認活動要求的靈活性。
(12)有關設計和開發輸出方面。在“ 7.3.3設計和開發輸出”中，增加了“注：生產和服務提供的信息 可能包括產品防護的細節”，表明設計輸出不應忽視產品防護的細節。
(13)有關監視和測量狀態標 識方面。在“ 7.5.3標識和可追溯性”中，將“組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態”改為“組 織應在產品實現的全過程中，針對監視和測量要求識別產品的狀態”，進一步明確了對監視和測量狀態標識的要求。
(14)有關顧客財產方面。在“ 7.5.4顧客財產”中，將“注：顧客財產可包括知識產權 ”改為“注：顧客財產可包括知識產權和個人信息”，表明個人信息也屬于顧客財產。
(15)有關監視和測量裝置的控制方面。在“ 7.6監視和測量裝置的控制”中，增加了“注：確認計算機軟件滿足預 期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的技術狀態管理”，對使用計算機軟件的情況給出了說明。
(16)在顧客滿意方面。在“ 8.2.1顧客滿意”中增加了“注：監視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調 查、顧客對交付產品質量的數據、用戶意見調查、業務損失分析、保證承諾、經銷商報告之類的來源獲得輸入”。對監視顧客感 受方面給出了進一步的說明。
(17)有關過程的監視和測量方面。在“ 8.2.3過程的監視和測量 ”中，增加了“注：當確定適宜的方法時，組織應當考慮適于監視或測量每個過程的形式和程度，這些過程是指能夠影響 產品要求的符合性和質量管理體系的有效性的過程”，對識別和控制所需監視和測量的過程做了說明。
(18)有關放行產品和交付服務方面。在“ 8.2.4產品的監視和測量”中，將“除非得到有關授權人員的批準， 適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排 ( 見7.1) 已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務”改為“除非得到有關 授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排 ( 見7.1) 已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務” 和“注：能夠記錄符合接受準則的證據或以其它方式在策劃安排中予以規定”，強調向顧客放行產品和交付服務時應特別 慎重，應得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，并記錄符合接受準則的證據或以其它方式在策劃安排中予以規定。
三、實施新版lSO9001標準的對策建議
1 ．注重改善組織質量管理體系中的薄弱環 節，進一步提高質量管理體系的有效性
相對于2000版ISO9001標準，新版標準的技術內容并沒有實質性的 變化，只是更加明確地表述2000版ISO9001標準的內容。所謂不明確的部分，也就是許多組織在實施ISO9001標準過程中容易忽視的 共性問題，并應在這些方面進一步加強，如關注與產品要求有關的法律法規要求；加強對外包過程的控制；對人員能力的要求，不僅 僅局限于招聘、培訓措施及其有效性，而是強調從事影響產品符合要求的人員應是能夠勝任的；在顧客滿意程度的測量方面，應采取 一些科學有效的方法，從諸如顧客滿意調查、顧客對交付產品質量的數據、用戶意見調查、業務損失分析、保證承諾、經銷商報告之 類的來源獲得輸入，了解顧客對組織是否滿足其要求的感受的真實信息。通過改善這些薄弱環節，來進一步提高組織質量管理體系的 有效性。
2 ．組織在質量管理體系的設計、實施及改進過程中，應考慮其所處的商業環境
在新版標準的引言中，將“一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的 過程以及組織的規模和結構的影響”改為“采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。一個組織質量管理體系的設 計和實施受其商業環境、環境的變化或與環境有關的風險的影響，也受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組 織的規模和結構的影響”。即使是提供同類產品的組織，其所處的商業環境不同，所設計的質量管理體系也有所不同，而且隨著 商業環境的變化，其質量管理體系也應發生變化，規避相關風險。所以，每個組織都應建立其各具特色的質量管理體系，并隨著商業 環境的變化持續改進。
3 ．建議組織建立一體化的質量、環境管理體系
根據ISO調查，截至2006年底，在世界上140個國家中頒發了129199份ISO14001:2004環境管理體系認證證書，中國頒發了18842張證書 ，占總量的14.6 ％，居世界第二位。而新版ISO 9001的另一個目的就是加強與ISO14001:2004的兼容性。目前，負責制定質量管理 體系標準的ISO/TC 176和負責制定環境管理體系標準的ISO/TC 207以及負責制定其它管理體系標準的TC正在起草共同愿景 (joint vision) ，希望提高ISO管理體系標準的兼容性，增強使用者的價值，并提出了“組織概要 (Context of the organization) 、 領導、支持、運作、績效評價、改進”的高層結構。因此，建議已經通過質量管理體系認證和環境管理體系認證的組織借此契機 ，建立一體化的質量、環境管理體系。
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